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Studio su EIK1005 da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi tumori MSI-H o dMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta EIK1005, un farmaco assunto per bocca, da solo e in combinazione con pembrolizumab, una terapia somministrata in vena, in persone con Advanced Solid Tumors, cioè tumori solidi avanzati. Alcuni partecipanti possono avere tumori con MSI-H (instabilità dei microsatelliti elevata) o dMMR (difetto di riparazione del DNA), caratteristiche che indicano un problema nei sistemi di controllo e correzione del materiale genetico delle cellule. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti e trovare la dose più adatta di EIK1005.

Lo studio si svolge in più fasi. In una prima parte, EIK1005 viene dato da solo oppure insieme a pembrolizumab, con un aumento graduale della dose per trovare quella più adatta. In una seconda parte, il farmaco viene studiato ancora per definire meglio la dose. Durante lo studio vengono osservati eventuali effetti indesiderati e il modo in cui il corpo assorbe il farmaco.

La partecipazione prevede visite regolari e controlli nel tempo, con somministrazione del trattamento secondo il piano previsto dallo studio. Il percorso dura diversi anni e comprende il periodo di trattamento e di osservazione successiva. Lo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati, con o senza le caratteristiche genetiche MSI-H e dMMR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere il trattamento previsto per la tua parte di studio, che può essere eik1005 da solo oppure eik1005 in combinazione con pembrolizumab.

    Il trattamento con eik1005 viene somministrato per bocca sotto forma di compresse. Le compresse disponibili nello studio sono da 10 mg, 50 mg e 200 mg. La dose esatta, la frequenza di assunzione e la durata dell’assunzione non sono specificate nei dati forniti.

    Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Prima parte dello studio

    Nella parte 1 dello studio, il trattamento viene usato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, cioè quanto il trattamento è sicuro e quanto è possibile sopportarlo.

    In questa fase, l’obiettivo è determinare la mtd o la mad di eik1005. mtd significa dose massima tollerata, cioè la dose più alta che può essere somministrata senza effetti indesiderati troppo gravi. Mad significa dose massima somministrata, cioè la dose più alta prevista dallo studio.

    Durante questa fase vengono osservati gli effetti indesiderati e le tossicità limitanti la dose. Le tossicità limitanti la dose sono effetti indesiderati abbastanza importanti da impedire di aumentare ulteriormente la dose.

  3. Passaggio 3

    Seconda parte dello studio

    Nella parte 2 dello studio, eik1005 viene valutato per l’ottimizzazione della dose, cioè per definire la dose più adatta da usare.

    Anche in questa fase viene controllata la sicurezza del trattamento e vengono registrati gli effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni dell’effetto del trattamento

    Durante lo studio, viene valutato se il tumore risponde al trattamento. La risposta può essere una risposta completa, una risposta parziale oppure una malattia stabile.

    Viene anche valutato per quanto tempo dura la risposta al trattamento e quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o si verifichi il decesso per qualsiasi causa.

    Un altro obiettivo è misurare la pfs, cioè la sopravvivenza libera da progressione. Questo indica il tempo che passa dalla randomizzazione fino alla prima evidenza che la malattia peggiora oppure fino al decesso per qualsiasi causa, se questo avviene prima.

    Vengono inoltre misurate le concentrazioni nel sangue di eik1005 dopo più dosi, per capire come il medicinale si comporta nell’organismo.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto dal 1 giugno 2026 al 1 giugno 2029.

