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Studio di Fase III su Volrustomig in combinazione con Carboplatino e Pemetrexed per pazienti con Mesotelioma Pleurico non operabile

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico non operabile è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l'efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti in esame è una combinazione di farmaci chiamata volrustomig (noto anche come MEDI5752), carboplatino e pemetrexed. Altri trattamenti includono la combinazione di nivolumab e ipilimumab o una combinazione di farmaci a base di platino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se la combinazione di volrustomig, carboplatino e pemetrexed è più efficace rispetto agli altri trattamenti disponibili. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri a livello globale e durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con mesotelioma pleurico non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    Il trattamento può includere volrustomig in combinazione con carboplatino e pemetrexed, oppure una combinazione di nivolumab e ipilimumab, o platino con pemetrexed.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci infliximab, volrustomig, carboplatino, pemetrexed, cisplatino, nivolumab, e ipilimumab vengono somministrati per via endovenosa.

    Il mycofenolato mofetile viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 250 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione a intervalli di 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.

    Vengono effettuate valutazioni della risposta complessiva e della durata della risposta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali, modifiche o interruzioni del dosaggio, segni vitali, esami di laboratorio clinici, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 aprile 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di mesotelioma pleurico, un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni, con istologia nota (epitelioide o non epitelioide).
  • Malattia avanzata che non può essere trattata con un intervento chirurgico curativo, con o senza chemioterapia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema WHO/ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Non deve esserci stato un peggioramento nelle due settimane precedenti il primo trattamento.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Il partecipante deve avere una riserva adeguata di midollo osseo e una buona funzionalità degli organi al momento iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico non resecabile. Questo è un tipo di tumore che si forma nel rivestimento dei polmoni e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Volrustomig (MEDI5752)

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mesotelioma pleurico non operabile. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Pemetrexed

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il mesotelioma pleurico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

  • Nivolumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Ipilimumab

    Questo è un altro farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato insieme a nivolumab per trattare il mesotelioma pleurico.

Che cosa si sa già del trattamento

Volrustomig – Volrustomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mesotelioma pleurico non resecabile. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto ad altre terapie standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mesotelioma pleurico, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Il meccanismo d'azione di volrustomig coinvolge la modulazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico non resecabile – Il mesotelioma pleurico non resecabile è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all'esposizione all'amianto e tende a crescere lentamente. Inizialmente, i sintomi possono includere dolore toracico, tosse persistente e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la malattia può causare un accumulo di liquido nella cavità pleurica, peggiorando i sintomi respiratori. La progressione del mesotelioma pleurico può variare, ma generalmente comporta un aumento della massa tumorale e un peggioramento dei sintomi. La malattia è considerata non resecabile quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503231-17-00Codice del protocolloD7988C00001Partecipanti previsti825 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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