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Studio su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, trattamento di prima linea con pembrolizumab più combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-small cell lung cancer in stadio avanzato (Stage IV) è una forma di tumore ai polmoni che si è diffusa oltre i polmoni. In questo studio vengono testati diversi medicinali somministrati per via endovenosa, cioè tramite una flebo. Il farmaco principale è pembrolizumab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Altri farmaci valutati includono patritumab deruxtecan (codice MK-1022), paclitaxel, pemetrexed, carboplatin e paclitaxel albumin-bound. Alcuni gruppi di trattamento combinano questo farmaco con una platinum-based chemotherapy, che utilizza farmaci contenenti platino per aumentare l'efficacia contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti controllano il tumore e quanto sono sicuri per i pazienti. I partecipanti ricevono le terapie in cicli di infusione ogni tre settimane per diversi mesi, con controlli medici regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati e la risposta del tumore. Durante il periodo di follow‑up, i medici esaminano se il tumore diminuisce, rimane stabile o peggiora, e registrano eventuali problemi di salute legati al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    After joining the study, the Patient undergoes a clinical Evaluation that includes physical Examination, blood tests, and imaging studies to document the extent of lung cancer.

  2. Passaggio 2

    First infusion of pembrolizumab

    The Patient receives pembrolizumab as an intravenous infusion. The dose is 200 mg per infusion. The medication is given through a vein over a period of time defined by the study staff.

  3. Passaggio 3

    Chemotherapy infusion (if assigned to combination arm)

    The Patient may receive one or more chemotherapy drugs together with pembrolizumab. Each drug is given as an intravenous infusion:

    - paclitaxel: 500 mg per infusion.

    - pemetrexed: 1250 mg per infusion.

    - carboplatin: 900 mg per infusion.

    - paclitaxel albumin-bound: 250 mg per infusion.

  4. Passaggio 4

    Repeat treatment cycles

    The Patient continues to receive the same infusion(s) at each scheduled treatment visit until the study ends, disease progression is observed, or unacceptable side effects occur.

  5. Passaggio 5

    Regular monitoring

    At each visit, the Patient undergoes blood tests and imaging to assess response to treatment and to check for adverse events.

  6. Passaggio 6

    Study completion

    The study concludes when the Patient stops treatment because of disease progression, side effects, or when the study reaches its planned end date.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, sia di tipo squamoso che non squamoso, secondo il manuale AJCC versione 8 (il documento che definisce come classificare i tumori).
  • Stato di performance ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione (la scala ECOG misura quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane; 0 = piena attività, 1 = limitata ma ancora attiva).
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archivio o di una nuova biopsia (core, incisional o excisional) di una lesione tumorale che non è stata precedentemente irradiata.
  • I partecipanti affetti da HIV devono avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale (ART), ovvero i farmaci che mantengono il virus sotto controllo.
  • I partecipanti con antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg positivo) sono ammissibili se hanno ricevuto terapia antivirale contro l’HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione (cioè la quantità di virus nel sangue è così bassa da non poterla misurare).

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Non può partecipare se ha una diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule o, se il tumore è misto, contiene componenti di questo tipo.
  • Non può partecipare se ha avuto angina pectoris non controllata (dolore al petto dovuto a problemi di cuore) negli ultimi 6 mesi.
  • Non può partecipare se ha un disturbo del ritmo cardiaco che richiede farmaci antiaritmici continui.
  • Non può partecipare se ha una storia di aritmie ventricolari importanti, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o Torsade de Pointes (tipo di battito cardiaco irregolare).
  • Non può partecipare se ha una bradicardia (battito cardiaco < 50 battiti al minuto) a meno che non abbia un pacemaker (dispositivo che regola il cuore).
  • Non può partecipare se ha avuto un blocco cardiaco di secondo o terzo grado, a meno che non abbia un pacemaker e non abbia avuto svenimenti o aritmie significative con il pacemaker.
  • Non può partecipare se ha subito un trapianto di bypass coronarico o periferico entro gli ultimi 6 mesi.
  • Non può partecipare se ha un blocco completo del fascio di His sinistro (un tipo di problema di conduzione elettrica del cuore).
  • Non può partecipare se non ha rispettato il periodo di “washout” (tempo di attesa) richiesto dopo terapie precedenti prima di essere randomizzato nello studio.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un inibitore della topoisomerasi I o un anticorpo anti‑HER3 o un ADC (farmaco coniugato contenente un derivato di exatecan, un inibitore della topoisomerasi I).
  • Non può partecipare se ha già ricevuto una terapia sistemica per il suo NSCLC metastatico (cancro al polmone non a piccole cellule avanzato).
  • Se il tumore è di tipo scamoso, non può partecipare se presenta una mutazione attivante del recettore EGFR o una riarrangiamento dei geni ALK o ROS1.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2 o altri farmaci che agiscono sui recettori T‑cellula (stimolatori o inibitori).
  • Non può partecipare se ha avuto radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione, se ha tossicità da radiazione che richiede corticosteroidi o se ha avuto pneumonite da radiazione (infiammazione polmonare causata dalla radiazione).
  • Non può partecipare se ha ricevuto una dose di radiazione al polmone superiore a 30 gray entro gli ultimi 6 mesi.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Non può partecipare se ha una immunodeficienza o sta assumendo steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Non può partecipare se ha un altro cancro in corso o che è peggiorato o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Non può partecipare se ha metastasi attive al cervello o al midollo spinale o meningite carcinomatosa (diffusione del tumore al liquido cerebrospinale).
  • Non può partecipare se è molto allergico a uno dei farmaci dello studio o ai loro eccipienti (sostanze inattive).
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune (il sistema immunitario attacca il corpo) che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Non può partecipare se ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Non può partecipare se è infetto da HIV con storia di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica.
  • Non può partecipare se ha infezioni attive da epatite B e epatite C allo stesso tempo.
  • Non può partecipare se non è guarito adeguatamente da un intervento chirurgico importante o se ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Non può partecipare se ha una compromissione polmonare grave dovuta a malattie polmonari intercorse, a disturbi autoimmuni, connettivi o infiammatori che coinvolgono i polmoni.
  • Non può partecipare se ha segni di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).
  • Non può partecipare se ha una storia di, o una sindrome paraneoplastica neurologica attiva (sintomi neurologici legati al tumore).
  • Non può partecipare se ha una malattia corneale significativa (problemi agli occhi).
  • Non può partecipare se ha avuto un infarto miocardico (attacco di cuore) negli ultimi 6 mesi.
  • Non può partecipare se ha una insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 (grave limitazione delle attività a causa del cuore).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di agire contro il cancro. Nel trial viene usato come parte del trattamento sperimentale per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci.

