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Studio su immunoglobulina umana normale (IgPro20) in adulti con deficit immunitario secondario dopo tumori ematologici trattati con terapie CAR‑T e T‑cell redirecting

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti che hanno sviluppato Secondary Immune Deficiency a seguito di tumori del sangue trattati con terapie cellulari avanzate, tra cui B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell e altre terapie che reindirizzano le cellule T. I partecipanti riceveranno il farmaco IgPro20, una soluzione contenente human normal immunoglobulin somministrata con iniezioni sotto la pelle (subcutanee). Lo scopo è dimostrare che il numero di infezioni batteriche gravi è inferiore a una all'anno.

Dopo aver dato il consenso, i partecipanti iniziano un programma regolare di iniezioni subcutanee per diversi mesi. Durante le visite di controllo vengono monitorati eventuali sintomi di infezione, ospedalizzazioni e si prelevano campioni di sangue per valutare come il farmaco viene assorbito e distribuito nell’organismo (farmacocinetica). Si registrano il numero e la gravità delle infezioni, eventuali reazioni nel sito di iniezione e altri effetti indesiderati, per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il consenso informato e vengono registrati i dati anagrafici.

    Viene confermata l'idoneità al protocollo basata sui criteri di deficit immunitario secondario.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per misurare i livelli di immunoglobuline e per valutare la funzione del sistema immunitario.

    Il medico raccoglie la storia medica, inclusi i trattamenti con cellule CAR‑T e altre terapie mirate alle cellule B.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di Hizentra

    Viene effettuata la prima iniezione sottocutanea di Hizentra 200 mg/ml, corrispondente a una dose di 00 mg/kg.

    La dose è calcolata in base al peso corporeo e viene somministrata secondo il programma stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive di Hizentra

    Le iniezioni sottocutanee di Hizentra continuano a intervalli regolari indicati dal protocollo, per tutta la durata dello studio.

    Il paziente riceve il farmaco a casa o in ambulatorio, a seconda delle disposizioni del team di ricerca.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Durante le visite di follow‑up vengono valutati i segni clinici di infezioni e vengono registrati eventuali ricoveri ospedalieri.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di IgG e per analizzare la farmacocinetica del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Registrazione di eventi avversi

    Il paziente segnala qualsiasi evento avverso grave o non grave, inclusi infezioni di grado 3 o superiore, uso di antibiotici, e reazioni locali al sito di iniezione.

    Le informazioni vengono inserite nel registro dello studio per la valutazione di sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata un'ultima visita clinica con esami di laboratorio finali.

    Il paziente riceve una sintesi dei risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza del farmaco, senza alcun coinvolgimento ulteriore nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso scritto.
  • Diagnosi confermata di una malattia del sangue delle cellule B (come mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, linfoma non Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta di tipo B) secondo i criteri medici riconosciuti.
  • Essere stati trattati con terapia a cellule CAR‑T o con un anticorpo bispecifico (TCE BsAb) per la malattia del sangue e, al momento dello screening, essere almeno 2 mesi dopo una terapia CAR‑T approvata oppure almeno 1 mese dopo l’inizio di una terapia TCE BsAb approvata, con l’intenzione di continuare il trattamento.
  • Avere una risposta parziale o completa alla terapia, valutata secondo i criteri internazionali specifici per ciascuna malattia (criteri dell’International Workshop per la CLL, dell’International Myeloma Working Group per il mieloma, della Lugano Classification per il NHL, o delle linee guida NCCN per la B‑ALL).
  • Se durante lo screening si sta già ricevendo una terapia di sostituzione immunoglobulinica (IVIG – immunoglobuline per via endovenosa, o SCIG – immunoglobuline per via sottocutanea), è accettabile qualsiasi valore di IgG; i partecipanti con IgG < 500 mg/dL saranno inseriti nella coorte di caricamento, mentre quelli con IgG ≥ 500 mg/dL saranno inseriti nella coorte di mantenimento.
  • Se non si sta ricevendo una terapia di sostituzione immunoglobulinica al momento dello screening, è necessario avere un valore di IgG inferiore a 500 mg/dL per poter partecipare (questi partecipanti saranno inseriti nella coorte di caricamento).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Storia documentata di una delle seguenti malattie per le quali è indicata la terapia con immunoglobuline (IgRT): deficit immunitario primario (sistema immunitario debole fin dalla nascita), neuropatia demielinizzante cronica infiammatoria (danno ai nervi con perdita della guaina protettiva), sindrome di Guillain‑Barré (debolezza improvvisa dei muscoli), trombocitopenia autoimmune (bassa conta di piastrine causata dal sistema immunitario), malattia di Kawasaki (infiammazione dei vasi sanguigni nei bambini), sindrome di Lambert‑Eaton (debolezza muscolare dovuta a problemi nei nervi), neuropatia motoria multifocale (debolezza di più nervi), miastenia gravis (debolezza dei muscoli che peggiora con l’attività), sindrome della persona rigida (rigidità muscolare e spasmi), trapianto di organo solido o rigetto dell’organo (ricevere un organo o il corpo che lo rifiuta), prima dello screening.
  • Avere avuto un evento tromboembolico (coagulo di sangue che può bloccare un vaso) nei ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Avere un punteggio superiore a 1 nella scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (valutazione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Avere un’infezione sistemica attiva (un’infezione che interessa più parti del corpo) al momento dello screening.
  • Assumere terapie proibite, inclusi farmaci anti‑infezione (medicinali contro batteri, virus o funghi) durante lo studio.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) inferiore a 1 × 10⁹/L, corrispondente a un grado 3 o più grave secondo la classificazione CTCAE, a meno che non sia dovuto alla malattia di base e sia stato aumentato con fattore stimolante le colonie di granulociti.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico sperimentale (interventistico).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Hizentra è una soluzione iniettabile che contiene immunoglobuline umane normali. Viene somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per fornire al corpo gli anticorpi necessari a combattere le infezioni. Nel contesto dello studio, il farmaco è usato per verificare se riesce a ridurre il numero di infezioni batteriche gravi nei pazienti con una difesa immunitaria indebolita a causa di malattie del sangue e dei trattamenti avanzati con terapie CAR‑T e terapie che reindirizzano le cellule T. L’obiettivo è quello di sostituire gli anticorpi mancanti e migliorare la capacità del sistema immunitario di difendersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Hizentra - Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea da 200 mg/ml che si somministra sotto la pelle con una siringa o una penna autoiniettore. È un immunoglobulina umana normale già approvata e ampiamente usata per trattare le carenze immunitarie secondarie. Viene impiegata principalmente per prevenire infezioni batteriche gravi in pazienti con difetti del sistema immunitario, come quelli con malattie del sangue trattati con terapie cellulari. Agisce fornendo anticorpi completi che riconoscono e neutralizzano i batteri, rientrando nella classe dei prodotti immunoglobulinici per somministrazione extracorporea.

Malattie studiate

Immunodeficienza secondaria - è una condizione in cui la capacità difensiva dell’organismo è ridotta a causa di un’altra malattia, di terapie immunosoppressive o di fattori ambientali. Il sistema immunitario risulta meno efficace nel riconoscere e combattere i microrganismi patogeni. Con il proseguire dell’esposizione al fattore scatenante, la suscettibilità alle infezioni può aumentare. Se la causa sottostante persiste, la compromissione immunitaria può progredire gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525626-38-00Codice del protocolloIgPro20_3013Partecipanti previsti31 personePromotoreCSL Behring LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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