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Studio sul fianlimab e cemiplimab con chemioterapia per pazienti con mesotelioma pleurico mai trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il mesotelioma pleurico, un tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni e la parete interna del torace. Lo studio valuterà due diverse combinazioni di trattamento in pazienti che non hanno mai ricevuto terapie in precedenza per questa malattia. La prima combinazione prevede l'uso di fianlimab insieme a cemiplimab e una chemioterapia a base di pemetrexed e platino. La seconda combinazione utilizza cemiplimab con la stessa chemioterapia ma senza fianlimab. Sia fianlimab che cemiplimab sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario aiutandolo a combattere il tumore, mentre il pemetrexed e il platino sono farmaci chemioterapici tradizionali che attaccano direttamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci queste combinazioni di trattamento nel controllare la malattia. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, per un periodo massimo di ventiquattro mesi. Durante lo studio verranno effettuati esami regolari per monitorare l'andamento della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. La risposta al trattamento verrà valutata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata, che permetterà di misurare le dimensioni del tumore e verificare se si è ridotto, è rimasto stabile o è cresciuto.

Lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza dei trattamenti registrando tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, sulla durata del tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Verranno inoltre valutati eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Prima di iniziare il trattamento sarà necessario avere campioni di tessuto prelevati durante una biopsia pleurica per confermare la diagnosi e per analisi di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dei requisiti

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di mesotelioma pleurico attraverso una biopsia toracoscopica (prelievo di tessuto durante una procedura che permette di visualizzare la cavità toracica).

    Sarà necessario fornire campioni di tessuto per l'analisi (almeno 10 vetrini dal campione della biopsia pleurica).

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità dei reni, del fegato e i valori delle cellule del sangue. Nello specifico: clearance della creatinina ≥45 mL/min, neutrofili ≥1500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, emoglobina ≥9g/dL, AST e ALT <3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma.

    Per le donne in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza negativo.

    L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni.

    Lo stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) deve essere 0 o 1.

    La perdita di peso deve essere inferiore al 10% nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

    L'aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia preventiva (se necessaria)

    Se è stata effettuata una toracentesi (procedura per rimuovere liquido dalla cavità toracica) o una toracoscopia entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, è fortemente raccomandata la radioterapia sui punti di accesso per prevenire la diffusione del tumore lungo i tragitti delle procedure.

    Il trattamento radiante consiste in 3 sedute da 7 Gy ciascuna.

    La radioterapia deve essere completata entro 42 giorni dalla procedura toracoscopica (rimozione dei drenaggi).

    Deve trascorrere un intervallo di 7 giorni tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento dello studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Lo studio prevede due possibili combinazioni di trattamento. L'assegnazione avverrà in modo casuale.

    Il primo gruppo riceverà fianlimab (farmaco immunoterapico anti-LAG3) più cemiplimab (farmaco immunoterapico anti-PD-1) più chemioterapia con pemetrexed e platino.

    Il secondo gruppo riceverà cemiplimab più chemioterapia con pemetrexed e platino.

    Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa (attraverso una vena).

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento attivo

    I trattamenti verranno somministrati in cicli regolari presso il centro clinico.

    Il fianlimab è disponibile come soluzione per iniezione e verrà somministrato per via endovenosa.

    Il cemiplimab (nome commerciale LIBTAYO, 350 mg concentrato per soluzione per infusione) verrà somministrato per via endovenosa.

    La chemioterapia con pemetrexed e platino verrà somministrata per via endovenosa.

    La frequenza, il dosaggio e la durata esatti delle somministrazioni verranno stabiliti dal medico curante secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami di imaging (TAC con mezzo di contrasto iodato) per valutare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST 1.1 modificati per il mesotelioma.

    La malattia misurabile viene definita come uno spessore pleurico perpendicolare alla parete toracica o al mediastino di 7 mm o più, in 2 posizioni, a 3 livelli separati su sezioni trasversali della TAC, distanti almeno 1 cm l'una dall'altra.

    Verranno monitorati gli effetti collaterali secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 5.0.

    Saranno valutati sintomi e funzionalità attraverso questionari specifici (EQ-5D-5L e LCSS-meso).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di controllo della malattia a 6 mesi, che include la stabilizzazione o la riduzione del tumore.

    La valutazione verrà effettuata da un Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST 1.1 modificati per il mesotelioma.

    Verranno valutati anche: il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Sarà monitorato il tasso di malattia iper-progressiva (rapida progressione del tumore).

    Le valutazioni saranno effettuate sia dal Comitato Indipendente che dal medico curante.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante lo studio

    Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

    Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, a meno che non siano vasectomizzati o pratichino l'astinenza sessuale.

