Studio su Niraparib e Dostarlimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico positivo per PD-L1 e mutazioni nei geni HRR

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il cancro del polmone non a piccole cellule e il mesotelioma pleurico, entrambe in fase avanzata. Queste condizioni sono caratterizzate dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni o nel rivestimento dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio presentano anche una specifica espressione di PD-L1 e mutazioni nei geni HRR, che sono coinvolti nella riparazione del DNA.

Il trattamento in esame combina due farmaci: niraparib, somministrato in capsule, e dostarlimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Niraparib รจ un inibitore enzimatico che agisce bloccando la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, mentre dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sicurezza della combinazione di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono aiutare a trattare queste forme di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib e dostarlimab.

Niraparib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

Dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 500 mg per soluzione per infusione.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilitร .

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento combinato di niraparib e dostarlimab.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza globale (OS).

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di niraparib e dostarlimab.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che non sia piรน benefico.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 31 dicembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di mesotelioma pleurico o cancro al polmone non a piccole cellule. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia dopo almeno un trattamento precedente.
  • Avere mutazioni genetiche specifiche nei geni di protezione del DNA e un’espressione di PD-L1 pari o superiore all’1%. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
  • Aver dato il consenso informato, cioรจ aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo i criteri RECIST, che sono regole per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Accettare di fornire materiale biologico per l’analisi, come una biopsia del tessuto.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato come performance status 0-1. Questo significa che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere funzioni degli organi adeguate, cioรจ che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere una diagnosi di mesotelioma pleurico o cancro del polmone non a piccole cellule. Queste sono due tipi di tumori che colpiscono i polmoni o la pleura, che รจ la membrana che avvolge i polmoni.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  possono variare, quindi รจ importante sapere se si รจ inclusi.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio. Questo significa che il tuo stato di salute o altre caratteristiche potrebbero non essere adatte per questo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Niraparib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico maligno. Niraparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo cosรฌ la loro crescita e diffusione.

Dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, dostarlimab viene somministrato insieme a niraparib per trattare i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o mesotelioma pleurico maligno, che presentano una positivitร  per l’espressione di PD-L1 e mutazioni nei geni HRR.

Malattie indagate:

Mesotelioma pleurico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore รจ strettamente associato all’esposizione all’amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni, rappresentando circa l’85% dei casi. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e puรฒ includere diversi sottotipi come adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose. I sintomi possono comprendere tosse persistente, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia varia, ma puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. Spesso viene diagnosticato attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:14

Trial ID:
2024-515555-38-01
Protocol code:
UNITO-001
NCT ID:
NCT04940637
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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