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Studio clinico sull'effetto di niraparib e immunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule positivo per SLFN11

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, noto come Extensive-disease small cell lung cancer (ED-SCLC), è una forma aggressiva di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con ED-SCLC che presentano un'elevata espressione di una proteina chiamata SLFN11. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica dell'aggiunta di un farmaco chiamato niraparib al trattamento di mantenimento con anticorpi anti-PD-L1, che sono un tipo di immunoterapia. Gli anticorpi anti-PD-L1 utilizzati in questo studio includono durvalumab e atezolizumab.

Il trattamento con niraparib, un inibitore selettivo delle proteine PARP-1 e PARP-2, viene somministrato in combinazione con l'immunoterapia per i pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia standard di prima linea. La chemioterapia standard include cicli di farmaci a base di platino e etoposide, combinati con un anticorpo anti-PD-L1. Lo studio mira a capire se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con ED-SCLC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso il tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 mesi, oltre ad altri parametri come la sopravvivenza complessiva e il controllo della malattia. Gli effetti collaterali saranno monitorati secondo standard medici riconosciuti. Questo studio offre una nuova prospettiva per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, cercando di migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un anticorpo anti-PD-L1 tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere durvalumab o atezolizumab.

    Questa fase è destinata a mantenere la risposta ottenuta dalla chemioterapia iniziale.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di niraparib

    Dopo l'inizio del trattamento con l'anticorpo anti-PD-L1, viene aggiunto niraparib, un farmaco somministrato per via orale.

    Niraparib è un inibitore che agisce su specifici meccanismi cellulari per migliorare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Gli effetti collaterali vengono monitorati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2026, con valutazioni periodiche per determinare l'efficacia e la tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Il tumore deve mostrare un'alta espressione di una proteina chiamata SLFN11. Questo viene verificato in un laboratorio centrale.
  • Il paziente deve aver già ricevuto un trattamento standard iniziale con chemioterapia e immunoterapia.
  • Il cancro non deve essere progredito dopo il trattamento standard iniziale.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere un trattamento di mantenimento con inibizione del checkpoint immunitario.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso con alta espressione di SLFN11. Questo tipo di cancro si diffonde ampiamente nel corpo e l'SLFN11 è una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro è progredito dopo il trattamento standard iniziale con chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre l'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Nel contesto di questo studio clinico, niraparib viene aggiunto alla terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di niraparib possa migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Anti-PD-L1 monoclonal antibody

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L'anticorpo anti-PD-L1 agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in fase estesa con alta espressione di SLFN11. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con anticorpi anti-PD-L1. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della PARP e viene studiato per il suo potenziale nel migliorare i risultati del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia standard di prima linea.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso con alta espressione di SLFN11 – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è spesso associato a un'alta espressione del gene SLFN11, che può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La malattia si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502092-33-00Codice del protocolloETOP 23-22 RAISEPartecipanti previsti49 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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