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Studio su enfortumab vedotin più pembrolizumab in pazienti non trattati con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il advanced urothelial carcinoma, un tumore della vescica o del tratto urinario superiore che non può essere rimosso con la chirurgia e che si è già diffuso. Il trattamento sperimentale combina due farmaci somministrati per infusione: enfortumab vedotin e pembrolizumab. Durante la terapia verrà effettuato un esame del sangue per rilevare il ctDNA, cioè frammenti di DNA tumorale presenti nel circolo sanguigno.

L’obiettivo è valutare se i pazienti che, dopo sei cicli di terapia, mostrano una scomparsa del ctDNA (risultato negativo) hanno una migliore progression-free survival rispetto a chi rimane positivo, continuando la stessa combinazione di farmaci o passando a un regime più leggero.

Nel primo periodo i pazienti ricevono le infusioni ogni poche settimane per sei cicli, dopodiché viene prelevato il sangue per il test ctDNA. In base al risultato, alcuni continueranno con la combinazione completa, mentre altri interromperanno enfortumab vedotin e proseguiranno solo con pembrolizumab come mantenimento. Successivamente, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute, gli eventuali effetti collaterali, la qualità della vita e l’eventuale evoluzione del tumore mediante esami di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio trattamento combinato

    Dopo l'iscrizione, nella prima visita viene somministrata una infusione di enfortumab vedotin 125 mg e una infusione di pembrolizumab 200 mg. entrambe le infusioni vengono eseguite tramite via endovenosa.

    La somministrazione di entrambi i farmaci avviene ogni 3 settimane e costituisce il ciclo di trattamento. il periodo iniziale prevede 6 cicli consecutivi, per un totale di circa 18 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del ct dna

    Prima di ogni nuovo ciclo di infusioni viene prelevato un campione di sangue per analizzare il ct dna, cioè i frammenti di DNA tumorale presenti nel sangue.

    L'analisi del ct dna serve a verificare se il tumore sta rispondendo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo 6 cicli

    Al termine del sesto ciclo viene effettuata una valutazione completa del ct dna.

    Se il ct dna risulta negativo (assenza di DNA tumorale), il paziente passa a un programma di trattamento de‑intensificato.

    In questo caso l'enfortumab vedotin viene interrotto e si continua solo con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane come terapia di mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione trattamento combinato per ct dna positivo

    Se il ct dna rimane positivo dopo i 6 cicli, il paziente continua a ricevere sia enfortumab vedotin 125 mg sia pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane, senza interruzione.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up periodico

    Durante tutto il periodo di trattamento vengono eseguiti controlli clinici e imaging (ad esempio tomografia computerizzata) ogni 6‑8 settimane per valutare la progressione della malattia.

    Il trattamento prosegue finché non si osserva una progressione della malattia o comparsa di effetti avversi gravi.

  6. Passaggio 6

    Interruzione del trattamento

    Se si verifica una progressione della malattia o effetti avversi di grado 3 o superiore, il trattamento viene interrotto.

