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Studio sulla combinazione di enzalutamide e radio-223 in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee asintomatiche o poco sintomatiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee. La ricerca confronta l'efficacia di due approcci terapeutici: l'uso del farmaco enzalutamide da solo rispetto alla sua combinazione con radio-223 dicloruro. L'enzalutamide è un farmaco che viene assunto sotto forma di capsule morbide, mentre il radio-223 dicloruro viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione dei due farmaci può migliorare il tempo che intercorre prima che la malattia mostri segni di progressione radiologica, rispetto all'utilizzo della sola enzalutamide. La progressione radiologica si riferisce ai cambiamenti visibili nelle immagini mediche che mostrano come il tumore si sta sviluppando.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve solo enzalutamide, mentre l'altro gruppo riceve sia enzalutamide che radio-223 dicloruro. I pazienti vengono monitorati nel tempo per valutare come rispondono al trattamento, con particolare attenzione agli effetti del farmaco sulle metastasi ossee e alla qualità della vita. È importante notare che possono partecipare solo pazienti che non hanno sintomi o hanno sintomi lievi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà il trattamento con enzalutamide (Xtandi) sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale

    Prima dell'inizio del trattamento, è necessario iniziare una terapia di protezione ossea

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento principale

    In base al gruppo di trattamento assegnato, il paziente riceverà:

    - Solo enzalutamide (capsule molli da 40 mg per via orale), oppure

    - Combinazione di enzalutamide e radio-223 (Xofigo, somministrato per via endovenosa)

    Il radio-223 viene somministrato almeno 6 settimane dopo l'inizio della terapia di protezione ossea

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli per valutare:

    - La progressione radiologica della malattia

    - Il livello del dolore attraverso un questionario specifico

    - Gli effetti collaterali del trattamento

    - La qualità della vita attraverso un questionario

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - Non si verifichi una progressione della malattia

    - Non si manifestino effetti collaterali non tollerabili

    - Il medico non decida di interrompere il trattamento per altri motivi clinici

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma prostatico
  • Livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL

  • Adeguata funzione del midollo osseo con:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 109/L
    • Piastrine ≥ 100 109/L
    • Emoglobina ≥ 10.0 g/dl
  • Funzione cardiaca normale secondo elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Capacità di deglutire i farmaci dello studio
  • Presenza di almeno 4 metastasi ossee confermate da scintigrafia ossea
  • Terapia ormonale in corso con agonisti o antagonisti LHRH o precedente orchiectomia bilaterale
  • Età minima di 18 anni
  • Performance status WHO tra 0 e 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Punteggio Charlson ≤ 3 (indice che valuta le condizioni di salute generali)
  • T-score ≥ -2.5 alla densitometria ossea eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Dolore assente o lieve (punteggio < 4 secondo il questionario Brief Pain Inventory)
  • Funzionalità epatica e renale nella norma o lievemente alterata
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione
  • Per i pazienti con partner in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 3-6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa) non possono partecipare
  • Pazienti con cancro alla prostata che risponde ancora alla terapia ormonale non sono idonei
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato non possono partecipare
  • Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con enzalutamide (un farmaco per il cancro alla prostata) non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Radio-223 (una terapia radioattiva) non sono idonei
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Enzalutamide È un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita del tumore. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Radio-223 (Ra223) È un radiofarmaco che viene utilizzato specificamente per trattare le metastasi ossee del cancro alla prostata. Questo trattamento funziona emettendo piccole quantità di radiazioni direttamente nelle aree dove il cancro si è diffuso nelle ossa. Viene somministrato tramite iniezione endovenosa e si concentra nelle aree ossee colpite dal tumore, aiutando a rallentare la progressione della malattia e alleviare il dolore osseo. La combinazione di questi due trattamenti viene studiata per valutare se può essere più efficace rispetto all'uso del solo enzalutamide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso alle ossa, ma che sono asintomatici o presentano sintomi lievi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enzalutamide

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee. Agisce come potente inibitore del recettore degli androgeni, bloccando il legame del testosterone alle cellule tumorali e impedendo la loro crescita e proliferazione. Appartiene alla classe dei farmaci antiandrogeni di nuova generazione ed è attualmente considerato uno dei trattamenti standard per questa condizione, dimostrando significativa efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Radio-223 (Ra223)

    Un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento delle metastasi ossee nel cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo isotopo radioattivo emette particelle alfa che colpiscono selettivamente le cellule tumorali nelle ossa, causando meno danni ai tessuti sani circostanti. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici ed è particolarmente efficace nel alleviare il dolore osseo e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con metastasi ossee.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee - È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali si sono adattate per crescere anche in presenza di bassi livelli di androgeni. La malattia si caratterizza per la presenza di metastasi che si sviluppano nelle ossa, causando modifiche della struttura ossea. Le cellule tumorali dalla prostata migrano attraverso il sangue e si stabiliscono nel tessuto osseo, dove formano nuovi focolai di malattia. Questa condizione può causare dolore nelle aree interessate e modificare la normale struttura delle ossa. Il processo di diffusione alle ossa segue pattern tipici, con una preferenza per la colonna vertebrale, le costole, il bacino e le ossa lunghe.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510453-41-00Partecipanti previsti446 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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