  • MK-1022

    è un farmaco sperimentale, noto anche come patritumab deruxtecan. È un anticorpo coniugato a una sostanza che uccide le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di colpire specifiche cellule del cancro del polmone, testandone la sicurezza e l’efficacia in combinazione con altri trattamenti.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente, rallentando così la crescita del tumore. Nel trial è usato come comparatore per confrontare i risultati del nuovo trattamento.

  • Pemetrexed

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, contribuendo a fermare la loro crescita. Viene utilizzato nel trial come comparatore insieme ad altri farmaci di chemio.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di proliferare. È incluso nel trial come parte della terapia di confronto per valutare l’efficacia dei nuovi regimi.

  • Paclitaxel albumin-bound

    è una forma di paclitaxel legata all'albumina, somministrata per via endovenosa. Questa formulazione è progettata per migliorare la distribuzione del farmaco e ridurre alcuni effetti collaterali rispetto al paclitaxel tradizionale. Viene usata come comparatore nel trial per confrontare la risposta terapeutica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    La somministrazione avviene per via endovenosa sotto forma di soluzione da infondere. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce bloccando la proteina PD‑1 sul linfocita T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, un anticorpo monoclonale.

  • Paclitaxel

    La somministrazione è per via endovenosa come soluzione da infondere. È un farmaco approvato e ben documentato per vari tumori, compreso il carcinoma polmonare. Il suo meccanismo consiste nel legarsi ai microtubuli delle cellule, impedendo loro di dividersi correttamente. È classificato come taxano, un agente antineoplastico.

  • Pemetrexed

    La somministrazione avviene per via endovenosa in soluzione. È un farmaco approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso e per il mesotelioma. Inibisce gli enzimi che aiutano la sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antifolato, un agente antineoplastico.

  • Carboplatin

    La somministrazione è per via endovenosa sotto forma di soluzione. È un farmaco approvato e molto usato nella chemioterapia per tumori come il carcinoma polmonare. Funziona creando legami incrociati nel DNA, impedendo alle cellule tumorali di replicarsi. È classificato come composto di platino, un agente alchilante.

  • Patritumab deruxtecan

    La somministrazione prevista è per via endovenosa dopo la ricostituzione del polvere in soluzione da infondere. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. È un anticorpo coniugato a una sostanza citotossica che si lega al recettore HER3 delle cellule tumorali, rilasciando il farmaco letale direttamente dentro la cellula. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC).

  • Paclitaxel albumin-bound

    La somministrazione avviene per via endovenosa come soluzione pronta per infusione. È un farmaco approvato per il carcinoma polmonare e usa una formulazione legata all'albumina che migliora il trasporto al tumore. Il suo meccanismo è lo stesso del paclitaxel, stabilizza i microtubuli impedendo la divisione cellulare. È classificato come taxano in forma nanoparticolare.

Malattie studiate

Non-small cell lung cancer - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che origina nei tessuti dei polmoni. Si sviluppa a partire da cellule epiteliali e tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro polmonare. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi vicini e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o cervello. Nella fase IV, il tumore è già presente in più organi, indicando una diffusione avanzata. La crescita continua del tumore può causare un peggioramento dei sintomi respiratori e una diminuzione della funzionalità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515772-12-00Codice del protocolloMK-3475-01GPartecipanti previsti144 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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