In breve
Gli studi clinici stanno investigando le CELLULE DENDRITICHE AUTOLOGHE CARICATE CON LYSATO ALLOGENICO DI LINEE CELLULARI DI MESOTELIOMA in persone con mesotelioma peritoneale e cancro pancreatico borderline resecabile. Questi studi mirano a valutare risultati come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, spesso in combinazione con chirurgia o chemioterapia. Sono in fase 2 e fase 4 e stanno reclutando adulti con specifici tumori.
Punti chiave
- Gli studi clinici su CELLULE DENDRITICHE AUTOLOGHE CARICATE CON LYSATO ALLOGENICO DI LINEE CELLULARI DI MESOTELIOMA sono in corso in due contesti oncologici: mesotelioma peritoneale e cancro pancreatico ABC borderline resecabile. Un trial è di fase 2 e valuta il trattamento con nivolumab, chirurgia e HIPEC in 18 pazienti. L'altro è un trial di fase 4 in 143 pazienti con cancro pancreatico dopo chemioterapia FOLFIRINOX. I principali risultati sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Entrambi i trial sono autorizzati e mirano a capire se questo trattamento può migliorare il controllo del cancro in questi specifici gruppi di pazienti.
Panoramica degli studi
Due studi interventistici autorizzati stanno investigando le CELLULE DENDRITICHE AUTOLOGHE CARICATE CON LYSATO ALLOGENICO DI LINEE CELLULARI DI MESOTELIOMA nella cura del cancro. Un trial le studia nel mesotelioma peritoneale, e l'altro nello ABC cancro pancreatico borderline resecabile.
Entrambi gli studi valutano se il trattamento può migliorare risultati importanti del cancro, come la sopravvivenza libera da progressione o la sopravvivenza globale. Gli studi non sono semplici prove farmacologiche, poiché testano il trattamento insieme ad altre terapie oncologiche già previste per questi pazienti.
Condizioni studiate
Il primo studio include persone con mesotelioma peritoneale, un tumore che colpisce il rivestimento interno dell'addome. Questo trial è progettato attorno a un trattamento somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di valutare l'efficacia intorno a CRS-HIPEC.
Il secondo studio include persone con cancro pancreatico ABC borderline resecabile. “Borderline resecabile” significa che il tumore può ancora essere rimosso con la chirurgia, ma è vicino a strutture importanti, quindi la pianificazione del trattamento è più complessa.
Chi può partecipare
In base ai dati del trial, le popolazioni target sono adulti con i tipi di cancro specifici elencati in ciascuno studio. Lo studio sul mesotelioma è destinato a pazienti con mesotelioma peritoneale, mentre lo studio pancreatico è per pazienti con cancro pancreatico ABC borderline resecabile.
I dati disponibili non elencano dettagli aggiuntivi come limiti di età, requisiti di esami di laboratorio o altre regole di ammissione. Mostrano però che entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i partecipanti ricevono il trattamento previsto come parte della ricerca.
Progettazione degli studi e piani di trattamento
Nel trial sul mesotelioma peritoneale, lo studio testa una combinazione di trattamento neoadiuvante e adiuvante, cioè somministrato prima e dopo la procedura oncologica principale. Questo studio include nivolumab, CELLULE DENDRITICHE AUTOLOGHE CARICATE CON LYSATO ALLOGENICO DI LINEE CELLULARI DI MESOTELIOMA, chirurgia citorettiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
Il breve riepilogo indica che l'obiettivo è valutare l'efficacia dell'inibizione dei checkpoint con nivolumab e la terapia con cellule dendritiche intorno a CRS-HIPEC. Il risultato primario è la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante e adiuvante con anti-PD-1 e vaccinazioni di DCT, con un massimo di 5 somministrazioni totali se non vi è carenza di produzione.
Nel trial sul cancro pancreatico, il trattamento è somministrato dopo la chemioterapia FOLFIRINOX. Lo studio è descritto come un trial di immunoterapia con cellule dendritiche dopo chemioterapia in pazienti con cancro pancreatico resecabile, e il breve riepilogo afferma che la fase II valuta la sopravvivenza libera da progressione mentre la fase III valuta la sopravvivenza globale.
Principali risultati misurati
Il risultato principale nel trial sul mesotelioma è la sopravvivenza libera da progressione, che misura per quanto tempo i pazienti rimangono senza crescita o recidiva del cancro dopo l'inizio del trattamento. Questo risultato è usato per valutare se il piano di trattamento può aiutare a ritardare la progressione della malattia in questo contesto.
Lo studio sul cancro pancreatico include due risultati chiave nella descrizione del risultato primario. Il punto finale della fase II è la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino a recidiva della malattia, progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il punto finale della fase III è la sopravvivenza globale, che è il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
Questi risultati sono importanti perché mostrano non solo se il cancro è controllato per un certo periodo, ma anche se il trattamento può aiutare le persone a vivere più a lungo.
Stato dello studio e reclutamento
Entrambi gli studi sono elencati come Autorizzati. Lo studio sul mesotelioma prevede di arruolare 18 partecipanti, mentre lo studio sul cancro pancreatico prevede di arruolare 143 partecipanti.
Il numero più piccolo di partecipanti nello studio sul mesotelioma si adatta a un disegno di fase 2 mirato, mentre il più ampio studio sul cancro pancreatico si inserisce in un piano di ricerca più esteso in fase avanzata. Insieme, questi studi mostrano come questo trattamento venga testato in diversi contesti oncologici e a differenti stadi della ricerca clinica.