Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su pazienti con pelle sana per valutare la vasocostrizione cutanea di clascoterone rispetto a una combinazione di corticosteroidi topici

Farmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la capacità di due formulazioni topiche di clascoterone (crema al 1 % e soluzione al 5 %) di provocare la costrizione dei vasi sanguigni della pelle, confrontandole con tre corticosteroidi commerciali: clobetasol propionate, hydrocortisone e betamethasone valerate. Vengono inoltre usati dei vehicle privi di principio attivo come controlli.

Lo scopo è confrontare il potenziale di vasocostrizione (effetto di schiarimento della pelle, skin blanching effect) dei prodotti testati per determinare la loro potenza rispetto ai corticosteroidi noti.

Nel corso della prova, su soggetti con pelle sana vengono applicate piccole quantità di ciascuna crema o soluzione su zone separate della pelle. Dopo l’applicazione, gli investigatori osservano la zona per diverse ore per verificare se la pelle diventa più chiara, segno che i vasi sanguigni si sono ristretti. Le osservazioni vengono registrate senza interventi invasivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Il personale fornisce una breve spiegazione su cosa comporterà il test di vasocostrizione cutanea.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare della pelle

    Il paziente si accomoda in una stanza climatizzata e viene selezionata un'area di pelle sana su cui saranno applicati i prodotti.

    Vengono registrate le condizioni di base della pelle con fotografie e misurazioni del colore (valore a*).

  3. Passaggio 3

    Applicazione della crema di <b>clascoterone</b> 1 %

    Viene applicata una singola dose di 2 mg di clascoterone in crema (1 % di concentrazione) su una zona designata della pelle.

    L'applicazione è una volta sola e non richiede ulteriori dosi.

  4. Passaggio 4

    Applicazione della soluzione di <b>clascoterone</b> 5 %

    Viene applicata una singola dose di 10 mg di clascoterone in soluzione (5 % di concentrazione) su un'altra zona della pelle.

    Anche questa applicazione è effettuata una sola volta.

  5. Passaggio 5

    Applicazione dei corticosteroidi di confronto

    Su tre aree distinte della pelle vengono applicate le seguenti creme:

    Clobetasol (0,1 mg), Hydrocortisone (2 mg) e Betamethasone valerate (0,2 mg).

    Ogni prodotto viene somministrato una sola volta.

  6. Passaggio 6

    Applicazione dei veicoli placebo

    Vengono applicate le soluzioni senza principio attivo corrispondenti al veicolo della crema e della soluzione, su due aree separate della pelle.

    Queste applicazioni servono a confrontare l'effetto del principio attivo con quello del veicolo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 1 ora dall'applicazione

    Dopo un'ora, il personale misura l'area di schiarimento della pelle (test di blanching) per ciascuna zona trattata.

    Le misurazioni sono registrate per il calcolo dell'area sotto la curva (AUC).

  8. Passaggio 8

    Valutazione a 3 ore dall'applicazione

    Tre ore dopo l'applicazione, si ripetono le misurazioni del colore della pelle in tutte le aree.

    I dati vengono confrontati con quelli della prima ora.

  9. Passaggio 9

    Valutazione a 6 ore dall'applicazione

    A sei ore, il paziente viene nuovamente valutato per verificare la persistenza dell'effetto di vasocostrizione.

    Le osservazioni sono annotate nello schema di studio.

  10. Passaggio 10

    Valutazione a 24 ore dall'applicazione e rimozione dei prodotti

    Dopo ventiquattro ore, si effettua l'ultima misurazione del colore della pelle.

    I prodotti rimasti sulla pelle vengono rimossi delicatamente e la zona viene pulita.

    I risultati finali vengono raccolti per l'analisi finale.

  11. Passaggio 11

    Conclusione dello studio

    Al termine delle misurazioni, il paziente riceve una breve spiegazione dei risultati generali dello studio.

