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Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 e Fludeoxyglucose (18F) per la diagnosi del mesotelioma pleurico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio si concentra su come migliorare la diagnosi e la valutazione di questa malattia utilizzando una tecnica di imaging chiamata FAPI PET. La ricerca mira a determinare quanto sia accurato il FAPI PET nel rilevare il mesotelioma pleurico e nel valutare la sua diffusione nel corpo.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di sostanze per l'imaging: 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG. Entrambe queste sostanze sono soluzioni per iniezione che aiutano a visualizzare le aree del corpo colpite dalla malattia. Il 68Ga-FAPI-46 è una nuova sostanza che potrebbe offrire immagini più dettagliate rispetto al Fluor-18-FDG, che è già comunemente usato.

Lo studio prevede di confrontare le immagini ottenute con il FAPI PET e quelle ottenute con il FDG PET per vedere quale delle due fornisce informazioni più precise sullo stato del tumore e sulla sua risposta ai trattamenti. Questo confronto aiuterà a capire se l'uso del FAPI PET può migliorare la diagnosi e la gestione del mesotelioma pleurico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di 68Ga-FAPI-46, una soluzione per iniezione.

    In un altro momento, il paziente riceve un'infusione endovenosa di Fluor-18-FDG, una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per valutare la precisione diagnostica del FAPI nel mesotelioma pleurico maligno.

    La scansione aiuta a determinare lo stadio primario del tumore e a confrontare i risultati con quelli ottenuti da altre tecniche di imaging.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo 2-3 serie di trattamenti anticancro, il paziente viene sottoposto a un'altra scansione PET/CT per valutare la risposta al trattamento.

    I valori di assorbimento standardizzato (SUV) e il rapporto tumore/fondo (TBR) vengono misurati e confrontati con quelli precedenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Un follow-up di 10 anni viene condotto per determinare la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    I risultati vengono confrontati tra i marcatori basati su FAPI PET/CT e altri marcatori clinici comuni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con lesioni pleuriche sospette di mesotelioma pleurico e indirizzate a una biopsia pleurica.
  • Aver effettuato o essere in procinto di effettuare una FDG PET/CT come parte della valutazione diagnostica di una lesione sospetta di mesotelioma pleurico. La FDG PET/CT è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere le attività delle cellule nel corpo.
  • Essere considerati fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca.
  • Comprendere le informazioni sullo studio e essere in grado di dare il consenso per partecipare al progetto.
  • Avere 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

FAPI PET: FAPI PET è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per diagnosticare e valutare il mesotelioma pleurico maligno. Questo metodo aiuta i medici a visualizzare le aree del corpo dove il tumore potrebbe essere presente, migliorando la precisione nella diagnosi e nella stadiazione iniziale della malattia. Inoltre, FAPI PET può essere utilizzato per monitorare la risposta del paziente al trattamento, fornendo informazioni cruciali per adattare le terapie in corso.

Che cosa si sa già del trattamento

FAPI – FAPI è un agente diagnostico somministrato tramite iniezione per la tomografia a emissione di positroni (PET). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua accuratezza diagnostica nel mesotelioma pleurico maligno, una forma rara di cancro. L'indicazione principale è il suo utilizzo nella stadiazione primaria e nella valutazione della risposta al trattamento del mesotelioma pleurico. A livello molecolare, FAPI si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione dettagliata tramite PET. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico – Il mesotelioma pleurico è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. È spesso associato all'esposizione all'amianto, una sostanza fibrosa utilizzata in passato in vari settori industriali. La malattia inizia con la formazione di cellule cancerose nella pleura, che possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. Con il progredire della malattia, il tumore può causare accumulo di liquido nella cavità pleurica, peggiorando ulteriormente i sintomi respiratori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514301-62-00Partecipanti previsti70 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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