    In seguito al termine del trattamento, il paziente continua con cure di supporto e monitoraggio secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0‑2 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane secondo lo Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Uso di contraccezione adeguata per donne in età fertile e uomini, dalla firma del consenso fino a 6 mesi dopo l’ultima dose; il metodo deve essere quello raccomandato dal medico
  • Riserva ematologica adeguata: conta piastrinica ≥ 100.000/µL, conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/µL; l’anemia deve essere corretta a emoglobina ≥ 9 g/dL con trasfusioni se necessario
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte il valore normale (o ≤ 3 volte per chi ha la malattia di Gilbert) e transaminasi (SGOT/SGPT) ≤ 2,5 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato)
  • Funzione renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 volte il valore normale oppure clearance della creatinina ≥ 30 mL/min se la creatinina è più alta
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio; il paziente deve capire e accettare
  • Diagnosi istologica di carcinoma uroteliale (cancro della vescica, pelvi renale, uretere o uretra); sono ammissibili anche forme con differenziazione squamosa o sarcomatosa
  • Malattia avanzata o metastatica con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (standard per valutare la dimensione dei tumori)
  • Nessuna terapia sistemica pregressa per carcinoma uroteliale avanzato/metastatico, salvo che: a) sia stata chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 12 mesi dopo la fine del trattamento, oppure b) sia stata chemioterapia adiuvante dopo cistectomia con recidiva > 12 mesi
  • Idoneità a ricevere la terapia di prima linea EV+pembro secondo la pratica standard, valutata dal medico
  • Fornitura di tessuto tumorale archivio (campione di tumore invasivo muscolare o biopsia di metastasi) e prelievo di sangue per la ricerca del ctDNA
  • ctDNA plasmatico rilevabile (presenza di alterazioni molecolari “driver” identificate con sequenziamento del tessuto e monitorate con dPCR)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Mancanza di ctDNA rilevabile nel plasma (il ctDNA è il DNA tumorale presente nel sangue, individuato tramite tecniche avanzate come NGS – sequenziamento di nuova generazione – e monitorato con dPCR); se non è presente, non si può partecipare.
  • Presenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato anomalo all’esame fisico o di laboratorio che possa rendere pericoloso l’uso del farmaco sperimentale o influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate; le metastasi cerebrali già trattate possono essere accettate solo se clinicamente stabili.
  • Tossicità non risolte da trattamenti oncologici precedenti (escluse solo la perdita di capelli), che non siano migliorate a un grado ≤ 1 secondo i criteri NCI‑CTCAE.
  • Infezione attiva che richieda terapia endovenosa sistemica.
  • Controindicazioni importanti al trattamento EV+pembro, inclusi:
    • Diabete non controllato.
    • Neuropatia sensoriale o motoria (danno ai nervi) di grado 2 o superiore.
    • Keratite o ulcerazioni corneali attive (infiammazione o lesioni della cornea).
    • Precedente uso di inibitori PD-(L)-1 per qualsiasi tumore.
    • Precedente trattamento con EV.
    • Storia nota di infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o infezione attiva da HBV (virus dell’epatite B) o HCV (virus dell’epatite C).
    • Condizioni che richiedono dosi elevate di steroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori; sono permessi steroidi inalatori o topici e dosi fisiologiche per insufficienza surrenale.
    • Storia di malattia autoimmune che ha richiesto terapia sistemica (corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o altri) negli ultimi 2 anni.
    • Storia di un altro tumore invasivo diagnosticato entro 3 anni prima del primo dose del farmaco sperimentale, o presenza di residui tumorali da un tumore precedente; sono ammessi tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ se completamente rimossi.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina che normalmente impedisce ai linfociti di attivarsi contro il cancro. Nel FUTURE Study il pembrolizumab viene usato in combinazione con un altro farmaco per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma urotheliale avanzato.

  • Enfortumab Vedotin

    è un farmaco che combina un anticorpo con una sostanza chimica citotossica. L’anticorpo si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule del carcinoma urotheliale e porta direttamente la sostanza chimica distruttiva all’interno di queste cellule, causando la loro morte. Anche l’enfortumab vedotin viene somministrato per infusione e, nel trial, è somministrato insieme al pembrolizumab per valutare se la combinazione può aumentare la probabilità di eliminare il DNA tumorale circolante (ctDNA) e migliorare la sopravvivenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato per via endovenosa in infusioni, solitamente ogni tre settimane. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, tra cui il carcinoma uroteliale avanzato. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una molecola anticorpale monoclonale.

  • Enfortumab Vedotin

    Si somministra per via endovenosa in infusioni, di solito ogni tre settimane. È un farmaco approvato per il carcinoma uroteliale avanzato che ha già ricevuto altri trattamenti. È un anticorpo‑farmaco coniugato che si lega alla proteina Nectin‑4 presente sulle cellule tumorali e rilascia un potente chemioterapico all’interno della cellula, provocandone la morte. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC).

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale avanzato non resecabile, precedentemente non trattato, della vescica o del tratto urinario superiore - Il carcinoma uroteliale è un tumore che origina dal rivestimento interno della vescica o del tratto urinario superiore. Nella forma avanzata localmente o metastatica, le cellule tumorali hanno invaso i tessuti circostanti o si sono diffuse ad organi distanti. La condizione è definita non resecabile perché la chirurgia non può rimuovere completamente la massa tumorale. Il decorso è caratterizzato da una crescita progressiva della lesione primaria e dall’accumularsi di nuove metastasi. La malattia può presentarsi con sintomi urinari, sanguinamento o dolore a seconda della sede e dell’estensione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527171-28-00Codice del protocolloFUTUREPartecipanti previsti162 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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