Studio sull’efficacia dell’immunoglobulina umana normale per via endovenosa nella prevenzione delle infezioni in adulti con mieloma multiplo che ricevono terapia con anticorpo bispecifico teclistamab

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  • Takeda Development Center Americas Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso di immunoglobulina umana normale (KIOVIG) in pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo una terapia con teclistamab (TECVAYLI). Il mieloma multiplo รจ un tumore che colpisce le cellule del sangue che producono anticorpi. Il teclistamab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre l’immunoglobulina viene utilizzata per prevenire le infezioni.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la somministrazione preventiva di immunoglobulina (profilassi primaria) sia piรน efficace rispetto alla somministrazione dopo l’insorgenza di un’infezione (profilassi secondaria). L’immunoglobulina viene somministrata attraverso infusione endovenosa, mentre il teclistamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 12 mesi. Il teclistamab viene somministrato in due diverse concentrazioni: una soluzione da 10 mg/mL per l’inizio del trattamento e una da 90 mg/mL per il mantenimento. L’immunoglobulina viene somministrata in una soluzione da 100 mg/mL. Lo studio valuterร  principalmente quanto tempo passa prima che si verifichi una prima infezione grave nei pazienti.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con teclistamab (TECVAYLI) nelle prime 8 settimane del programma di trattamento previsto.

Il trattamento con teclistamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

รˆ previsto che il trattamento continui per almeno 12 mesi.

2Somministrazione di immunoglobulina

Il paziente riceve immunoglobulina normale umana (KIOVIG) attraverso infusione endovenosa.

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con mieloma multiplo.

La soluzione per infusione ha una concentrazione del 10%.

3Periodo di osservazione

Il paziente viene monitorato per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, vengono registrate eventuali infezioni gravi.

Viene monitorato l’uso di antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche.

Si tiene traccia del numero di infezioni batteriche che si verificano.

4Conclusione dello studio

Il periodo di osservazione termina dopo 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Il paziente deve continuare le misure contraccettive per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo le linee guida IMWG prima dell’arruolamento. Il mieloma multiplo รจ un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • I pazienti devono aver iniziato il trattamento con teclistamab nelle prime 8 settimane del loro programma di trattamento pianificato e devono essere programmati per ricevere teclistamab per i successivi 12 mesi. Il teclistamab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto e firmato prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del consenso informato.
  • Per le persone in etร  fertile che hanno rapporti sessuali che comportano il rischio di gravidanza, รจ necessario:
    • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Evitare la donazione di ovuli

    Questi requisiti si applicano dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilitร  nota ai componenti del farmaco in studio o ad immunoglobuline umane
  • Pazienti con deficit selettivo di IgA (una condizione in cui il corpo non produce un tipo specifico di anticorpi)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con trombosi (coaguli di sangue) in corso o storia recente di eventi trombotici
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con infezioni attive gravi al momento dell’arruolamento
  • Pazienti con problemi di coagulazione non controllati
  • Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Nod Lfc Gldakpqcev Rzupyh Mjvib Grhb San Pรถlten Austria
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Frmzstjb Nvrsjuwce Ojlquxj Ostrava Repubblica Ceca
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Spujya Vsyulgrrr Klmpwr Mtz Oulzqq Kbchoa Kaposvรกr Ungheria
Vii Vfjbjksmx Mytxbehloxjy Epihxbmj Oqutpvxydifw Sabaria Ungheria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Gammagard Liquid (Immunoglobulina per infusione endovenosa al 10%) รจ un prodotto derivato dal plasma umano che contiene anticorpi che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni. Viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo una terapia con anticorpi bispecifici. Questo medicinale aiuta a rafforzare il sistema immunitario quando รจ indebolito dalla malattia o dal trattamento.

Anticorpo bispecifico BCMAร—CD3 รจ un tipo di terapia innovativa che utilizza anticorpi progettati per colpire contemporaneamente due bersagli specifici: le cellule B del mieloma multiplo (BCMA) e le cellule T del sistema immunitario (CD3). Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del paziente a identificare e distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ un tumore del sangue che si sviluppa nel midollo osseo, dove colpisce un tipo specifico di cellule chiamate plasmacellule. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, rendendo le piรน fragili e soggette a fratture. Nel corso del tempo, il mieloma multiplo puรฒ portare a problemi come anemia, infezioni ricorrenti e problemi renali. Le plasmacellule malate producono grandi quantitร  di proteine anomale che possono accumularsi nel corpo.

Secondary Immunodeficiency – L’immunodeficienza secondaria รจ una condizione in cui il sistema immunitario รจ indebolito a causa di fattori esterni o altre malattie. Questa condizione si sviluppa come conseguenza di altre patologie o trattamenti medici che compromettono la funzionalitร  del sistema immunitario. Il corpo diventa piรน suscettibile alle infezioni a causa della ridotta capacitร  di combattere agenti patogeni. La condizione puรฒ influenzare diversi componenti del sistema immunitario, compresi i linfociti B, i linfociti T e altre cellule immunitarie.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:16

Trial ID:
2024-518420-80-00
Numero di protocollo
TAK-339-3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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