Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di gedatolisib e darolutamide in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a progredire nonostante il trattamento ormonale. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: il gedatolisib, somministrato tramite infusione, e il darolutamide, somministrato sotto forma di compresse. Durante il trattamento, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere il desametasone, un farmaco antinfiammatorio.

La ricerca si svolge in due fasi: nella prima fase si cerca di determinare la dose più sicura ed efficace della combinazione dei farmaci, mentre nella seconda fase si valuta quanto bene funziona il trattamento nel controllare la progressione del tumore. I pazienti verranno seguiti per verificare come il loro organismo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e tomografie computerizzate o risonanze magnetiche per vedere come il tumore risponde al trattamento. I pazienti continueranno anche a ricevere la loro terapia ormonale standard durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

    Lo studio è diviso in due fasi: Fase 1 per determinare il dosaggio ottimale e Fase 2 per valutare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia farmacologica

    Il trattamento prevede una combinazione di tre farmaci:

    Gedatolisib: somministrato tramite infusione

    Darolutamide: somministrato in forma di compresse rivestite con film per uso orale

    Desametasone: somministrato in forma di compresse solubili per uso orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami di controllo che includono:

    Esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

    Scansioni di imaging (TC, RMN o scintigrafia ossea) per monitorare la progressione della malattia

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Lo studio clinico ha una durata prevista fino a febbraio 2029

    È necessario seguire le prescrizioni di contraccezione per tutta la durata del trattamento attivo e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia della terapia combinata nel trattamento del cancro alla prostata metastatico

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uomini adulti di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata con meno del 10% di cellule neuroendocrine
  • Presenza di cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Metastasi visibili attraverso imaging convenzionale (TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea)

  • Malattia progressiva secondo i criteri RECIST v1.1 con almeno uno dei seguenti:

    • PSA in aumento (minimo 1.0 ng/mL)
    • Progressione dei tessuti molli
    • Progressione delle lesioni ossee
  • Terapia ormonale continua con analogo LHRH (se non sottoposto a orchiectomia bilaterale)
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Progressione dopo trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni di nuova generazione
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Capacità di seguire il programma del protocollo di studio
  • Accettazione dei requisiti sulla contraccezione durante il trattamento e per 12 settimane dopo
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è limitato ai soli pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (lo studio è rivolto solo agli adulti)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili (come definito dalle linee guida di ricerca clinica)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o completare le visite di follow-up richieste
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Gedatolisib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce bloccando specifici percorsi di segnalazione cellulare che sono importanti per la crescita del tumore.

  • Darolutamide

    è un farmaco antiandrogenico utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. È già approvato per l'uso clinico e in questo studio viene testato in combinazione con gedatolisib per vedere se insieme possono fornire un trattamento più efficace per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gedatolisib

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Viene somministrato in combinazione con darolutamide attraverso infusione endovenosa. Questo composto agisce come inibitore della via di segnalazione PI3K/mTOR, che svolge un ruolo chiave nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati e attualmente si trova in fase 1/2 di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

  • Darolutamide

    Un farmaco antiandrogenico di nuova generazione utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Si assume per via orale sotto forma di compresse e agisce bloccando selettivamente i recettori degli androgeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali prostatiche. È un antagonista dei recettori degli androgeni di ultima generazione che ha dimostrato di attraversare in modo limitato la barriera emato-encefalica, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica. In questa condizione, le cellule tumorali della prostata continuano a crescere e diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi), anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. La malattia si sviluppa tipicamente da un cancro alla prostata preesistente che inizialmente rispondeva al trattamento ormonale. Le cellule tumorali sviluppano la capacità di moltiplicarsi nonostante i bassi livelli di testosterone nel corpo. Le metastasi si verificano più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505898-32-00Codice del protocolloCELC-G-201Partecipanti previsti54 personePromotoreCelcuity Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.