    Le donne devono impegnarsi a non donare ovuli durante tutto lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

    Gli uomini devono impegnarsi a non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia.

  8. Passaggio 8

    Seguito a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento attivo, continuerà un periodo di monitoraggio per valutare gli effetti a lungo termine.

    Lo studio prevede un periodo complessivo dalla data di inizio del reclutamento (stimata per novembre 2025) fino alla data di conclusione stimata (giugno 2029).

    Durante questo periodo verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale e sulla qualità di vita.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Deve essere presente una diagnosi istologica, ovvero la conferma della malattia attraverso l'analisi di un campione di tessuto prelevato con biopsia toracoscopica, una procedura che preleva tessuto dalla pleura
  • La malattia non deve essere operabile, come valutato da un gruppo di specialisti che include un chirurgo toracico esperto
  • Deve essere presente una malattia misurabile attraverso TAC con mezzo di contrasto, cioè un esame radiologico che permette di vedere e misurare le dimensioni della malattia
  • Il paziente deve avere un ECOG PS di 0 o 1, cioè una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitazioni nelle attività fisiche pesanti
  • La perdita di peso deve essere inferiore al 10% nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto chemioterapia o immunoterapia in precedenza
  • L'età deve essere uguale o superiore a 18 anni e inferiore a 76 anni
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto per l'analisi, almeno 10 vetrini dal campione di biopsia pleurica
  • Il paziente deve avere adeguate funzioni biologiche: clearance della creatinina (misura della funzione renale) uguale o superiore a 45 mL/min; neutrofili (un tipo di globuli bianchi) uguali o superiori a 1500/mm3; piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) uguali o superiori a 100.000/mm3; emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) uguale o superiore a 9 g/dL; AST e ALT (enzimi del fegato) inferiori a 3 volte il limite normale superiore; bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) inferiore a 2 volte il limite normale superiore
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio
  • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
  • Tutti gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Per i pazienti che hanno avuto una toracocentesi (procedura per rimuovere liquido dal torace) o toracoscopia entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, è fortemente raccomandata la radioterapia sui punti di ingresso

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sul mesotelioma pleurico (un tipo di tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni).
  • Per conoscere le condizioni che impediscono la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Fianlimab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo medicinale blocca una proteina chiamata LAG-3 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali in modo efficace.

  • Cemiplimab

    è un altro farmaco immunoterapico che funziona in modo simile a fianlimab ma agisce su una proteina diversa chiamata PD-1. Bloccando questa proteina, cemiplimab permette al sistema immunitario di essere più attivo contro il tumore.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando alcune sostanze necessarie alle cellule tumorali per moltiplicarsi e crescere.

  • Platinum

    si riferisce a farmaci chemioterapici a base di platino che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questi farmaci sono comunemente usati nel trattamento di diversi tipi di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fianlimab

    È un anticorpo monoclonale sperimentale che viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando la proteina LAG-3, una molecola presente sulla superficie delle cellule immunitarie. Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mesotelioma pleurale, un tumore raro che colpisce la membrana che riveste i polmoni. Il meccanismo d'azione consiste nel rimuovere i "freni" del sistema immunitario, permettendo alle cellule di difesa del corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, farmaci che potenziano la risposta naturale del sistema immunitario contro il cancro.

  • Cemiplimab

    È un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa che blocca la proteina PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario. Questo medicinale è già approvato per alcuni tipi di tumori ed è in fase di studio per il mesotelioma pleurale, un tumore che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni. Funziona impedendo alle cellule tumorali di "nascondersi" dal sistema immunitario, permettendo così alle difese naturali dell'organismo di riconoscere e distruggere le cellule malate. Fa parte della categoria degli immunoterapici inibitori dei checkpoint, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace.

  • Pemetrexed

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il mesotelioma pleurale, spesso in combinazione con altri farmaci contenenti platino. Agisce bloccando alcuni enzimi necessari per la produzione del DNA e dell'RNA nelle cellule, impedendo così alle cellule tumorali di moltiplicarsi e causandone la morte. Appartiene alla classe degli antimetaboliti, sostanze che imitano i componenti naturali delle cellule ma ne bloccano le funzioni vitali.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico – Il mesotelioma pleurico è un tumore che si sviluppa nella pleura, la membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica. Questa malattia è strettamente associata all'esposizione all'amianto, che può verificarsi molti anni prima della comparsa dei sintomi. Il tumore cresce lentamente e può diffondersi alle strutture vicine nel torace. I sintomi più comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e accumulo di liquido nello spazio pleurico. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare perdita di peso, affaticamento e tosse persistente. La malattia può presentarsi in diversi sottotipi istologici, tra cui epitelioide e non-epitelioide, che influenzano il decorso della patologia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519208-29-00Partecipanti previsti126 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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