Studio di Fase III su Volrustomig in combinazione con Carboplatino e Pemetrexed per pazienti con Mesotelioma Pleurico non operabile

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What is this study about?

Il mesotelioma pleurico non operabile รจ una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti in esame รจ una combinazione di farmaci chiamata volrustomig (noto anche come MEDI5752), carboplatino e pemetrexed. Altri trattamenti includono la combinazione di nivolumab e ipilimumab o una combinazione di farmaci a base di platino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare se la combinazione di volrustomig, carboplatino e pemetrexed รจ piรน efficace rispetto agli altri trattamenti disponibili. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio รจ progettato per essere aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in piรน centri a livello globale e durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con mesotelioma pleurico non operabile.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

Il trattamento puรฒ includere volrustomig in combinazione con carboplatino e pemetrexed, oppure una combinazione di nivolumab e ipilimumab, o platino con pemetrexed.

2 somministrazione del trattamento

I farmaci infliximab, volrustomig, carboplatino, pemetrexed, cisplatino, nivolumab, e ipilimumab vengono somministrati per via endovenosa.

Il mycofenolato mofetile viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 250 mg.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione a intervalli di 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.

Vengono effettuate valutazioni della risposta complessiva e della durata della risposta.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali, modifiche o interruzioni del dosaggio, segni vitali, esami di laboratorio clinici, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 3 aprile 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di mesotelioma pleurico, un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni, con istologia nota (epitelioide o non epitelioide).
  • Malattia avanzata che non puรฒ essere trattata con un intervento chirurgico curativo, con o senza chemioterapia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema WHO/ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Non deve esserci stato un peggioramento nelle due settimane precedenti il primo trattamento.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Il partecipante deve avere una riserva adeguata di midollo osseo e una buona funzionalitร  degli organi al momento iniziale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico non resecabile. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nel rivestimento dei polmoni e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Vryoi San Nicola Belgio
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Idtuqixv Jmrbd Bizitb Bruxelles Belgio
Jzmgp Zvbnrefiwy Hasselt Belgio
Uurakkpyftpo Zvybtshqsg Gpok Gand Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.08.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.08.2024
Francia Francia
Reclutando
26.04.2024
Germania Germania
Reclutando
27.05.2024
Italia Italia
Reclutando
04.06.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
19.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
04.06.2024

Trial locations

Volrustomig (MEDI5752): Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mesotelioma pleurico non operabile. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Pemetrexed: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il mesotelioma pleurico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Nivolumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Ipilimumab: Questo รจ un altro farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato insieme a nivolumab per trattare il mesotelioma pleurico.

Mesotelioma pleurico non resecabile โ€“ Il mesotelioma pleurico non resecabile รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore รจ spesso associato all’esposizione all’amianto e tende a crescere lentamente. Inizialmente, i sintomi possono includere dolore toracico, tosse persistente e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, la malattia puรฒ causare un accumulo di liquido nella cavitร  pleurica, peggiorando i sintomi respiratori. La progressione del mesotelioma pleurico puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento della massa tumorale e un peggioramento dei sintomi. La malattia รจ considerata non resecabile quando il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:35

Trial ID:
2023-503231-17-00
Protocol code:
D7988C00001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    1

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    Italia