    Non è necessario alcun ulteriore intervento da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Consenso informato scritto: il partecipante deve leggere e firmare un documento che conferma la sua volontà di prendere parte allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, sia uomo che donna, con pelle sana nell’area dove verrà effettuato il test.
  • Deve dimostrare una risposta adeguata di vasocostrizione (schiarimento della pelle) dopo l’applicazione di BetaGalen® Creme 0,1% (contenente betametasone dipropionato) per 24 ore con copertura totale.
  • Le donne in età fertile devono essere sterili o accettare di usare un metodo contraccettivo affidabile (meno dell’1 % di possibilità di fallimento in un anno) per tutta la durata dello studio e per almeno una settimana dopo l’ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo sia al primo incontro (screening) sia al giorno 1 dello studio per poter continuare.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Sospetta o confermata ipersensibilità (reazione allergica) a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  • Allergia o sensibilità al nastro adesivo utilizzato per fissare i campioni.
  • Presenza di controindicazioni indicate nel foglio informativo del farmaco o nella scheda tecnica.
  • Uso di corticoidi topici (creme o pomate a base di steroidi) sull’area di test (avambracci) entro 4 settimane prima della prima visita.
  • Assunzione, entro 2 settimane prima della visita di screening, di farmaci sistemici o topici che possono alterare la risposta di “sbiancamento” della pelle, come corticoidi, nitrati, farmaci anti‑ipertensivi, fenilpropanolamina, difenidramina, pseudoefedrina, antistaminici, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e aspirina.
  • Uso di qualsiasi medicinale topico sull’area di test entro 1 settimana prima della prima visita.
  • Applicazione di emollienti, creme o prodotti simili sugli avambracci nelle 24 ore precedenti l’applicazione del prodotto in studio.
  • Assunzione di caffeina superiore a 250 mg al giorno (circa 3 tazze di caffè) entro 1 giorno prima dello screening e per tutta la durata dello studio.
  • Essere fumatori.
  • Aver partecipato alla fase di trattamento di un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima della prima visita.
  • Donne che stanno allattando (allattamento al seno).
  • Aver ricevuto farmaci non ancora approvati per l’uso clinico (farmaci sperimentali) nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
  • Rifiuto di evitare attività fisica intensa o consumo di alcol durante il periodo di studio.
  • Giudizio del ricercatore che il soggetto non dovrebbe partecipare, ad esempio per possibile mancata collaborazione o difficoltà a comprendere lo studio.
  • Legami stretti con il ricercatore o il personale dello studio (parenti, dipendenti, collaboratori).
  • Essere sottoposti a custodia legale o a ordine regolamentare.
  • Diferenza evidente di colore della pelle tra le due braccia.
  • Presenza, sull’area di test, di lesioni cutanee attive come herpes, varicella, infezioni fungine, batteriche o parassitarie, pelle molto sottile, strie, vene fragili, ictiosi, ulcere o segni di irritazione (rossore, secchezza, desquamazione, cicatrici, nei, scottature solari).
  • Qualsiasi malattia sistemica o della pelle attuale che potrebbe influenzare i risultati, ad esempio dermatite atopica, eczema da contatto o psoriasi.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Necessità di radere gli avambracci per garantire una dose uniforme del prodotto.
  • Esposizione significativa a luce solare intensa o a lampade abbronzanti entro 1 settimana dall’inizio dello studio, se valutata importante dal medico.
  • Tipo di pelle V o VI sulla scala di Fitzpatrick (pelle molto scura) o pigmentazione anomala che potrebbe interferire con l’interpretazione dei risultati.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ClobeGalen® Creme

    è una crema contenente clobetasolo, un corticosteroide molto potente che riduce infiammazione, arrossamento e irritazione della pelle. Nel trial viene usata come riferimento per confrontare l’effetto di schiaritura della pelle dei prodotti testati.

  • HydroGalen® Creme

    è una crema con idrocortisone, un corticosteroide a bassa potenza che aiuta a calmare la pelle irritata. Serve come comparatore per valutare quanto siano forti gli effetti vasocostrittori degli altri prodotti.

  • BetaGalen® Creme

    è una crema contenente betametasona valerato, un corticosteroide di potenza media‑alta che riduce gonfiore e rossore cutaneo. Viene impiegata come altro comparatore nello studio.

  • Clascoterone Solution

    è una soluzione topica con clascoterone, un anti‑androgeno che agisce sui recettori ormonali della pelle. Lo studio la testa per capire se può provocare il restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione) e quindi una chiara schiaritura della zona trattata.

  • cortexolone 17alpha-proprionate 1% cream

    è una crema che contiene lo stesso principio attivo della soluzione, clascoterone. Viene valutata per confrontare il suo potere vasocostrittivo con quello dei corticosteroidi sopra citati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ClobeGalen® Creme

    è una crema per applicazione topica che contiene 0,1 mg di clobetasolo propionato per grammo; il farmaco viene steso sulla pelle. Il clobetasolo è un corticosteroide ad alta potenza ampiamente studiato e disponibile da molti anni. Viene usato principalmente per trattare psoriasi, eczema e altre dermatiti infiammatorie. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nella pelle, riducendo l’infiammazione e il rossore.

  • Clascoterone Solution

    è una soluzione cutanea al 5 % (10 mg di clascoterone per dose) da applicare sulla pelle. Il clascoterone è un anti‑androgeno topico in fase avanzata di studio e già approvato in alcuni paesi per l’acne. È indicato per ridurre le lesioni acneiche bloccando l’azione degli ormoni androgeni nella pelle. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore degli androgeni, limitando la produzione di sebo e l’infiammazione.

  • cortexolone 17alpha-proprionate 1% cream

    è una crema topica contenente 2 mg di clascoterone per grammo (1 % w/w) da distribuire uniformemente sulla zona interessata. Anche questa formulazione di clascoterone è in fase di valutazione clinica per l’acne e altre condizioni cutanee androgene‑dipendenti. Funziona impedendo agli androgeni di attivare le cellule della pelle, riducendo così l’infiammazione e la produzione di sebo. È classificata come anti‑androgeno topico.

  • HydroGalen® Creme

    è una crema a base di 2 mg di idrocortisone per grammo da applicare localmente sulla pelle. L’idrocortisone è un corticosteroide a bassa potenza, ben conosciuto e presente nella letteratura da decenni. È indicato per irritazioni cutanee lievi, eczema e prurito. Agisce imitando l’ormone cortisolo, diminuendo l’infiammazione e il gonfiore nella zona trattata.

  • BetaGalen® Creme

    è una crema contenente 0,2 mg di betametasone valerato per grammo, da usare per via topica. Il betametasone è un corticosteroide di media‑alta potenza, ampiamente documentato e utilizzato nella pratica clinica. Viene impiegato per dermatiti, psoriasi e altre lesioni cutanee infiammatorie. Il suo effetto deriva dalla stimolazione dei recettori glucocorticoidi cutanei, che riducono l’infiammazione e il rossore.

Malattie studiate

Le malattie per cui questo studio è registrato

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507241-28-00Codice del protocolloCB-03-01/39Partecipanti previsti33 personePromotoreCassiopea S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.