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Studio su Lorigerlimab e Docetaxel per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma di tumore alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento in esame include un farmaco sperimentale chiamato lorigerlimab, che viene somministrato insieme a un farmaco già noto, il docetaxel. Il docetaxel è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso quello alla prostata.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del trattamento combinato di lorigerlimab e docetaxel rispetto all'uso del solo docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

    Lo studio valuta l'efficacia di lorigerlimab in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lorigerlimab

    Lorigerlimab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di docetaxel

    Docetaxel è somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

    Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

    Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma metastatico resistente alla castrazione, senza segni di differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di cellule a sigillo o piccole cellule.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione metastatica, che può essere misurabile o non misurabile secondo i criteri PCWG3.
  • Il paziente deve mostrare progressione del cancro alla prostata al momento dell'ingresso nello studio, basata sui criteri PCWG3.
  • Il paziente deve mostrare segni di progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente mirato all'asse del recettore degli androgeni (ARAT), come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • I pazienti con una storia nota di mutazione documentata del gene del cancro al seno (BRCA), sia ereditaria (germinale) che acquisita (somatica), devono aver ricevuto un trattamento approvato con un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, un'aspettativa di vita e valori di laboratorio accettabili.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
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Farmaci in studio

  • Lorigerlimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se migliora l'efficacia del trattamento rispetto all'uso del solo farmaco standard.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con lorigerlimab per confrontare l'efficacia dei due approcci nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lorigerlimab

    Lorigerlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel. Lorigerlimab agisce a livello molecolare bloccando specifici recettori coinvolti nella crescita tumorale, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato per ridurre la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando i microtubuli necessari per la mitosi. Appartiene alla classe dei taxani, noti per la loro efficacia nel trattamento di tumori solidi.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue per il PSA e imaging radiografico. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502982-49-00Codice del protocolloCP-MGD019-02Partecipanti previsti150 personePromotoreMacrogenics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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