Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio clinico sull'uso di APAC in pazienti con malattia arteriosa periferica e ischemia critica degli arti durante la rivascolarizzazione endovascolare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva e ischemia critica degli arti, condizioni che causano una grave riduzione del flusso sanguigno alle gambe. Il farmaco in studio, chiamato APAC, è un composto che combina eparina non frazionata di origine suina con albumina sierica umana, sviluppato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di APAC quando somministrato per via endovenosa in pazienti che devono sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione, ovvero interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie delle gambe. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche cloruro di sodio per infusione e eparina come parte del trattamento standard.

I pazienti verranno monitorati per diverse settimane dopo il trattamento per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella circolazione sanguigna delle gambe. Lo studio includerà esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna alle caviglie e alle dita dei piedi, e valutazioni del dolore e della qualità della vita. I partecipanti continueranno a ricevere i loro normali farmaci antiaggreganti come l'aspirina o il clopidogrel durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceverà una diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAOD) o ischemia cronica degli arti con rischio di perdita (CLTI)

    Esecuzione di esami di imaging vascolare (TAC, risonanza magnetica o angiografia) nei 3 mesi precedenti

    Verifica dei criteri di inclusione, tra cui età 45-85 anni e terapia antitrombotica in corso

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento - Parte A1

    Somministrazione endovenosa di APAC in singola infusione

    Monitoraggio per 29 giorni dopo la prima dose

    Valutazione di eventuali effetti collaterali

    Controlli regolari dei parametri vitali e analisi di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento - Parte A2

    Somministrazione endovenosa settimanale di APAC

    Monitoraggio per 90 giorni

    Test su tapis roulant per valutare la distanza massima percorribile

    Valutazione del dolore ischemico e della qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento - Parte B

    Somministrazione di APAC per via endovenosa settimanale e intra-arteriale durante la procedura di rivascolarizzazione

    Monitoraggio per 90 giorni dopo la prima dose

    Valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento

    Controllo delle complicanze chirurgiche e degli eventi emorragici

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Esame della condizione clinica della malattia arteriosa

    Valutazione delle ferite e dell'infezione del piede

    Misurazione degli indici pressori caviglia-braccio e alluce-braccio

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età: uomini tra 45-85 anni e donne in post-menopausa (nessun ciclo mestruale da 12 mesi) fino a 85 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAOD) in stadio avanzato (Fontaine stadio III o IV) o lesioni arteriose sotto il ginocchio di lunghezza ≥ 5 cm
  • Presenza di esami di imaging vascolare (CTA/MRA/DSA con mezzo di contrasto) eseguiti negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di terapia antitrombotica (aspirina fino a 100 mg/die o clopidogrel fino a 75 mg/die) da almeno 5 giorni
  • Terapia adeguata per abbassare i livelli di colesterolo, secondo valutazione medica
  • Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto valido e volontario
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo e astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento
  • Per le partner in età fertile degli uomini partecipanti: necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini (IUD)
    • Sistemi intrauterini a rilascio ormonale
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi malattie del sangue o disturbi della coagulazione che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive non controllate o febbre
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (ipertensione grave)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni in fase attiva
  • Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • APAC

    è un nuovo farmaco sperimentale che imita l'eparina proteoglicana. È un anticoagulante e antiaggregante piastrinico che viene somministrato per via endovenosa o intra-arteriale. Questo farmaco è progettato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e ischemia cronica degli arti che si sottopongono a procedure di rivascolarizzazione endovascolare. APAC agisce riducendo sia la coagulazione del sangue che l'aggregazione delle piastrine, aiutando così a mantenere il flusso sanguigno nelle arterie trattate.

  • Eparina

    è un anticoagulante standard utilizzato come riferimento in questo studio. È un farmaco ben noto che previene la formazione di coaguli di sangue ed è comunemente utilizzato durante le procedure vascolari. In questo studio viene utilizzato come base di confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di APAC.

Che cosa si sa già del trattamento

APAC - Un farmaco antitrombotico sperimentale che combina proprietà anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, somministrato per via endovenosa (i.v.) o intra-arteriale (i.a.) durante procedure di rivascolarizzazione endovascolare. Questo proteoglicano mimetico dell'eparina è attualmente in fase di studio clinico 2a per il trattamento della malattia arteriosa periferica occlusiva (PAOD) e dell'ischemia cronica degli arti inferiori (CLTI). Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della formazione di trombi attraverso un duplice effetto sulla coagulazione del sangue e sull'aggregazione piastrinica, rappresentando un approccio innovativo nel campo della terapia antitrombotica.

Malattie studiate

  • Arteriopatia periferica ostruttiva (AOP)

    Una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono progressivamente a causa dell'accumulo di placche. Questa malattia provoca una riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori. I pazienti spesso sperimentano dolore durante la camminata, che migliora con il riposo. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso di anni, causando cambiamenti nella pelle delle gambe e difficoltà nella guarigione delle ferite. Con il tempo, può portare a limitazioni nella mobilità e nelle attività quotidiane.

  • Ischemia cronica minacciosa per l'arto

    Una forma avanzata di malattia arteriosa periferica caratterizzata da una grave riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori. I pazienti possono sviluppare dolore a riposo, specialmente durante la notte. La condizione può causare ulcere o lesioni che guariscono molto lentamente. È una manifestazione cronica che si sviluppa nel tempo quando il flusso sanguigno alle gambe diventa severamente compromesso. La ridotta circolazione può causare cambiamenti nel colore e nella temperatura della pelle degli arti interessati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522390-11-00Codice del protocolloAPLA-PAOD-CS02Partecipanti previsti42 personePromotoreAplagon Oy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.