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Studio sulla durata della terapia con aspirina e clopidogrel in pazienti con ischemia cronica degli arti che hanno subito un intervento di riapertura dei vasi sanguigni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della Ischemia Cronica degli Arti, una condizione in cui il flusso di sangue alle gambe è gravemente ridotto, mettendo a rischio la salute dei tessuti. Lo studio si concentra sui pazienti che hanno subito una rivascolarizzazione endovascolare sotto il ginocchio, ovvero un intervento per ripristinare la circolazione attraverso i vasi sanguigni senza chirurgia aperta. Tutti i partecipanti riceveranno come cura standard il farmaco rivaroxaban.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi periodi di duplice terapia antiaggregante, ovvero l'assunzione combinata di due farmaci per impedire la formazione di coaguli di sangue. Il primo gruppo riceverà un trattamento con aspirina e clopidogrel per un periodo di un anno, mentre il secondo gruppo seguirà lo stesso schema per un solo mese. Il gruppo di confronto riceverà un placebo insieme all'aspirina.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza necessità di amputazione maggiore, che si riferisce alla rimozione di una parte dell'arto al di sopra della caviglia, e la mortalità generale. Verranno inoltre osservati altri eventi importanti per la salute, come la necessità di nuovi interventi sui vasi sanguigni o problemi legati alla circolazione o al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Subito dopo l'ingresso nello studio, viene avviata una terapia farmacologica standard che prevede l'assunzione di rivaroxaban nella dose di 2,5 mg, due volte al giorno.

    Viene assegnata una terapia combinata con due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, chiamata doppia terapia antiaggregante. questa terapia consiste nell'assunzione giornaliera di aspirina (tra 75 e 160 mg) e di clopidogrel (75 mg).

    L'assunzione del clopidogrel può avvenire tramite compresse da 75 mg o tramite un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico, per garantire che la natura del trattamento rimanga nascosta sia al paziente che ai medici.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    La durata della doppia terapia antiaggregante dipende dal gruppo di appartenenza: per alcuni il trattamento dura 1 mese, mentre per altri prosegue per 1 anno.

    Durante tutto il periodo di osservazione, vengono monitorati eventi come la necessità di nuovi interventi ai vasi sanguigni, problemi di circolazione acuta nell'arto o eventi cardiovascolari quali infarto o ictus.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi dall'inizio dello studio, viene effettuata una valutazione finale per misurare la sopravvivenza senza amputazione e lo stato di salute generale.

    Viene somministrato un questionario per valutare il cambiamento della qualità della vita rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Soffrire di CLTI (una condizione di scarsa circolazione sanguigna alle gambe) classificata come categoria 4, che comporta dolore a riposo, o categoria 5, che comporta perdita di tessuto, come ulcere che non guariscono o piccole zone di gangrena (morte del tessuto), con sintomi presenti da più di 2 settimane.
  • Presentare uno o più valori di emodinamica (parametri che misurano la circolazione del sangue) alterati, come un indice caviglia-braccio (un rapporto tra la pressione della gamba e quella del braccio) inferiore a 0,4, una pressione dell'articolazione della caviglia inferiore a 50 mm Hg o una pressione dell'alluce inferiore a 30 mm Hg.
  • Aver subito con successo un intervento di rivascolarizzazione endovascolare (una procedura per riaprire le arterie ostruite usando tubicini o reti chiamate stent) nelle arterie situate sotto il ginocchio nell'arco degli ultimi 7 giorni.
  • Essere iscritti al sistema sanitario francese.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (un documento che spiega i dettagli dello studio).
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza nel sangue negativo e utilizzare metodi di contraccezione adeguati.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Presenza di una malattia arteriosa periferica in stadi non compatibili, ovvero se la condizione è classificata come Rutherford 0, 1, 2, 3 o 6 (il grado 6 indica la presenza di gravi piaghe o gangrena, ovvero la morte dei tessuti, che supera le dita del piede).
  • Problemi ai reni che richiedono la dialisi (una procedura che sostituisce la funzione dei reni) o una funzionalità renale molto bassa, misurata tramite il valore di eGFR (un test che indica quanto i reni filtrano il sangue) inferiore a 15 mL/min.
  • Aver avuto una sindrome coronarica acuta, ovvero un problema improvviso al cuore come un infarto, nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver subito traumi gravi o incidenti nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia documentata di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello), ictus o attacco ischemico transitorio (un breve disturbo del flusso di sangue al cervello che causa sintomi temporanei).
  • Presenza di un tumore attivo, ad eccezione dei tumori della pelle meno gravi.
  • Diabete o ipertensione (pressione alta) che non sono ben controllati con le terapie.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni.
  • Essere un parente stretto, un dipendente o uno studente del centro medico dove si svolge la ricerca.
  • Impossibilità prevista di seguire il programma di controllo o difficoltà nel rispettare le regole dello studio.
  • Ischemia acuta dell'arto (un improvviso e grave calo del flusso di sangue a una gamba o a un braccio) nel mese precedente l'intervento.
  • Persone private della libertà o sottoposte a tutela legale.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Livello di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) inferiore a 100x10⁹/L.
  • Necessità di assumere una doppia terapia antiaggregante (farmaci che impediscono al sangue di coagulare troppo facilmente) per motivi diversi dalla malattia arteriosa.
  • Necessità di assumere contemporaneamente altri anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue), ad eccezione della dose specifica di rivaroxaban indicata dallo studio.
  • Allergia o forte sensibilità verso l'aspirina o il clopidogrel.
  • Storia di sanguinamenti significativi negli ultimi 6 mesi, come ad esempio ulcere allo stomaco, tumori che causano perdite di sangue, ferite al cervello o alla colonna vertebrale, o problemi alle vene dell'esofago.
  • Presenza di malattie del fegato che causano problemi alla coagulazione del sangue o un aumento del rischio di emorragie.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco clopidogrel è un medicinale che serve a prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) che potrebbero bloccare il flusso sanguigno nelle arterie.

Il farmaco Aspirina viene utilizzata per rendere il sangue meno propenso a coagulare, aiutando così a mantenere le arterie aperte e a prevenire problemi circolatori.

Il farmaco rivaroxaban è un tipo di medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, agendo sulla capacità del sangue di coagulare.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per prevenire la formazione di coaguli di sangue pericolosi. Agisce impedendo alle piastrine, che sono le cellule del sangue responsabili della coagulazione, di raggrupparsi e formare ostacoli nelle arterie. Appartiene alla classe degli antiaggreganti piastrinici ed è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Malattie studiate

Ischemia cronica minacciosa per l'arto - Questa condizione è una forma grave di malattia arteriosa periferica. Si verifica quando il flusso sanguigno verso le gambe è così ridotto da non riuscire più a mantenere i tessuti sani. La malattia progredisce causando dolore persistente anche a riposo e la formazione di piaghe o ferite che non guariscono. Con il passare del tempo, la mancanza di ossigeno può portare alla morte dei tessuti localizzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524297-42-00Codice del protocolloPHRC-23-0035Partecipanti previsti614 personePromotoreFondation Hopital Saint Joseph

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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