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Studio su SKB410, enfortumab vedotin e pembrolizumab come primo trattamento per pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma uroteliale, un tipo di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusa la vescica. Lo studio è rivolto a persone che hanno questa malattia in forma avanzata, quando il tumore si è diffuso localmente e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, oppure quando si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per questa fase della malattia. Durante lo studio verranno utilizzati tre medicinali: MK-3120, un farmaco sperimentale in fase di studio, enfortumab vedotin, che è un tipo di medicinale mirato che colpisce specificamente le cellule tumorali, e pembrolizumab, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Tutti e tre i farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci e verificare quanto sia efficace nel ridurre le dimensioni del tumore. I ricercatori osserveranno quanti partecipanti rispondono al trattamento, cioè quanti mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore, e per quanto tempo questa risposta si mantiene. Durante lo studio verranno raccolti campioni di tessuto tumorale per le analisi necessarie. Verrà inoltre monitorato attentamente se i partecipanti manifestano effetti collaterali e quanto questi siano gravi, incluso il numero di persone che devono interrompere il trattamento a causa di tali effetti.

I ricercatori misureranno anche le concentrazioni dei farmaci nel sangue per capire come il corpo li elabora. Questo include la misurazione della concentrazione massima e della concentrazione più bassa di ciascun medicinale nel sangue durante il periodo di trattamento. Lo studio aiuterà a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione terapeutica utile per le persone con questa forma di tumore. I partecipanti devono fornire campioni di tessuto tumorale, che possono essere nuovi o già disponibili da precedenti procedure diagnostiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà avviato il trattamento con una combinazione di farmaci sperimentali insieme a enfortumab vedotin e pembrolizumab.

    L'enfortumab vedotin è un farmaco che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo inserita in vena.

    Il pembrolizumab viene anch'esso somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco sperimentale MK-3120 viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fornitura del campione di tessuto tumorale

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere ottenuto da una biopsia recente oppure da materiale conservato precedentemente.

    La biopsia può essere di tipo core (prelievo di un cilindro di tessuto) o escissionale (rimozione chirurgica di una porzione di tessuto).

  3. Passaggio 3

    Cicli di somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati secondo cicli prestabiliti durante tutto il periodo dello studio.

    La somministrazione avverrà tramite infusione in vena presso il centro clinico.

    La frequenza e la durata dei cicli verranno stabilite dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si manifesta durante il trattamento.

    Particolare attenzione verrà prestata alle tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio o l'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare come il tumore risponde al trattamento.

    La risposta verrà valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida standard per misurare le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging.

    Verrà determinato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di riduzione o scomparsa del tumore.

    Verrà misurata anche la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari.

    Questi prelievi servono a misurare la concentrazione massima e la concentrazione minima dei farmaci nel sangue.

    Verranno analizzati diversi componenti dei farmaci, inclusi il coniugato anticorpo-farmaco, gli anticorpi totali e il principio attivo libero.

    Queste misurazioni aiutano a comprendere come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti ed eliminati dall'organismo.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento proseguirà secondo il protocollo dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi che richiedano l'interruzione.

    La durata complessiva della partecipazione dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

    Lo studio è previsto concludersi nell'ottobre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma uroteliale (un tipo di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie) confermato tramite esame al microscopio dei tessuti, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente oppure si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico)
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale recente oppure conservato in precedenza, ottenuto tramite biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per analisi)
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (trattamenti che agiscono su tutto il corpo, come chemioterapia o immunoterapia) per il carcinoma uroteliale avanzato localmente o metastatico
  • Se il paziente è infetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), deve avere l'infezione ben controllata tramite terapia antiretrovirale (farmaci specifici per controllare il virus HIV)
  • Se il paziente è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (una proteina che indica la presenza del virus dell'epatite B), deve aver ricevuto terapia antivirale per l'epatite B per almeno 4 settimane e deve avere una carica virale non rilevabile (quantità di virus nel sangue così bassa da non essere misurabile) prima dell'inizio dello studio
  • Se il paziente ha una storia di epatite C (infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C), deve avere una carica virale non rilevabile prima dell'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impedirebbero a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si potrebbe partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

Enfortumab vedotin è un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore della vescica e delle vie urinarie. Questo farmaco funziona attaccando le cellule tumorali in modo mirato e aiutando il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Questo medicinale viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il tumore della vescica e delle vie urinarie.

Lo studio include anche un agente sperimentale che viene testato in combinazione con i due medicinali sopra descritti. Questo agente sperimentale è ancora in fase di ricerca e viene valutato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento contro il tumore della vescica e delle vie urinarie avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab Vedotin

    Si tratta di un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati: funziona come un veicolo intelligente che trasporta una sostanza chemioterapica direttamente alle cellule tumorali, legandosi a una proteina specifica chiamata nectina-4 presente sulla loro superficie. Una volta raggiunta la cellula tumorale, il farmaco rilascia la sostanza tossica all'interno, causandone la distruzione in modo mirato e riducendo i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione endovenosa, impiegato nel trattamento di diversi tipi di tumori incluso il carcinoma uroteliale. Appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a "togliere i freni" che normalmente impediscono una risposta immunitaria eccessiva, potenziando la capacità naturale dell'organismo di combattere il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tumore che si sviluppa nelle cellule di rivestimento delle vie urinarie, chiamate cellule uroteliali. Queste cellule rivestono la vescica, gli ureteri, l'uretra e parte dei reni. La malattia inizia quando le cellule uroteliali cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Il tumore può rimanere superficiale, limitato allo strato di rivestimento, oppure può invadere gli strati più profondi della parete vescicale o di altri organi urinari. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini o ad altri organi del corpo. La vescica rappresenta la sede più comune dove si sviluppa questo tipo di tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522253-19-00Codice del protocolloMK-3475-04DPartecipanti previsti54 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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