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Studio di fase III su datopotamab deruxtecan in combinazione di farmaci come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma uroteliale muscolare invasivo ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma uroteliale muscolare invasivo ad alto rischio è un tumore che si sviluppa nella vescica o nelle parti superiori delle vie urinarie (reni e uretere) e che ha penetrato lo strato muscolare, rendendo più probabile una recidiva dopo l’intervento chirurgico di rimozione totale. Nel trial viene valutata una nuova terapia composta da Datopotamab deruxtecan associato a rilvegostomig, entrambi somministrati per via endovenosa, confrontata con le terapie standard attualmente usate, che includono nivolumab, durvalumab o enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab.

L’obiettivo è verificare se la combinazione sperimentale riesce a prolungare il tempo durante il quale il paziente rimane libero da segni di recidiva rispetto alle terapie abituali. Dopo l’intervento, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento; quelli nel gruppo sperimentale ricevono le due medicine in infusione endovenosa a intervalli regolari per diversi mesi, mentre gli altri ricevono le terapie standard anch’esse per via endovenosa. Durante lo studio i pazienti sono sottoposti a visite mediche periodiche e a esami di imaging (come la tomografia) per controllare l’eventuale ritorno del tumore, e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale a uno dei bracci terapeutici previsti.

    L'assegnazione determina se riceverà la combinazione di datopotamab deruxtecan con rilvegostomig o una delle terapie di confronto (nivolumab, durvalumab o enfortumab vedotin più pembrolizumab).

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della funzionalità degli organi e imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per confermare lo stato di salute prima di iniziare il trattamento.

    Tutte le informazioni raccolte costituiscono il punto di partenza per le successive valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione del farmaco assegnato

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, in una soluzione per infusione.

    Per datopotamab deruxtecan il dosaggio è espresso in mg/kg; la dose esatta sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo del paziente.

    Per rilvegostomig il dosaggio è indicato in milligrammi; anche in questo caso la quantità precisa sarà stabilita dal medico curante.

    Se il paziente è stato assegnato al braccio di confronto, riceverà una delle seguenti combinazioni: nivolumab, durvalumab o enfortumab vedotin più pembrolizumab, tutte somministrate per via endovenosa con dosi determinate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento

    Le infusioni vengono ripetute a intervalli regolari stabiliti dal protocollo di studio; la frequenza tipica è di una infusione ogni tre settimane, ma può variare secondo le indicazioni cliniche.

    Ogni ciclo di trattamento comprende la somministrazione del farmaco assegnato, seguita da un periodo di osservazione per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Il trattamento continua finché il paziente non presenta segni di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino al completamento del periodo previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio regolari

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è tenuto a recarsi periodicamente in clinica per esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging di controllo.

    Vengono anche somministrati questionari di qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento sul benessere generale.

    Tutti i risultati vengono registrati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto se il medico osserva una progressione della malattia, un effetto avverso grave o se il paziente completa il numero di cicli previsto dallo studio.

    In caso di interruzione, il paziente continua a essere seguito per valutare eventuali recidive.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la cessazione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow‑up a intervalli stabiliti (ad esempio ogni tre o sei mesi) per monitorare la recidiva della malattia e la sopravvivenza globale.

    Vengono effettuati nuovamente esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche per registrare eventuali eventi di recidiva o nuove terapie.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolare invasivo (MIUC) della vescica o del tratto urinario superiore; si tratta di un tumore che ha penetrato nella muscolatura.
  • Deve aver completato una resezione radicale R0 (rimozione chirurgica completa del tumore con margini negativi, cioè senza cellule tumorali residue) tra 28 e 120 giorni prima della randomizzazione, senza segni di malattia residua o metastatica.
  • Deve presentare caratteristiche patologiche ad alto rischio di recidiva, cioè:
    • se non ha ricevuto terapia neoadiuvante (trattamento prima dell’intervento) deve avere uno stadio pT3‑pT4aN0 o qualsiasi pT con pN+; oppure
    • Se ha ricevuto terapia neoadiuvante deve avere uno stadio ypT2‑ypT4a o qualsiasi ypT con ypN+.
    • Al momento dello screening non deve esserci evidenza di malattia (nessun tumore visibile).
    • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, senza peggioramento negli ultimi 2 settimane prima della randomizzazione; l’ECOG è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.
    • Deve avere un'aspettativa di vita minima di più di 12 settimane al momento dello screening.
    • Deve essere disponibile un campione chirurgico del tumore conservato (archivio) per i test di laboratorio centralizzati.
    • Deve avere funzioni adeguate di organi e midollo osseo entro 28 giorni prima della randomizzazione, cioè risultati di esami del sangue che mostrano reni, fegato e sangue in buone condizioni.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Presenza di un tumore con componente predominante o puro di carcinoma neuroendocrino ad alto grado.
  • Qualsiasi infezione attiva o non controllata, compresa la tubercolosi, che richiede trattamento sistemico e non è risolta al momento della randomizzazione.
  • Storia di malattia polmonare non infettiva (ILD/pneumonite) o pneumonite da radiazione che ha richiesto steroidi, o presenza attuale o sospetta di questa condizione che non può essere esclusa con gli esami di imaging.
  • Funzione polmonare gravemente compromessa.
  • QTc corretto a riposo medio > 470 ms, misurato con ECG a 12 derivazioni (QTc è un parametro che indica il tempo di ripolarizzazione del cuore).
  • Condizioni cardiache non controllate o significative.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati negli ultimi 5 anni che hanno richiesto trattamento sistemico.
  • Precedente esposizione a terapie indirizzate a TROP2, ADC con deruxtecan, vaccini anti‑cancro, terapia anti‑TIGIT o altre terapie che colpiscono i recettori immunoregolatori.
  • Uso attuale o recente (ultimi 14 giorni) di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) a uno dei farmaci dello studio.
  • Non idoneità a ricevere almeno una delle terapie standard di cura secondo le normative locali.
  • Intervento chirurgico parziale della vescica (cistectomia parziale) o del rene (nefrettomia parziale) per il tumore primario.
  • Gravidanza confermata, allattamento o intenzione di diventare incinta.
  • Qualsiasi terapia sistemica o radioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico per il carcinoma uroteliale.
  • Malattie sistemiche gravi o non controllate, storia di trapianto d’organo o di trapianto di cellule staminali allogenico, disturbi psicologici/sociali o abuso di sostanze.
  • Storia di malattia corneale clinicamente significativa.
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto se è stato trattato con intento curativo e non ci sono segni di malattia attiva negli ultimi 2 anni e il rischio di recidiva è basso.
  • Tossicità in corso, eccetto perdita di capelli, deve essere di grado ≤ 1; le tossicità di grado 2 stabili sono permesse se non cambiano da almeno 3 mesi e sono gestite con cure standard.
  • Infezione attiva o non controllata da virus dell’epatite B o C.
  • Infezione da HIV non ben controllata.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Rilvegostomig

