Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Indice

• Che cos'è il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?
• Come agisce il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?
• Per quali condizioni viene studiato il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?
• Come viene somministrato il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Chi può partecipare a questi studi?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?

Il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina, noto anche con il nome di sviluppo EscharEx, è una sostanza sperimentale in fase di sviluppo come trattamento topico per lo sbrigliamento delle ferite. Si tratta di una miscela di enzimi che degradano le proteine, con la bromelina come principale componente enzimatico attivo. La bromelina è un enzima proteasi derivato dai gambi dell'ananas. La formulazione studiata negli studi clinici è un gel di EscharEx al 5% (formulazione EX-03) applicato direttamente sulla superficie della ferita.^[1][2]

Nei registri, la sostanza è elencata come prodotto sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio. È in fase di sviluppo per la preparazione del letto della ferita nelle ulcere venose degli arti inferiori, il che significa rimuovere il tessuto morto dalla ferita affinché la guarigione possa procedere.

Come agisce il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?

EscharEx contiene enzimi proteolitici, ovvero proteine che degradano altre proteine. In una ferita, il tessuto morto (escara) è composto in gran parte da proteine. Gli enzimi di EscharEx digeriscono questo tessuto morto, un processo chiamato sbrigliamento. La rimozione del tessuto morto aiuta a preparare il letto della ferita per la guarigione. Gli studi clinici stanno valutando se EscharEx possa ottenere uno sbrigliamento completo in modo più efficace rispetto al gel placebo.^[1]

Il bersaglio molecolare esatto del concentrato arricchito in bromelina non è descritto nei registri. Il meccanismo è compreso attraverso la sua attività enzimatica sul tessuto della ferita piuttosto che attraverso un recettore o una via specifica.

Per quali condizioni viene studiato il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?

• Ulcera venosa dell'arto inferiore (VLU) — una ferita cronica sulla parte inferiore della gamba causata da uno scarso flusso sanguigno nelle vene. Entrambi gli studi registrati valutano EscharEx in partecipanti con ulcere venose degli arti inferiori.^[1][2]

Nessun'altra condizione è elencata nei dati disponibili dei registri degli studi.

Come viene somministrato il concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina?

EscharEx viene somministrato mediante applicazione topica sulla ferita. In entrambi gli studi, la dose è di 3500 gm/m2 (grammi per metro quadrato) applicata direttamente sulla superficie della ferita.^[1][2] Lo studio di Fase 3 descrive fino a 8 applicazioni durante il periodo delle visite giornaliere.^[1] Il placebo è un gel veicolo applicato allo stesso modo. Lo studio di Fase 2 include anche un braccio di confronto con la cura standard non chirurgica.^[2]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Sono registrati due studi autorizzati su EscharEx, entrambi nelle ulcere venose degli arti inferiori. Il più ampio è uno studio di Fase 3 con disegno adattivo (NCT06568627) con 273 partecipanti, che confronta EscharEx con un gel placebo e un allotrapianto di membrana amnion/chorion.^[1] Il più piccolo è uno studio di Fase 2 (NCT06690177) con 45 partecipanti, che confronta EscharEx e il suo placebo con la cura standard non chirurgica.^[2]

Lo studio di Fase 3 valuta due esiti primari: l'incidenza di sbrigliamento completo, valutata visivamente dopo ogni applicazione durante il periodo delle visite giornaliere (fino a 8 applicazioni), e il tempo alla completa chiusura della ferita dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo delle visite settimanali.^[1]

Lo studio di Fase 2 valuta esiti di sicurezza tra cui l'incidenza e la gravità di eventi avversi locali e sistemici, le variazioni dei parametri vitali e di laboratorio e l'incidenza di interruzioni dovute a reazioni avverse. Valuta inoltre esiti di efficacia tra cui il dolore misurato con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), il tempo alla completa chiusura della ferita, l'incidenza di completa chiusura della ferita e la variazione percentuale dell'area della ferita rispetto al basale valutata mediante imaging eKare inSight.^[2]

Entrambi gli studi sono randomizzati, in doppio cieco o controllati. Lo studio di Fase 3 è descritto come prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con un disegno adattivo. Lo studio di Fase 2 è prospettico, randomizzato, controllato con placebo e cura standard non chirurgica.

Chi può partecipare a questi studi?

I registri identificano i partecipanti con ulcere venose degli arti inferiori come popolazione dello studio. I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione non sono forniti nei dati disponibili. Lo studio di Fase 3 arruola 273 partecipanti e lo studio di Fase 2 arruola 45 partecipanti.^[1][2]

Quali effetti indesiderati sono noti?

Lo studio di Fase 2 è specificamente progettato per misurare l'incidenza e la gravità di eventi avversi locali e sistemici, le variazioni dei parametri vitali e degli esami di laboratorio clinici e le interruzioni dovute a reazioni avverse.^[2] I dati del registro non riportano effetti indesiderati specifici che si sono verificati; questi saranno raccolti durante gli studi. Non sono disponibili informazioni sugli effetti indesiderati di EscharEx dalle fonti supplementari.