    Alla fine di questo periodo, il trattamento e le valutazioni previste dallo studio terminano.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie).
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un tumore solido avanzato documentato da esame del tessuto del tumore o da esame delle cellule del tumore. Avanzato significa che il tumore non è operabile e/o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Per la Parte 1A, avere tessuto del tumore conservato, idealmente non più vecchio di 3 anni.
  • Per la Parte 1B e la Parte 2, avere un tumore confermato localmente come MSI-H o dMMR. MSI-H significa instabilità dei microsatelliti elevata; dMMR significa difetto nel sistema di riparazione degli errori del DNA. Deve anche essere disponibile tessuto tumorale conservato, non più vecchio di 3 anni, per una conferma da parte di un laboratorio centrale.
  • Per la Parte 1A, aver già ricevuto almeno 1 trattamento standard per la malattia avanzata e aver avuto progressione della malattia dopo il trattamento oppure essere intollerante al trattamento. Intollerante significa non aver potuto continuare la cura per effetti indesiderati o scarsa tollerabilità.
  • Per la Parte 1A, non avere altre opzioni terapeutiche disponibili secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  • Per la Parte 1A, è preferibile avere:
    • tumori MSI-H o dMMR che sono progrediti dopo una terapia con CPI (un tipo di immunoterapia che blocca i “punti di controllo” del sistema immunitario), oppure
    • Tumori MSS che sono progrediti dopo almeno un trattamento contenente platino, alchilanti o topoisomerasi (tipi di chemioterapia).
    • Avere una malattia misurabile all’inizio dello studio secondo i criteri RECIST 1.1, cioè con lesioni che possono essere misurate con esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
    • Avere un punteggio ECOG 0-1, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane quasi normalmente o con solo lieve limitazione.
    • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Il midollo osseo è la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non si è ripreso/a dagli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali precedenti, cioè gli effetti sono ancora presenti a un livello superiore a grado 1 o non è tornato/a al suo stato di base.
  • Ha già ricevuto in passato un trattamento con un inibitore di WRN (un farmaco che blocca una proteina chiamata WRN).
  • Ha una allergia o una forte sensibilità nota o sospetta al farmaco dello studio o a uno dei suoi componenti; questo include anche reazioni allergiche gravi che hanno richiesto ricovero in ospedale o altre reazioni allergiche importanti.
  • Nella parte 1B dello studio, ha una immunodeficienza (difese immunitarie molto ridotte) oppure sta assumendo corticosteroidi sistemici in dose superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone, o altri farmaci che abbassano le difese immunitarie, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Ha un altro tumore maligno noto che sta peggiorando oppure che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa attiva. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali che si sono diffuse al cervello; la meningite carcinomatosa è la presenza di cellule tumorali nelle membrane che circondano cervello e midollo spinale.
  • Ha metastasi cerebrali già trattate, ma non sono stabili da almeno 4 settimane nelle immagini di controllo, oppure non è clinicamente stabile, oppure ha avuto bisogno di steroidi nei 14 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Ha un valore medio di QTcF superiore a 470 ms. Il QTcF è una misura dell’attività elettrica del cuore registrata con l’elettrocardiogramma.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore parti del proprio corpo. Sono ammessi alcuni casi: diabete di tipo 1, ipotiroidismo trattato con ormoni, oppure problemi della pelle come vitiligine, psoriasi o alopecia che non richiedono trattamento sistemico.
  • Ha avuto in passato una pneumonite non infettiva o una malattia interstiziale polmonare che ha richiesto steroidi, oppure ha ancora oggi una di queste condizioni. La malattia interstiziale polmonare è un problema che interessa il tessuto dei polmoni.
  • Ha una tubercolosi attiva.
  • Ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica, cioè farmaci che agiscono in tutto il corpo, come antibiotici o antivirali per bocca o per via endovenosa.
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Farmaci in studio

  • EIK1005

    è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per bocca in forma di compresse e viene testato sia da solo sia insieme a un altro trattamento. Lo scopo è capire se è sicuro, quanto è tollerabile e quale sia la dose migliore da usare nei pazienti con tumori solidi avanzati.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapico somministrato per infusione in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene usato in combinazione con EIK1005 per valutare se i due trattamenti insieme sono sicuri e possono funzionare meglio contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EIK1005 sodium

    EIK1005 sodium è un medicinale sperimentale in compresse da assumere per bocca, con dosi diverse nello studio, ed è quindi pensato per l’uso orale quotidiano secondo le indicazioni del protocollo clinico. Al momento non è un farmaco affermato nella pratica medica comune e, per quanto noto nella letteratura disponibile, è ancora in fase di studio per valutarne sicurezza, tollerabilità e dose più adatta. In questo trial viene studiato per tumori solidi avanzati, da solo o insieme a pembrolizumab, quindi il suo possibile uso è legato al trattamento del cancro. Il suo meccanismo d’azione preciso non è ancora chiarito in modo completo, ma essendo un farmaco in sviluppo si ritiene che agisca su bersagli cellulari coinvolti nella crescita delle cellule tumorali; per questo viene considerato un agente antitumorale sperimentale.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, di solito in ospedale o in un centro specializzato. È un medicinale già usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica; appartiene alla classe degli immunoterapici contro il cancro, in particolare agli anticorpi che bloccano il controllo immunitario. Le sue principali indicazioni includono diversi tumori solidi, tra cui alcuni casi di tumore avanzato con caratteristiche come MSI-H o dMMR, e viene usato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. A livello molecolare si lega a PD-1, una proteina presente su alcune cellule immunitarie, e ne blocca il segnale “freno”, permettendo alle difese del corpo di lavorare meglio contro il tumore.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - Sono tumori solidi che si sono sviluppati in organi o tessuti del corpo e che, in fase avanzata, hanno continuato a crescere o a diffondersi oltre il sito di origine. Possono interessare diverse aree dell’organismo e spesso mostrano una crescita più estesa rispetto alle fasi iniziali. Nel tempo possono aumentare di dimensioni, coinvolgere tessuti vicini e comparire in più sedi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525248-13-00Codice del protocolloEIK1005-002Partecipanti previsti192 personePromotoreEikon Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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