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Studio sull'efficacia di nivolumab e MesoPher in combinazione per pazienti con Mesotelioma Peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma peritoneale, una forma rara di cancro che colpisce il rivestimento dell'addome. Il trattamento in esame combina due terapie innovative: l'inibizione del checkpoint immunitario con nivolumab e la terapia con cellule dendritiche personalizzate chiamata MesoPher. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre MesoPher utilizza cellule del sistema immunitario del paziente stesso, modificate per attaccare il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste terapie combinate, somministrate prima e dopo un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (CRS-HIPEC). Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno infusioni di nivolumab e MesoPher, seguite dall'intervento chirurgico e dalla chemioterapia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti per confrontare i risultati.

Lo studio durerà diversi anni e monitorerà la sopravvivenza dei partecipanti e la risposta del loro sistema immunitario al trattamento. Saranno effettuati esami come tomografie computerizzate (CT) per valutare la risposta del tumore e analisi del sangue per studiare l'attività delle cellule immunitarie. La sicurezza dei trattamenti sarà attentamente osservata per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mesotelioma peritoneale, una malattia difficile da trattare con le terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La frequenza e la durata della somministrazione di nivolumab saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Terapia con cellule dendritiche

    Verranno somministrate cellule dendritiche autologhe caricate con lisato allogenico di linee cellulari di mesotelioma. Questa è una forma di terapia personalizzata che mira a stimolare una risposta immunitaria contro il tumore.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. Il numero totale di somministrazioni previsto è di cinque, salvo eventuali carenze di produzione.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia e chemioterapia

    Dopo le terapie iniziali, si procederà con un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva seguito da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC). Questo trattamento combina la rimozione chirurgica del tumore con la somministrazione di chemioterapia riscaldata direttamente nell'addome.

  4. Passaggio 4

    Follow-up e valutazioni

    Dopo il trattamento, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi includeranno esami del sangue, scansioni radiologiche e altre valutazioni cliniche.

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno valutate attraverso l'analisi dell'attività dei linfociti e la risposta radiologica secondo criteri specifici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di mesotelioma peritoneale epitelioide (un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'addome).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi a CRS-HIPEC (un trattamento combinato di chirurgia e chemioterapia).
  • Capacità di tornare al centro di studio per un adeguato follow-up e vaccinazioni.
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali di buona pratica clinica (ICH-GCP).
  • Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo subito prima della prima somministrazione del farmaco dello studio il giorno 1, e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di Mesotelioma Peritoneale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di combattere il tumore in modo più efficace.

  • MesoPher

    è una terapia a base di cellule dendritiche. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. In questa terapia, le cellule dendritiche vengono preparate in laboratorio e poi somministrate al paziente per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il mesotelioma peritoneale. La sua azione principale è quella di bloccare una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro il cancro.

  • MesoPher

    MesoPher è una terapia a base di cellule dendritiche, somministrata attraverso iniezioni sottocutanee, che significa sotto la pelle. È attualmente in fase di studio per il trattamento del mesotelioma peritoneale. Questa terapia mira a stimolare il sistema immunitario del paziente utilizzando cellule dendritiche, che sono cellule specializzate nel presentare antigeni e attivare le cellule T per combattere il cancro. MesoPher rientra nella categoria delle terapie cellulari e immunoterapie, che utilizzano componenti del sistema immunitario per trattare le malattie.

Malattie studiate

Mesotelioma Peritoneale – Il mesotelioma peritoneale è un tumore raro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. La malattia inizia quando le cellule mesoteliali del peritoneo subiscono mutazioni e iniziano a crescere in modo incontrollato. Con il tempo, queste cellule anomale possono formare masse tumorali che si diffondono all'interno della cavità addominale. La progressione del mesotelioma peritoneale può portare a un accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diventare più aggressiva nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519626-21-00Partecipanti previsti18 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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