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Studio del datopotamab deruxtecan con carboplatino o cisplatino versus gemcitabina con carboplatino o cisplatino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di enfortumab vedotin

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore che colpisce la vescica, la pelvi renale, l'uretere o l'uretra. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (noto anche come Dato-DXd) in combinazione con carboplatino o cisplatino, mentre il secondo utilizza gemcitabina insieme a carboplatino o cisplatino.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con enfortumab vedotin e pembrolizumab e la cui malattia è progredita durante o dopo questa terapia. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La ricerca è divisa in due fasi: la fase 2 valuterà quale dosaggio di Dato-DXd è più efficace, mentre la fase 3 confronterà l'efficacia del trattamento con Dato-DXd rispetto alla terapia con gemcitabina. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

    Verifica dei criteri di inclusione: età maggiore di 18 anni, progressione documentata dopo il trattamento precedente

    Viene prelevato un campione di tessuto tumorale per analisi

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Datopotamab deruxtecan con carboplatino o cisplatino

    Gruppo 2: Gemcitabina con carboplatino o cisplatino

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    Le infusioni vengono effettuate in ospedale sotto supervisione medica

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Esami del sangue regolari per verificare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni

    Scansioni TC/RMN per valutare la risposta al trattamento

    Controlli cardiaci con ECG ed ecocardiogramma

    Esami oftalmologici periodici

    Valutazione degli effetti collaterali e della qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continua fino al 2030

    Il paziente può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

    Dopo la conclusione, continua il monitoraggio della sopravvivenza

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico della vescica, pelvi renale, uretere o uretra, verificata attraverso esame istologico o citologico.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (da tessuto archiviato o da nuova biopsia) per test biomarcatori.
  • Idoneità a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo il giudizio del medico.
  • Progressione radiografica o recidiva durante o dopo il trattamento di prima linea con enfortumab vedotin e pembrolizumab. I pazienti che hanno interrotto questi farmaci per tossicità sono idonei se hanno avuto una progressione della malattia dopo l'interruzione.
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC/RMN secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico.
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).
  • Valori di laboratorio nella norma per:
    • Funzionalità del midollo osseo
    • Funzionalità renale
    • Funzionalità epatica
    • Coagulazione del sangue

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi che causa intorpidimento o formicolio)
  • Persone con malattia polmonare interstiziale in corso o storia di questa condizione (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarsa funzionalità dei reni)
  • Persone con infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan

    (Dato-DXd) è un farmaco anticancro innovativo che viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia al platino per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un potente agente chemioterapico direttamente alle cellule malate.

  • Carboplatino

    è un chemioterapico a base di platino comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Cisplatino

    è un altro chemioterapico a base di platino con un meccanismo d'azione simile al carboplatino. Viene utilizzato come alternativa al carboplatino in alcuni pazienti.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovo DNA, bloccando così la loro crescita e divisione. Viene utilizzato in combinazione con i farmaci a base di platino.

  • Enfortumab Vedotin

    è un anticorpo coniugato che colpisce specificamente le cellule tumorali del cancro uroteliale. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab come trattamento precedente nei pazienti di questo studio.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con enfortumab vedotin come trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo anticorpo monoclonale coniugato agisce attraverso un meccanismo mirato che combina un anticorpo specifico per il tumore con un agente chemioterapico, permettendo una distribuzione più precisa del farmaco alle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati a farmaco (ADC) e viene studiato in combinazione con terapia a base di platino per pazienti che hanno mostrato progressione durante o dopo il trattamento con enfortumab vedotin e pembrolizumab.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale. Appartiene alla classe degli antimetaboliti e agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccandone la crescita e la divisione. Viene comunemente utilizzato in combinazione con farmaci a base di platino (carboplatino o cisplatino) come terapia standard per il carcinoma uroteliale avanzato.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come trattamento standard in vari tipi di cancro. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Cisplatino

    Un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, considerato uno dei principali trattamenti per il carcinoma uroteliale. Funziona formando legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e causandone la morte. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e viene frequentemente utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici come la gemcitabina.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico - È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, principalmente nella vescica. La malattia inizia nelle cellule uroteliali che formano la superficie interna della vescica e può diffondersi ai tessuti circostanti. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è esteso attraverso la parete della vescica nei tessuti circostanti. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il carcinoma uroteliale può svilupparsi gradualmente nel tempo, con cambiamenti nelle cellule che diventano sempre più anomale. Questa condizione colpisce principalmente le persone anziane e si manifesta più frequentemente negli uomini rispetto alle donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-516906-47-00Codice del protocolloDS1062-328Partecipanti previsti649 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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