    è un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. Nel trial è usato come parte della combinazione sperimentale con Datopotamab deruxtecan per valutare se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio.

  • Datopotamab deruxtecan

    è un anticorpo monoclonale coniugato a un farmaco che uccide le cellule tumorali, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È il principale trattamento sperimentale del trial, testato in combinazione con rilvegostomig per vedere se può ridurre la recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

  • Enfortumab vedotin

    è un anticorpo monoclonale collegato a una sostanza chimica che distrugge le cellule tumorali, somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come uno dei trattamenti di confronto standard nel braccio di cura abituale del trial.

  • Durvalumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata PD‑L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e serve come opzione di confronto nello studio.

  • Nivolumab

    è un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina PD‑1, rafforzando la risposta immunitaria contro il tumore. È somministrato per via endovenosa ed è incluso come uno dei trattamenti di confronto standard.

  • Pembrolizumab

    è un altro anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1, potenziando l’attività del sistema immunitario contro le cellule cancerose. Viene dato per via endovenosa e viene usato in combinazione con altri farmaci nel braccio di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rilvegostomig

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica e non ancora approvata per uso generale. Viene studiato per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolare invasivo ad alto rischio. Il suo meccanismo prevede il trasporto di una sostanza tossica direttamente alle cellule tumorali mediante un anticorpo specifico. È classificato come coniugato anticorpo‑farmaco (ADC).

  • Enfortumab vedotin

    Si presenta come una soluzione per infusione endovenosa ed è già autorizzato per il carcinoma uroteliale avanzato. L’indicazione principale è il trattamento dei pazienti con tumore della vescica o del tratto urinario superiore che hanno già ricevuto altre terapie. L’anticorpo si lega alla proteina Nectin‑4 presente sulle cellule tumorali e rilascia un agente citotossico che interrompe la divisione cellulare. È un coniugato anticorpo‑farmaco (ADC).

  • Durvalumab

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione e ha ricevuto l’autorizzazione per diversi tumori, incluso il carcinoma uroteliale. È indicato per pazienti con tumori avanzati che non rispondono più alle terapie standard. Il farmaco blocca la proteina PD‑L1, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose. È un anticorpo monoclonale a inibitore del checkpoint immunitario.

  • Datopotamab deruxtecan

    È una soluzione per infusione endovenosa in fase di studio clinico, non ancora disponibile sul mercato. È testato per il carcinoma uroteliale muscolare invasivo ad alto rischio. L’anticorpo si lega al recettore TROP2 delle cellule tumorali e rilascia il deruxtecan, un inibitore della topoisomerasi I che provoca la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo‑farmaco (ADC).

  • Nivolumab

    Si somministra per via endovenosa come infusione ed è approvato per il carcinoma uroteliale e altri tumori solidi. Viene usato nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Il farmaco inibisce la proteina PD‑1, riattivando le cellule T del sistema immunitario contro il cancro. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario (anticorpo anti‑PD‑1).

  • Mycophenolate mofetil

    È disponibile in compresse per uso orale e viene impiegato principalmente per prevenire il rigetto di organi trapiantati. È indicato anche per alcune malattie autoimmuni. Agisce bloccando l’enzima IMPDH, riducendo la sintesi del DNA nelle cellule del sistema immunitario. È un immunosoppressore antimetabolita.

Malattie studiate

Carcinoma urotheliale muscolo‑invasivo ad alto rischio - È un tumore che origina dalle cellule di rivestimento della vescica o delle vie urinarie superiori (pelvi renale, uretere). Il tumore ha invaso la muscolatura della parete dell’organo, aumentando la possibilità di diffusione. Dopo la resezione radicale può persistere un residuo microscopico capace di ricrescere localmente. La recidiva può comparire nel tratto urinario, in altri organi o in sedi distanti. Le caratteristiche ad alto rischio indicano una maggiore probabilità di recidiva rispetto a forme meno aggressive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525030-57-00Codice del protocolloD763TC00001Partecipanti previsti915 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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