Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere venose alle gambe, una condizione in cui le ferite si formano sulla pelle a causa di problemi di circolazione nelle vene delle gambe. Il trattamento in esame è un prodotto chiamato EscharEx, che contiene un concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina. Questo prodotto viene applicato direttamente sulla ferita sotto forma di gel. Lo studio include anche un confronto con un placebo, che è un gel senza principi attivi, e un altro trattamento chiamato Amnion/Chorion Membrane Allograft, un cerotto cutaneo fatto di membrane amniotiche e corioniche umane disidratate.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di EscharEx nel rimuovere il tessuto morto dalle ulcere venose alle gambe e preparare il letto della ferita per la guarigione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di due settimane, durante il quale verranno effettuate applicazioni giornaliere. Il progresso della guarigione sarà monitorato attraverso visite settimanali per valutare la chiusura completa della ferita e la formazione di tessuto sano.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per assicurare risultati imparziali. Questo approccio è noto come “doppio cieco”. I risultati attesi includono la completa rimozione del tessuto morto e la chiusura della ferita, che saranno valutati visivamente dai medici durante le visite. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente le ulcere venose alle gambe, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.