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Studio su pazienti con mesotelioma pleurico: ustekinumab, anti‑PD‑1 e anti‑CTLA‑4 per ridurre le tossicità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Pleural mesothelioma, un tumore raro che colpisce la membrana che riveste i polmoni. Il trattamento sperimentale combina l’uso di ustekinumab, un anticorpo anti‑p40 che blocca una proteina responsabile dell’infiammazione, con due immunoterapie che agiscono sui punti di controllo del sistema immunitario, denominati PD-1 e CTLA-4. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di questo anticorpo anti‑p40 riduce la comparsa di effetti avversi immunologici gravi nei pazienti che ricevono le due immunoterapie contemporaneamente.

I partecipanti riceveranno una dose di ustekinumab per via sottocutanea o endovenosa prima di iniziare le immunoterapie. Dopo l’inizio del trattamento, saranno seguiti per diversi mesi con visite regolari, esami del sangue e una scansione CT del torace per verificare la risposta del tumore. Durante lo studio verranno monitorati gli effetti collaterali legati al sistema immunitario, spiegati come reazioni indesiderate che possono interessare vari organi, e verranno raccolti dati su come il tumore risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il giorno in cui si entra nello studio viene effettuata una valutazione completa, comprensiva di esami del sangue, valutazione della funzionalità degli organi e una tomografia computerizzata del torace per confermare la presenza di mesotelioma pleurico.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno a stabilire la linea di base per il monitoraggio successivo.

  2. Passaggio 2

    Prima dose di <b>ustekinumab</b> (anti‑p40) per via <b>subcutanea</b>

    Subito dopo la valutazione iniziale viene somministrata una singola dose di 90 mg di ustekinumab utilizzando una penna pre‑riempita.

    La somministrazione avviene sotto la pelle (subcutanea) e non richiede un periodo di osservazione prolungato.

  3. Passaggio 3

    Inizio della <b>dual immune checkpoint inhibition</b>

    Nello stesso giorno o entro pochi giorni viene avviata la terapia combinata con anticorpi anti‑PD‑1 e anti‑CTLA‑4, somministrati per via endovenosa secondo il programma previsto dallo studio.

    Le infusioni di questi farmaci vengono ripetute a intervalli regolari (di solito ogni 2‑3 settimane) per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Seconda dose di <b>ustekinumab</b> (130 mg) per via <b>intravenosa</b>

    Una dose aggiuntiva di 130 mg di ustekinumab viene somministrata per via endovenosa (infusione) in un momento successivo, secondo il calendario definito dal protocollo di studio.

    Questa somministrazione è mirata a mantenere l’effetto anti‑p40 durante il trattamento combinato.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio della sicurezza

    Ogni 2‑3 settimane, in concomitanza con le infusioni dei farmaci anti‑PD‑1/anti‑CTLA‑4, viene effettuata una visita di controllo per valutare eventuali effetti avversi di grado 2 o superiore.

    Vengono ripetuti gli esami del sangue e viene chiesto al paziente di riferire sintomi o cambiamenti nella salute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione radiologica

    Una tomografia computerizzata del torace (CT scan) viene eseguita a circa 12 settimane e nuovamente a 24 settimane dall’inizio del trattamento per valutare la risposta del tumore secondo i criteri mRECIST v1.1.

    I risultati di queste immagini aiutano a determinare l’efficacia della terapia.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane o in caso di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile, il trattamento viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale che comprende esami di laboratorio, imaging e raccolta dei dati di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico non operabile, cioè una forma di cancro della membrana intorno ai polmoni che non può essere rimossa con la chirurgia; la diagnosi deve essere basata su esami di tessuto (istologia) o di cellule (citologia).
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere uno stato di salute che consenta di svolgere le attività quotidiane senza difficoltà, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, oppure da una scala di Karnofsky pari o superiore a 70 (quest’ultima misura quanto ci si sente in grado di svolgere le proprie attività).
  • Essere idonei a ricevere una terapia combinata chiamata dual ICB, cioè due farmaci immunoterapici che agiscono contro le proteine anti‑PD‑1 e anti‑CTLA‑4 per stimolare il sistema immunitario a combattere il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uso attuale di farmaci che modificano il funzionamento del sistema immunitario entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento con ICB (terapia che blocca i freni del sistema immunitario).
  • Conoscenza di una ipersensibilità (reazione allergica) al farmaco ustekinumab.
  • Presenza di un'infezione attiva causata da micobatteri (batteri che includono la tubercolosi).
  • Infezioni croniche o che si ripetono spesso.
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Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina p40, una parte di due molecole coinvolte nell’infiammazione. Nel trial viene somministrato sia tramite iniezione sottocutanea sia tramite infusione endovenosa. Lo scopo è vedere se aggiungendo questo farmaco si riduce la comparsa di effetti collaterali gravi legati all’attivazione del sistema immunitario quando i pazienti ricevono terapie di checkpoint immunitario.

  • Anticorpo anti-PD-1

    è una terapia che blocca la proteina PD-1 presente sulle cellule immunitarie. Inibendo PD-1, il farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene usato come parte della combinazione di immunoterapia nel trial.

  • Anticorpo anti-CTLA-4

    è un altro tipo di immunoterapia che blocca la proteina CTLA-4, un freno naturale del sistema immunitario. Rimuovendo questo freno, il farmaco permette alle cellule immunitarie di attaccare più efficacemente il tumore. Anche questo farmaco fa parte della combinazione testata nel trial.

Che cosa si sa già del trattamento

  • STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled pen

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente tramite penna pre‑riempita; è già approvata e ampiamente studiata per psoriasi a placche, artrite psoriasica e malattia di Crohn; agisce legandosi alla subunità p40 delle interleuchine‑12 e ‑23, bloccando i segnali che scatenano l’infiammazione; è classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressivo.

  • STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion

    è una soluzione concentrata da diluire e somministrare per via endovenosa in infusione; è approvata per le stesse indicazioni terapeutiche della forma subcutanea e supportata da numerosi studi clinici; funziona bloccando la subunità p40 delle interleuchine‑12/‑23, riducendo così l’attività del sistema immunitario; è un anticorpo monoclonale usato come immunosoppressore.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico - È un tumore che si forma nella membrana sottile che riveste i polmoni, chiamata pleura. Inizia con la crescita di cellule anormali nella pleura, che possono diventare più numerose nel tempo. Man mano che il tumore si espande, può spingere i polmoni e limitare la capacità respiratoria. Le cellule tumorali possono diffondersi lungo la pleura verso altre parti del torace. Con il progredire della malattia, la pleura può diventare più rigida e influire sull’efficienza dello scambio di ossigeno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526036-38-00Partecipanti previsti42 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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