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Studio clinico su ganciclovir e valganciclovir per prevenire l'infezione da CMV nei pazienti a basso rischio di trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un basso rischio di sviluppare infezioni. L'infezione studiata è causata dal citomegalovirus, noto anche come CMV, un virus comune che può causare complicazioni gravi nelle persone che hanno subito un trapianto d'organo. Il trattamento utilizzato nello studio è il valganciclovir, un farmaco antivirale specificamente progettato per combattere le infezioni da citomegalovirus.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi approcci per prevenire l'infezione da citomegalovirus: la profilassi guidata dal sistema immunitario e la terapia preemptiva. La profilassi guidata dal sistema immunitario significa somministrare il farmaco basandosi sulla risposta del sistema immunitario del paziente, mentre la terapia preemptiva consiste nel monitorare attentamente i pazienti e iniziare il trattamento solo quando si rilevano i primi segni del virus nel sangue, prima che si sviluppino i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo il trapianto. I ricercatori monitoreranno la comparsa di malattia da citomegalovirus e valuteranno gli effetti collaterali del trattamento, in particolare la neutropenia, una condizione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue diventa troppo basso, riducendo la capacità del corpo di combattere le infezioni. Verranno anche registrati gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento con valganciclovir per valutare la sicurezza complessiva di ciascun approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

    Un gruppo riceverà la profilassi immune-guidata (trattamento preventivo basato sui risultati del sistema immunitario), mentre l'altro gruppo riceverà la terapia preemptive (trattamento che inizia quando vengono rilevati primi segni di infezione).

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento assegnato

    Se assegnato al gruppo della profilassi immune-guidata, inizierà a prendere valganciclovir come prevenzione dell'infezione da CMV (citomegalovirus, un virus che può causare complicazioni dopo il trapianto).

    Il valganciclovir è un farmaco antivirale che si presenta sotto forma di compresse rivestite da 450 mg.

    Se assegnato al gruppo della terapia preemptive, sarà monitorato regolarmente e il trattamento inizierà solo quando saranno rilevati segni di attivazione del virus CMV.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco (se nel gruppo profilassi)

    Prenderà le compresse di valganciclovir da 450 mg per via orale secondo le indicazioni del medico.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati in base alla sua condizione specifica e ai risultati degli esami del sistema immunitario.

    In alcuni casi potrebbe essere necessario ricevere ganciclovir per via endovenosa (attraverso una vena) sotto forma di soluzione per infusione da 500 mg, se la somministrazione orale non fosse possibile.

  4. Passaggio 4

    Controlli regolari e monitoraggio

    Sarà sottoposto a controlli medici regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).

    Sarà monitorato per verificare la presenza di malattia da CMV (sintomi causati dall'infezione del citomegalovirus).

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi dal trapianto

    A 6 mesi dal trapianto renale, sarà effettuata una valutazione completa della sua condizione.

    Saranno registrati eventuali episodi di malattia da CMV e il grado di neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue).

    Sarà calcolato il numero totale di giorni in cui ha assunto valganciclovir.

    Saranno documentati tutti gli effetti collaterali che si verificano con una frequenza superiore al 10%.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del monitoraggio

    Il monitoraggio continuerà oltre i 6 mesi per completare il periodo di studio.

    Continuerà a ricevere le cure mediche necessarie e i controlli regolari.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale a 12 mesi dal trapianto

    A 12 mesi dal trapianto renale, sarà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Saranno nuovamente registrati eventuali episodi di malattia da CMV e il grado di neutropenia.

    Sarà calcolato il numero totale di giorni di trattamento con valganciclovir durante tutto il periodo di studio.

