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Studio sull'efficacia e sicurezza di EscharEx contenente bromelaina per il trattamento delle ulcere venose della gamba in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le ulcere venose della gamba, che sono ferite croniche che si sviluppano sulla parte inferiore delle gambe a causa di problemi nella circolazione del sangue attraverso le vene. Queste ferite possono rimanere aperte per molto tempo e spesso presentano tessuto morto o non vitale che deve essere rimosso per permettere la guarigione. Lo studio utilizza tre diversi trattamenti: EscharEx, che è un gel in polvere contenente enzimi proteolitici concentrati arricchiti in bromelaina, un placebo che è un gel senza principi attivi, e un innesto di membrana amniotica coriale, che è un cerotto cutaneo derivato da tessuto umano disidratato applicato direttamente sulla ferita.

Lo scopo dello studio è valutare se EscharEx sia efficace e sicuro nel rimuovere il tessuto morto dalle ulcere venose della gamba e nel preparare il letto della ferita per la guarigione, confrontandolo con il placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno applicazioni quotidiane del trattamento assegnato per un massimo di otto volte, seguite da visite settimanali per monitorare il progresso della guarigione. I medici valuteranno se il tessuto morto è stato completamente rimosso e se si è formato tessuto sano di granulazione, oltre a osservare se la ferita si chiude completamente nel tempo.

Lo studio prevede che i pazienti abbiano un'ulcera presente da almeno quattro settimane ma non più di un anno, con almeno la metà della superficie della ferita coperta da tessuto non vitale. Le dimensioni della ferita devono essere comprese tra due e venticinque centimetri quadrati. Durante il periodo di trattamento quotidiano, verranno valutati la rimozione completa del tessuto morto e lo sviluppo di tessuto sano, mentre durante le visite settimanali successive si continuerà a monitorare la chiusura completa della ferita fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma di idoneità

    All'inizio dello studio, verrà confermato che la ferita venosa alla gamba soddisfa i criteri richiesti.

    La ferita deve essere presente da almeno 4 settimane ma non più di 1 anno.

    L'area della ferita deve essere compresa tra 2 e 25 cm quadrati.

    Almeno il 50% della superficie della ferita deve essere coperta da tessuto necrotico (tessuto morto), escara (crosta dura) o fibrina (materiale giallastro).

  2. Passaggio 2

    Periodo di visite giornaliere con applicazioni del trattamento

    Durante questo periodo, riceverai fino a 8 applicazioni del prodotto dello studio sulla ferita.

    Il trattamento sarà uno dei seguenti: EscharEx al 5% (una polvere per gel contenente enzimi proteolitici arricchiti con bromelina), un innesto di membrana amniotica/corionica (cerotto cutaneo), oppure un placebo (gel veicolo senza principio attivo).

    Il prodotto verrà applicato direttamente sulla ferita tramite applicazione topica.

    Dopo ogni applicazione, la ferita verrà valutata per verificare se il debridement (rimozione del tessuto morto) è completo.

    Le visite si svolgeranno quotidianamente durante questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al termine delle visite giornaliere

    Al termine del periodo di visite giornaliere, verrà valutato se la ferita presenta tessuto di granulazione sano e vitale (nuovo tessuto che si forma durante la guarigione).

    Questa valutazione determinerà lo stato di avanzamento della guarigione della ferita.

  4. Passaggio 4

    Periodo di visite settimanali

    Dopo il periodo di visite giornaliere, inizierà un periodo di visite settimanali.

    Durante queste visite, la ferita verrà monitorata per valutare il progresso verso la chiusura completa della ferita.

    Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere il debridement completo e la chiusura completa della ferita.

    Le visite continueranno fino alla fine di questo periodo di monitoraggio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza legati al trattamento ricevuto.

    Questo monitoraggio avverrà sia durante le visite giornaliere che durante quelle settimanali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con ulcera venosa della gamba, che è una ferita sulla gamba causata da problemi nella circolazione del sangue nelle vene, confermata dalla storia medica, dall'esame fisico e da un'ecografia che dimostra insufficienza venosa (quando le vene hanno difficoltà a far tornare il sangue al cuore)
  • La ferita deve essere presente da almeno 4 settimane ma non più di 1 anno
  • Almeno il 50% dell'area della ferita deve essere coperta da tessuto necrotico (tessuto morto), tessuto di sfaldamento o fibrina (materiale che ricopre la ferita e ne impedisce la guarigione), valutato dal medico
  • L'area della ferita deve essere compresa tra 2 e 25 centimetri quadrati, misurata con uno strumento speciale
  • Il paziente deve comprendere la natura della procedura, essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

EscharEx è un medicinale studiato per aiutare a pulire e preparare le ferite delle ulcere venose delle gambe. Questo prodotto agisce rimuovendo il tessuto morto o danneggiato dalla ferita, un processo chiamato debridement, che aiuta la ferita a guarire meglio. In questo studio viene confrontato con un placebo per valutare se funziona in modo efficace e sicuro nel trattamento di questo tipo di ferite.

Che cosa si sa già del trattamento

EscharEx – È un medicinale sperimentale che si applica direttamente sulla pelle sotto forma di gel o crema al 5% di concentrazione, utilizzato per la pulizia delle ulcere venose delle gambe. Attualmente questo farmaco è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l'uso regolare nella pratica medica. Il suo scopo principale è rimuovere i tessuti morti e danneggiati dalle ferite croniche delle gambe causate da problemi di circolazione venosa, preparando la ferita per una migliore guarigione. EscharEx agisce a livello molecolare sciogliendo e rimuovendo le cellule morte e le sostanze che impediscono la guarigione naturale della ferita.

Malattie studiate

Ulcera venosa della gamba – L'ulcera venosa della gamba è una ferita cronica che si sviluppa sulla parte inferiore della gamba, solitamente nella zona della caviglia. Questa condizione si verifica quando le valvole nelle vene delle gambe non funzionano correttamente, causando un accumulo di sangue e un aumento della pressione nelle vene. La pressione elevata danneggia la pelle e i tessuti sottostanti, portando alla formazione di una ferita aperta. L'ulcera si presenta come una lesione della pelle che non guarisce facilmente e può persistere per settimane o mesi. La zona colpita spesso presenta gonfiore, cambiamenti nel colore della pelle e può essere ricoperta da tessuto necrotico o danneggiato. La guarigione richiede la preparazione adeguata del letto della ferita e la formazione di tessuto di granulazione sano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519623-23-00Codice del protocolloMW2022-06-22Partecipanti previsti285 personePromotoreMediwound Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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