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Studio su niraparib e dostarlimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico positivo per PD-L1 e mutazioni nei geni HRR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il cancro del polmone non a piccole cellule e il mesotelioma pleurico, entrambe in fase avanzata. Queste condizioni sono caratterizzate dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni o nel rivestimento dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio presentano anche una specifica espressione di PD-L1 e mutazioni nei geni HRR, che sono coinvolti nella riparazione del DNA.

Il trattamento in esame combina due farmaci: niraparib, somministrato in capsule, e dostarlimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Niraparib è un inibitore enzimatico che agisce bloccando la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, mentre dostarlimab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sicurezza della combinazione di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono aiutare a trattare queste forme di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib e dostarlimab.

    Niraparib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

    Dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 500 mg per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento combinato di niraparib e dostarlimab.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di niraparib e dostarlimab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che non sia più benefico.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di mesotelioma pleurico o cancro al polmone non a piccole cellule. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia dopo almeno un trattamento precedente.
  • Avere mutazioni genetiche specifiche nei geni di protezione del DNA e un'espressione di PD-L1 pari o superiore all'1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST, che sono regole per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Accettare di fornire materiale biologico per l'analisi, come una biopsia del tessuto.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato come performance status 0-1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere funzioni degli organi adeguate, cioè che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di mesotelioma pleurico o cancro del polmone non a piccole cellule. Queste sono due tipi di tumori che colpiscono i polmoni o la pleura, che è la membrana che avvolge i polmoni.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età possono variare, quindi è importante sapere se si è inclusi.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio. Questo significa che il tuo stato di salute o altre caratteristiche potrebbero non essere adatte per questo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico maligno. Niraparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione.

  • Dostarlimab

    è un tipo di terapia immunitaria. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, dostarlimab viene somministrato insieme a niraparib per trattare i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico maligno, che presentano una positività per l'espressione di PD-L1 e mutazioni nei geni HRR.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mesotelioma pleurico e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP.

  • Dostarlimab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il mesotelioma pleurico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Dostarlimab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Malattie studiate

  • Mesotelioma pleurico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è strettamente associato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e può includere diversi sottotipi come adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose. I sintomi possono comprendere tosse persistente, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia varia, ma può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. Spesso viene diagnosticato attraverso esami di imaging e biopsie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515555-38-01Codice del protocolloUNITO-001Partecipanti previsti48 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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