Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia dell'immunoglobulina umana normale per via endovenosa nella prevenzione delle infezioni in adulti con mieloma multiplo che ricevono terapia con anticorpo bispecifico teclistamab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di immunoglobulina umana normale (KIOVIG) in pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo una terapia con teclistamab (TECVAYLI). Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le cellule del sangue che producono anticorpi. Il teclistamab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre l'immunoglobulina viene utilizzata per prevenire le infezioni.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione preventiva di immunoglobulina (profilassi primaria) sia più efficace rispetto alla somministrazione dopo l'insorgenza di un'infezione (profilassi secondaria). L'immunoglobulina viene somministrata attraverso infusione endovenosa, mentre il teclistamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 12 mesi. Il teclistamab viene somministrato in due diverse concentrazioni: una soluzione da 10 mg/mL per l'inizio del trattamento e una da 90 mg/mL per il mantenimento. L'immunoglobulina viene somministrata in una soluzione da 100 mg/mL. Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che si verifichi una prima infezione grave nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con teclistamab (TECVAYLI) nelle prime 8 settimane del programma di trattamento previsto.

    Il trattamento con teclistamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    È previsto che il trattamento continui per almeno 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di immunoglobulina

    Il paziente riceve immunoglobulina normale umana (KIOVIG) attraverso infusione endovenosa.

    Questo medicinale viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con mieloma multiplo.

    La soluzione per infusione ha una concentrazione del 10%.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Il paziente viene monitorato per un periodo di 12 mesi.

    Durante questo periodo, vengono registrate eventuali infezioni gravi.

    Viene monitorato l'uso di antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche.

    Si tiene traccia del numero di infezioni batteriche che si verificano.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Il periodo di osservazione termina dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Il paziente deve continuare le misure contraccettive per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo le linee guida IMWG prima dell'arruolamento. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • I pazienti devono aver iniziato il trattamento con teclistamab nelle prime 8 settimane del loro programma di trattamento pianificato e devono essere programmati per ricevere teclistamab per i successivi 12 mesi. Il teclistamab è un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto e firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Per le persone in età fertile che hanno rapporti sessuali che comportano il rischio di gravidanza, è necessario:
    • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Evitare la donazione di ovuli

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio o ad immunoglobuline umane
  • Pazienti con deficit selettivo di IgA (una condizione in cui il corpo non produce un tipo specifico di anticorpi)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con trombosi (coaguli di sangue) in corso o storia recente di eventi trombotici
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con infezioni attive gravi al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con problemi di coagulazione non controllati
  • Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Gammagard Liquid

    (Immunoglobulina per infusione endovenosa al 10%) è un prodotto derivato dal plasma umano che contiene anticorpi che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni. Viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo una terapia con anticorpi bispecifici. Questo medicinale aiuta a rafforzare il sistema immunitario quando è indebolito dalla malattia o dal trattamento.

  • Anticorpo bispecifico BCMA×CD3

    è un tipo di terapia innovativa che utilizza anticorpi progettati per colpire contemporaneamente due bersagli specifici: le cellule B del mieloma multiplo (BCMA) e le cellule T del sistema immunitario (CD3). Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del paziente a identificare e distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

Gammagard Liquid - Si tratta di un'immunoglobulina endovenosa al 10% utilizzata come profilassi primaria delle infezioni in pazienti con mieloma multiplo che ricevono terapia con anticorpi bispecifici diretti contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Questa immunoglobulina viene somministrata per via endovenosa e agisce rafforzando il sistema immunitario del paziente fornendo anticorpi protettivi già formati. Il farmaco appartiene alla classe delle immunoglobuline terapeutiche ed è particolarmente indicato per pazienti immunocompromessi che necessitano di una protezione aggiuntiva contro le infezioni durante il trattamento oncologico. La sua efficacia è attualmente oggetto di studi clinici di fase 3 per valutarne l'uso come profilassi primaria rispetto alla profilassi secondaria delle infezioni.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tumore del sangue che si sviluppa nel midollo osseo, dove colpisce un tipo specifico di cellule chiamate plasmacellule. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo le più fragili e soggette a fratture. Nel corso del tempo, il mieloma multiplo può portare a problemi come anemia, infezioni ricorrenti e problemi renali. Le plasmacellule malate producono grandi quantità di proteine anomale che possono accumularsi nel corpo.

  • Immunodeficienza secondaria

    L'immunodeficienza secondaria è una condizione in cui il sistema immunitario è indebolito a causa di fattori esterni o altre malattie. Questa condizione si sviluppa come conseguenza di altre patologie o trattamenti medici che compromettono la funzionalità del sistema immunitario. Il corpo diventa più suscettibile alle infezioni a causa della ridotta capacità di combattere agenti patogeni. La condizione può influenzare diversi componenti del sistema immunitario, compresi i linfociti B, i linfociti T e altre cellule immunitarie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518420-80-00Codice del protocolloTAK-339-3001Partecipanti previsti212 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.