Studio clinico sull’uso di APAC in pazienti con malattia arteriosa periferica e ischemia critica degli arti durante la rivascolarizzazione endovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva e ischemia critica degli arti, condizioni che causano una grave riduzione del flusso sanguigno alle gambe. Il farmaco in studio, chiamato APAC, è un composto che combina eparina non frazionata di origine suina con albumina sierica umana, sviluppato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di APAC quando somministrato per via endovenosa in pazienti che devono sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione, ovvero interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie delle gambe. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche cloruro di sodio per infusione e eparina come parte del trattamento standard.

I pazienti verranno monitorati per diverse settimane dopo il trattamento per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella circolazione sanguigna delle gambe. Lo studio includerà esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna alle caviglie e alle dita dei piedi, e valutazioni del dolore e della qualità della vita. I partecipanti continueranno a ricevere i loro normali farmaci antiaggreganti come l’aspirina o il clopidogrel durante lo studio.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceverà una diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAOD) o ischemia cronica degli arti con rischio di perdita (CLTI)

Esecuzione di esami di imaging vascolare (TAC, risonanza magnetica o angiografia) nei 3 mesi precedenti

Verifica dei criteri di inclusione, tra cui età 45-85 anni e terapia antitrombotica in corso

2 Fase di trattamento – Parte A1

Somministrazione endovenosa di APAC in singola infusione

Monitoraggio per 29 giorni dopo la prima dose

Valutazione di eventuali effetti collaterali

Controlli regolari dei parametri vitali e analisi di laboratorio

3 Fase di trattamento – Parte A2

Somministrazione endovenosa settimanale di APAC

Monitoraggio per 90 giorni

Test su tapis roulant per valutare la distanza massima percorribile

Valutazione del dolore ischemico e della qualità della vita

4 Fase di trattamento – Parte B

Somministrazione di APAC per via endovenosa settimanale e intra-arteriale durante la procedura di rivascolarizzazione

Monitoraggio per 90 giorni dopo la prima dose

Valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento

Controllo delle complicanze chirurgiche e degli eventi emorragici

5 Valutazioni finali

Esame della condizione clinica della malattia arteriosa

Valutazione delle ferite e dell’infezione del piede

Misurazione degli indici pressori caviglia-braccio e alluce-braccio

Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: uomini tra 45-85 anni e donne in post-menopausa (nessun ciclo mestruale da 12 mesi) fino a 85 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAOD) in stadio avanzato (Fontaine stadio III o IV) o lesioni arteriose sotto il ginocchio di lunghezza ≥ 5 cm
  • Presenza di esami di imaging vascolare (CTA/MRA/DSA con mezzo di contrasto) eseguiti negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di terapia antitrombotica (aspirina fino a 100 mg/die o clopidogrel fino a 75 mg/die) da almeno 5 giorni
  • Terapia adeguata per abbassare i livelli di colesterolo, secondo valutazione medica
  • Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto valido e volontario
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo e astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento
  • Per le partner in età fertile degli uomini partecipanti: necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini (IUD)
    • Sistemi intrauterini a rilascio ormonale
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi malattie del sangue o disturbi della coagulazione che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive non controllate o febbre
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (ipertensione grave)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni in fase attiva
  • Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

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Farmaci in studio:

APAC è un nuovo farmaco sperimentale che imita l’eparina proteoglicana. È un anticoagulante e antiaggregante piastrinico che viene somministrato per via endovenosa o intra-arteriale. Questo farmaco è progettato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e ischemia cronica degli arti che si sottopongono a procedure di rivascolarizzazione endovascolare. APAC agisce riducendo sia la coagulazione del sangue che l’aggregazione delle piastrine, aiutando così a mantenere il flusso sanguigno nelle arterie trattate.

Eparina è un anticoagulante standard utilizzato come riferimento in questo studio. È un farmaco ben noto che previene la formazione di coaguli di sangue ed è comunemente utilizzato durante le procedure vascolari. In questo studio viene utilizzato come base di confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di APAC.

Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) – Una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono progressivamente a causa dell’accumulo di placche. Questa malattia provoca una riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori. I pazienti spesso sperimentano dolore durante la camminata, che migliora con il riposo. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso di anni, causando cambiamenti nella pelle delle gambe e difficoltà nella guarigione delle ferite. Con il tempo, può portare a limitazioni nella mobilità e nelle attività quotidiane.

Chronic limb-threatening ischemia (CLTI) – Una forma avanzata di malattia arteriosa periferica caratterizzata da una grave riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori. I pazienti possono sviluppare dolore a riposo, specialmente durante la notte. La condizione può causare ulcere o lesioni che guariscono molto lentamente. È una manifestazione cronica che si sviluppa nel tempo quando il flusso sanguigno alle gambe diventa severamente compromesso. La ridotta circolazione può causare cambiamenti nel colore e nella temperatura della pelle degli arti interessati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:24

ID della sperimentazione:
2025-522390-11-00
Codice del protocollo:
APLA-PAOD-CS02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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