Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft

Che cos'è Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?

Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft è un prodotto a base di tessuto ricavato dagli strati interno (amnion) ed esterno (chorion) della placenta umana. È noto anche con il nome commerciale EpiFix.^[3] Il tessuto viene processato e disidratato in modo da poter essere conservato e applicato sulle ferite. Non è un farmaco prodotto chimicamente, ma un materiale biologico derivato da tessuto umano donato dopo il parto. Nei registri della sperimentazione in corso, è elencato come prodotto sperimentale testato per la cura delle ferite.

Come funziona Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?

Si ritiene che la membrana favorisca la guarigione delle ferite fornendo un'impalcatura di componenti tissutali naturali. Gli strati di amnion e chorion contengono proteine e fattori di crescita che fanno parte del processo di guarigione dell'organismo. Quando viene posizionato su una ferita, l'innesto ha lo scopo di aiutare il corpo a eliminare il tessuto morto o danneggiato e a creare un letto della ferita più sano in cui possa formarsi nuovo tessuto. Uno studio su pazienti con ulcere su lembi liberi ha suggerito che gli innesti possono accelerare la guarigione in ferite difficili correlate a insufficienza venosa o linfedema.^[2]

Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?

• Ulcere venose degli arti inferiori — piaghe aperte sulla parte inferiore della gamba causate da un cattivo flusso sanguigno nelle vene. Sono lente a guarire e spesso presentano tessuto morto che deve essere rimosso. La sperimentazione di Fase 3 in corso sta studiando l'allotrapianto per questa condizione.^[1]
• Ulcere su lembi liberi — ferite che si sviluppano su tessuto trapiantato utilizzato in chirurgia ricostruttiva, in particolare in persone con insufficienza venosa o linfedema. Un breve resoconto clinico ha descritto l'uso dell'innesto in 8 di queste ulcere.^[2]
• Ulcere del piede diabetico — il prodotto è stato studiato per questa condizione in altre ricerche, come rilevato in una revisione delle sperimentazioni cliniche.^[3]

Come viene somministrato Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?

L'allotrapianto viene applicato direttamente sulla superficie della ferita (applicazione topica). Nella sperimentazione in corso, viene utilizzato come un pezzo quadrato di 1 cm² posizionato sull'ulcera.^[1] È un materiale a forma di foglio, non una pillola o un'iniezione. Poiché è disidratato, può essere conservato e preparato per l'uso al letto del paziente o in ambulatorio.

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Una sperimentazione clinica che coinvolge questa sostanza è registrata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. È uno studio di Fase 3, il che significa che sta testando il prodotto in un gruppo più ampio di persone per confermare quanto funzioni bene e quanto sia sicuro rispetto a un placebo. La sperimentazione è attualmente autorizzata, ovvero ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non sta ancora reclutando partecipanti.

La sperimentazione è progettata per confrontare l'allotrapianto con un gel placebo e con un altro prodotto sperimentale chiamato EscharEx. L'obiettivo principale è verificare se l'allotrapianto aiuta a rimuovere il tessuto morto dalle ulcere venose degli arti inferiori e se aiuta le ferite a chiudersi più rapidamente. Lo studio valuterà il debridement completo — la rimozione totale del tessuto morto o danneggiato — dopo ogni applicazione durante un periodo di visite giornaliere, e misurerà il tempo di chiusura completa della ferita durante un periodo di visite settimanali.^[1]

La sperimentazione prevede di arruolare 273 partecipanti. È uno studio multicentrico, il che significa che si svolgerà in più di un ospedale o ambulatorio. Il disegno è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati per caso a ricevere l'allotrapianto, il placebo o EscharEx, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato fino al completamento dello studio. Questo aiuta a ridurre i bias nei risultati.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Le fonti fornite non contengono un elenco specifico di effetti collaterali per Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft. In quanto prodotto a base di tessuto applicato sulle ferite, la sicurezza è in corso di valutazione nella sperimentazione di Fase 3 in corso, che raccoglierà informazioni su eventuali eventi avversi durante il trattamento.^[1]