    Sarà applicata una valutazione chiamata DOOR (Classificazione della Desiderabilità dei Risultati) che combina l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere più di 18 anni di età
  • Essere pazienti considerati a basso rischio per il trapianto di rene, il che significa avere minori probabilità di complicazioni dopo l'intervento
  • Aver ricevuto un trapianto di rene
  • Essere sieropositivi per CMV, cioè aver avuto in passato un'infezione da citomegalovirus, un virus comune che di solito non causa problemi nelle persone sane ma può essere pericoloso nei pazienti trapiantati
  • Per le donne che possono ancora avere figli, avere un test di gravidanza negativo, che conferma di non essere incinta al momento dell'ingresso nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se hai ricevuto un trapianto di rene (sostituzione chirurgica del rene) da un donatore ad alto rischio immunologico non puoi partecipare
  • Se hai una storia di rigetto acuto (quando il corpo rifiuta l'organo trapiantato) nei primi 6 mesi dopo il trapianto sei escluso
  • Se stai assumendo farmaci immunosoppressori (medicine che riducono le difese del corpo) diversi da quelli previsti nel protocollo dello studio non puoi partecipare
  • Se hai un'infezione attiva al momento dell'arruolamento sei escluso
  • Se hai una funzione renale (capacità del rene di filtrare il sangue) gravemente compromessa non puoi partecipare
  • Se sei donna in gravidanza o stai allattando non puoi partecipare allo studio
  • Se hai una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni sei escluso
  • Se hai una malattia psichiatrica grave non controllata non puoi partecipare
  • Se hai problemi di abuso di alcol o droghe sei escluso dallo studio
  • Se non sei in grado di seguire le visite di controllo programmate non puoi partecipare
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio sei escluso
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Profilassi immuno-guidata La profilassi immuno-guidata è un approccio di prevenzione personalizzato che utilizza test specifici per valutare il sistema immunitario del paziente. In questo studio, questo metodo viene utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il trattamento viene adattato in base alla risposta immunitaria individuale del paziente, permettendo ai medici di decidere quando iniziare o interrompere i farmaci antivirali in base alle condizioni specifiche di ogni persona. Terapia preemptiva La terapia preemptiva è un approccio di trattamento standard che prevede il monitoraggio regolare dei pazienti trapiantati per individuare precocemente l'infezione da citomegalovirus. Quando vengono rilevati i primi segni dell'infezione attraverso esami del sangue specifici, i medici iniziano immediatamente il trattamento con farmaci antivirali per prevenire lo sviluppo di una malattia grave. Questo metodo si basa sul principio di intervenire rapidamente non appena si manifestano i primi segnali di infezione, piuttosto che attendere lo sviluppo dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ganciclovir

    Il ganciclovir è somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere. È un farmaco antivirale già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene usato per trattare e prevenire le infezioni da CMV nei pazienti trapiantati. Agisce inibendo la sintesi del DNA virale, appartenendo alla classe degli analoghi nucleosidici antivirali.

  • Valganciclovir

    Il valganciclovir è una compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco approvato e ben documentato per la profilassi e il trattamento del CMV nei trapianti. Viene impiegato per prevenire l’infezione da CMV nei riceventi di trapianto renale a basso rischio. Dopo l’assunzione si trasforma in ganciclovir, bloccando la replicazione del DNA virale, e fa parte della classe degli analoghi nucleosidici antivirali.

Malattie studiate

  • Malattia da citomegalovirus

    La malattia da citomegalovirus è un'infezione causata dal virus citomegalovirus, che appartiene alla famiglia degli herpesvirus. Nei pazienti trapiantati di rene, questo virus può riattivarsi o essere trasmesso attraverso l'organo trapiantato. L'infezione può manifestarsi con sintomi simil-influenzali come febbre, affaticamento, dolori muscolari e mal di gola. Nei casi più gravi, il virus può colpire diversi organi tra cui polmoni, fegato, occhi e sistema digestivo. La malattia progredisce tipicamente nelle prime settimane o mesi dopo il trapianto quando il sistema immunitario è soppresso dai farmaci anti-rigetto.

  • Neutropenia

    La neutropenia è una condizione caratterizzata da una riduzione anomala del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi essenziali per combattere le infezioni batteriche. Questa condizione può svilupparsi come effetto collaterale di alcuni farmaci antivirali utilizzati nei pazienti trapiantati. I neutrofili normalmente costituiscono la maggior parte dei globuli bianchi circolanti nel sangue. Quando il loro numero scende sotto i valori normali, l'organismo diventa più suscettibile alle infezioni batteriche e fungine. La gravità della neutropenia viene classificata in base al numero di neutrofili presenti nel sangue, con diversi gradi di severità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520742-29-00Codice del protocolloFCO-INM-2024-01Partecipanti previsti170 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica De Cordoba

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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