Studio clinico sull’effetto di niraparib e immunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule positivo per SLFN11

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What is this study about?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, noto come Extensive-disease small cell lung cancer (ED-SCLC), รจ una forma aggressiva di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con ED-SCLC che presentano un’elevata espressione di una proteina chiamata SLFN11. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia clinica dell’aggiunta di un farmaco chiamato niraparib al trattamento di mantenimento con anticorpi anti-PD-L1, che sono un tipo di immunoterapia. Gli anticorpi anti-PD-L1 utilizzati in questo studio includono durvalumab e atezolizumab.

Il trattamento con niraparib, un inibitore selettivo delle proteine PARP-1 e PARP-2, viene somministrato in combinazione con l’immunoterapia per i pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia standard di prima linea. La chemioterapia standard include cicli di farmaci a base di platino e etoposide, combinati con un anticorpo anti-PD-L1. Lo studio mira a capire se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con ED-SCLC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso il tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 mesi, oltre ad altri parametri come la sopravvivenza complessiva e il controllo della malattia. Gli effetti collaterali saranno monitorati secondo standard medici riconosciuti. Questo studio offre una nuova prospettiva per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, cercando di migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia difficile da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un anticorpo anti-PD-L1 tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere durvalumab o atezolizumab.

Questa fase รจ destinata a mantenere la risposta ottenuta dalla chemioterapia iniziale.

2 aggiunta di niraparib

Dopo l’inizio del trattamento con l’anticorpo anti-PD-L1, viene aggiunto niraparib, un farmaco somministrato per via orale.

Niraparib รจ un inibitore che agisce su specifici meccanismi cellulari per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Gli effetti collaterali vengono monitorati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 2026, con valutazioni periodiche per determinare l’efficacia e la tollerabilitร .

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Il tumore deve mostrare un’alta espressione di una proteina chiamata SLFN11. Questo viene verificato in un laboratorio centrale.
  • Il paziente deve aver giร  ricevuto un trattamento standard iniziale con chemioterapia e immunoterapia.
  • Il cancro non deve essere progredito dopo il trattamento standard iniziale.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere un trattamento di mantenimento con inibizione del checkpoint immunitario.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un consenso scritto per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso con alta espressione di SLFN11. Questo tipo di cancro si diffonde ampiamente nel corpo e l’SLFN11 รจ una proteina che puรฒ influenzare la risposta al trattamento.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro รจ progredito dopo il trattamento standard iniziale con chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.07.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Romania Romania
Non reclutando
02.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
11.10.2024

Trial locations

Niraparib: Questo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Nel contesto di questo studio clinico, niraparib viene aggiunto alla terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L’obiettivo รจ valutare se l’aggiunta di niraparib possa migliorare l’efficacia del trattamento.

Anti-PD-L1 monoclonal antibody: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L’anticorpo anti-PD-L1 agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso con alta espressione di SLFN11 โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ spesso associato a un’alta espressione del gene SLFN11, che puรฒ influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La malattia si sviluppa rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia รจ generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:53

Trial ID:
2022-502092-33-00
NCT ID:
NCT05718323
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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