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Studio su izalontamab brengitecan contro chemioterapia a base di platino per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR, una forma di tumore del polmone che presenta alterazioni in un gene chiamato EGFR. Lo studio è destinato a persone la cui malattia è peggiorata dopo aver ricevuto un trattamento con farmaci chiamati inibitori della tirosin chinasi di terza generazione. I partecipanti riceveranno o un farmaco sperimentale chiamato izalontamab brengitecan, noto anche come BMS-986507, oppure una chemioterapia a base di platino che consiste in una combinazione di farmaci come cisplatino o carboplatino insieme a pemetrexed. Durante lo studio alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere pegfilgrastim, un farmaco di supporto.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia tradizionale nel rallentare la progressione della malattia. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si stabilirà la dose più appropriata del farmaco sperimentale da utilizzare nella fase successiva, valutando la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Nella seconda fase si confronterà per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo nei pazienti trattati con il farmaco sperimentale rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, ad eccezione del pegfilgrastim che viene somministrato per via sottocutanea, cioè con un'iniezione sotto la pelle. La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia e dalla tollerabilità dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà izalontamab brengitecan (anche chiamato BMS-986507 o BL-B01D1), un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa.

    Il secondo gruppo riceverà una chemioterapia a base di platino, che consiste in una combinazione di due farmaci: un derivato del platino (cisplatino o carboplatino) insieme a pemetrexed, entrambi somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 dello studio

    Durante questa fase iniziale, l'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 3 di izalontamab brengitecan.

    Saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco sperimentale.

    Se assegnato al gruppo chemioterapia, riceverà cisplatino o carboplatino per via endovenosa in combinazione con pemetrexed per via endovenosa.

    Potrà inoltre ricevere pegfilgrastim per via sottocutanea, un farmaco che aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 dello studio

    Questa fase confronta l'efficacia di izalontamab brengitecan alla dose raccomandata rispetto alla chemioterapia a base di platino.

    L'obiettivo principale è misurare il tempo durante il quale la malattia non progredisce, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

    La progressione della malattia sarà valutata secondo criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1, attraverso una revisione indipendente e in cieco delle immagini diagnostiche.

    Se assegnato al gruppo con izalontamab brengitecan, il farmaco sarà somministrato per via endovenosa sotto forma di polvere per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto lo studio, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuate valutazioni della sopravvivenza globale, che misura il tempo di vita complessivo.

    Saranno calcolati i tassi di sopravvivenza libera da progressione a intervalli specifici.

    Lo studio prevede una durata complessiva stimata fino a maggio 2031.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato a izalontamab brengitecan, il farmaco sarà somministrato tramite infusione endovenosa.

    Se assegnato alla chemioterapia, riceverà il cisplatino o carboplatino tramite infusione endovenosa, insieme a pemetrexed anch'esso per via endovenosa.

    Il pegfilgrastim, se prescritto, sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

    Le dosi specifiche, la frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un tumore polmonare non a piccole cellule di tipo non-squamoso, cioè un tipo specifico di cancro al polmone che non può essere trattato con l'obiettivo di guarigione completa.
  • Avere una mutazione del gene EGFR, che è un'alterazione genetica specifica nel tumore, in particolare una delezione dell'esone 19 o una mutazione L858R, confermata da esami di laboratorio.
  • Avere avuto una progressione della malattia, cioè un peggioramento del tumore, durante o dopo il trattamento con un inibitore EGFR-TKI di terza generazione come osimertinib, furmonertinib o lazertinib, che sono farmaci specifici per questo tipo di tumore, utilizzati da soli o in combinazione come terapia più recente.
  • Essere idonei a ricevere una chemioterapia a base di platino, che è un trattamento chemioterapico che combina un farmaco contenente platino come cisplatino o carboplatino insieme a pemetrexed.
  • Essere adulti o anziani.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario che il medico curante valuti la situazione specifica del paziente.
  • Lo studio riguarda pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni) con mutazione EGFR (un'alterazione genetica particolare nelle cellule tumorali).
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti e anziani.
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Farmaci in studio

Izalontamab Brengitecan (chiamato anche BMS-986507) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone. Questo medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali in pazienti il cui cancro al polmone ha continuato a crescere dopo altri trattamenti. Nella sperimentazione clinica, questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia standard per vedere se funziona meglio nel rallentare la progressione della malattia.

La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento del cancro che utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. Questo è un trattamento standard utilizzato per molti tipi di cancro al polmone. Nella sperimentazione, alcuni pazienti riceveranno questo tipo di chemioterapia per confrontare la sua efficacia con il nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Izalontamab Brengitecan – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione del gene EGFR. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati, che funzionano come dei "missili guidati": la parte anticorpale riconosce e si lega a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, mentre la parte chemioterapica (brengitecan) viene rilasciata direttamente all'interno delle cellule malate per distruggerle. Il farmaco è destinato ai pazienti la cui malattia è progredita nonostante il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi EGFR, offrendo una nuova opzione terapeutica quando i trattamenti standard non sono più efficaci.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR – Si tratta di un tipo di tumore del polmone che presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa malattia colpisce le cellule polmonari che crescono e si dividono in modo anomalo. La mutazione EGFR è una alterazione genetica che influenza il modo in cui le cellule tumorali si sviluppano. Il cancro al polmone non a piccole cellule rappresenta la forma più comune di tumore polmonare. Questa variante con mutazione EGFR tende a rispondere in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro polmonare. La malattia può progredire nel tempo, diffondendosi ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-521908-22-00Codice del protocolloCA244-0010Partecipanti previsti510 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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