Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Siena, Italia
In reclutamento
Studio su Nivolumab, Ipilimumab e ASTX727 in Pazienti con Melanoma e NSCLC Resistenti a Terapia Anti-PD-1/PD-L1
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da melanoma e cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non rispondono più alle terapie anti-PD-1/PD-L1. Queste terapie sono un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci per migliorare la risposta del sistema immunitario in questi pazienti. I farmaci utilizzati nello studio includono nivolumab e ipilimumab, entrambi somministrati per via endovenosa, e una combinazione orale di decitabina e cedazuridina (conosciuta come ASTX727).
Il trattamento prevede due possibili combinazioni: una che include nivolumab, ipilimumab e ASTX727, e un'altra che include solo nivolumab e ipilimumab. Nivolumab e ipilimumab sono anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Decitabina e cedazuridina sono farmaci che agiscono sul DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita. I pazienti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
Lo studio mira a determinare se queste combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con melanoma e NSCLC che non rispondono più alle terapie standard. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. I pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening. Gli uomini devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili e non devono concepire un figlio durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Per il gruppo di pazienti con melanoma: diagnosi di melanoma maligno, stadio III non operabile o stadio IV con resistenza alla terapia anti-PD-1/PD-L1 e lesioni misurabili che possono essere sottoposte a biopsia.
- Per il gruppo di pazienti con NSCLC: diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule senza mutazione sensibilizzante EGFR e/o traslocazione ALK/ROS1, stadio IV con resistenza primaria alla terapia anti-PD-1/PD-L1 e lesioni misurabili che possono essere sottoposte a biopsia.
- Conferma di progressione della malattia (PD).
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento.
- Recupero da eventuali effetti collaterali acuti associati alla terapia precedente.
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 16 settimane.
- Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici per globuli bianchi, emoglobina, creatinina e altri valori di laboratorio.
- Test di screening negativi per HIV, epatite B e C. Se i risultati positivi non indicano un'infezione attiva o cronica, il paziente può partecipare allo studio dopo discussione e accordo tra l'investigatore e il monitor medico.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non sono resistenti alla terapia anti-PD-1/PD-L1. Questo significa che il trattamento precedente con farmaci specifici non ha funzionato per loro.
- Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
- Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Nivolumab
è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Ipilimumab
è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro il melanoma e altri tipi di cancro.
Decitabina/Cedazuridina (ASTX727)
è una combinazione di farmaci somministrata per via orale. La decitabina aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre la cedazuridina migliora l'efficacia della decitabina. Questa combinazione è studiata per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con melanoma e NSCLC resistenti ad altre terapie.
Che cosa si sa già del trattamento
Nivolumab
È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti resistenti alla terapia anti-PD-1/PD-L1. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.
Ipilimumab
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il melanoma e il NSCLC, specialmente in combinazione con altri farmaci in pazienti resistenti alla terapia anti-PD-1/PD-L1. È ben conosciuto nella medicina moderna come un inibitore del checkpoint immunitario. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.
Decitabina/Cedazuridina (ASTX727)
Questo farmaco viene assunto per via orale ed è in fase di studio per il trattamento del melanoma e del NSCLC in pazienti resistenti alla terapia anti-PD-1/PD-L1. È noto per la sua capacità di modificare il DNA delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. La decitabina agisce come un agente ipometilante, mentre la cedazuridina migliora la biodisponibilità della decitabina. Appartiene alla classe degli agenti antineoplastici.
Malattie studiate
Melanoma Maligno (MM)
Il melanoma maligno è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La progressione del melanoma dipende dalla sua profondità e dallo stadio al momento della diagnosi. È più comune nelle persone con pelle chiara e con una storia di esposizione al sole. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e il cervello. Fattori di rischio includono il fumo, l'esposizione a sostanze chimiche nocive e una storia familiare di cancro ai polmoni. La diagnosi precoce è importante per migliorare le possibilità di trattamento efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518891-29-00Codice del protocolloNIBIT-ML-1Partecipanti previsti148 personePromotoreFondazione NIBIT Onlus
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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