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Studio su donne con disturbo depressivo maggiore: prucalopride aggiunto a sertralina versus sertralina più placebo per migliorare sintomi depressivi e memoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo studiato è la Major depressive disorder, una condizione caratterizzata da umore persistentemente basso, perdita di interesse e difficoltà di concentrazione. Il trattamento di base previsto è la sertraline, un antidepressivo assunto per via orale. Nel contesto dello studio, il farmaco sperimentale è la prucalopride, un agonista del 5-HT4 receptor che può influenzare l'umore e la funzione cognitiva; il gruppo di controllo riceve invece un placebo, una compressa inattiva.

Lo scopo principale è valutare se l'aggiunta di prucalopride al trattamento con sertraline può migliorare la risposta clinica alla depressione e la memoria verbale nelle donne affette da questa patologia.

Nel trial, le partecipanti assumono quotidianamente la sertraline per otto settimane; simultaneamente ricevono giornalmente prucalopride o placebo in modo doppio cieco (né le partecipanti né gli investigatori sanno quale trattamento è stato assegnato). Le valutazioni includono misurazioni dell'intensità dei sintomi depressivi e test di memoria verbale (capacità di ricordare parole) all'inizio dello studio e dopo otto settimane, oltre a controlli di sicurezza regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazioni di base

    Viene effettuata la prima visita presso il centro di studio, durante la quale si firma il consenso informato e si raccolgono informazioni personali e cliniche.

    Vengono eseguite le valutazioni di base, comprese la scala di valutazione della depressione (HRDS‑6), il test di memoria verbale (VAMT‑24) e altri questionari sul sonno, l'ansia e la qualità della vita.

    Si indossa il dispositivo di monitoraggio Corsano® CardioWatch per registrare frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, sonno e attività fisica a partire da questo momento fino alla settimana 2.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Dopo la visita iniziale, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: prucalopride o placebo.

    Viene spiegato che il gruppo di studio riceverà un farmaco attivo (prucalopride 2 mg) e il gruppo di controllo un farmaco inattivo (placebo 0 mg), entrambi da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia combinata

    Ogni giorno, a colazione, il paziente assume sertralina 200 mg per via orale.

    Allo stesso momento, si assume il farmaco di studio: prucalopride 2 mg al giorno se assegnato al gruppo attivo, oppure placebo 0 mg al giorno se assegnato al gruppo di controllo.

    La terapia con sertralina continua per tutta la durata dello studio (12 settimane), mentre il farmaco di studio (prucalopride o placebo) viene assunto per le prime 8 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up settimanali (settimane 2, 4, 6, 8)

    Ogni due settimane, il paziente effettua una visita di controllo in cui vengono ripetute la scala HRDS‑6 e il test VAMT‑24 per valutare l'andamento dei sintomi depressivi e della memoria verbale.

    Alla settimana 4 è prevista una scansione PET per valutare la densità sinaptica cerebrale e una risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della materia grigia dell'ippocampo.

    Alla settimana 8 vengono eseguite ulteriori valutazioni cognitive, scansioni funzionali (fMRI) durante compiti di memoria e di attenzione, e il questionario sul sonno PSQI.

    Il dispositivo Corsano® CardioWatch continua a registrare i parametri fisiologici fino alla settimana 2; successivamente i dati vengono inviati al centro di studio secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Visita di valutazione intermedia (settimana 8)

    Viene effettuata la valutazione finale dei criteri primari: punteggio totale della scala HRDS‑6 e punteggio totale di richiamo del test VAMT‑24.

    Si raccolgono anche le misure secondarie relative a sonno, ansia (GAD‑7), funzione sessuale (CSFQ) e altri biomarcatori.

    A questo punto il farmaco di studio (prucalopride o placebo) viene interrotto, mentre la terapia con sertralina prosegue per altre 4 settimane.

  6. Passaggio 6

    Visita finale (settimana 12) e conclusione dello studio

    Nell'ultima visita vengono ripetute le valutazioni della depressione, della memoria e degli esami secondari per verificare l'andamento complessivo.

    Viene raccolto il punteggio finale della scala HRDS‑6, il punteggio del test di memoria, i risultati delle scansioni MRI e PET, e i dati di monitoraggio a lungo termine.

    Al termine di questa visita il paziente conclude la partecipazione allo studio; eventuali indicazioni per la prosecuzione del trattamento con sertralina saranno fornite dal medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Sesso biologico femminile: la partecipante deve essere una donna dal punto di vista biologico.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni: la persona deve avere almeno 18 anni e non più di 50 anni.
  • Diagnosi di depressione secondo i criteri ICD-10: la persona deve avere un episodio depressivo unipolare (un solo tipo di depressione) di grado moderato o grave, indicato con i codici F32‑F33, e non deve essere causato da altre malattie o disturbi mentali.
  • Indicazione per terapia con SSRI: il medico deve aver prescritto un farmaco antidepressivo della classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) come unico trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Diagnosi di schizofrenia attuale o passata, oppure sintomi psicotici (perdita di contatto con la realtà)
  • Disturbi da alcol o da altre sostanze (uso problematico di alcol o droghe)
  • Altri disturbi psichiatrici che richiedono trattamenti diversi dagli SSRI (gli SSRI sono farmaci antidepressivi)
  • Ideazione suicida attiva o tentativi recenti di suicidio
  • Non aver assunto antidepressivi negli ultimi 2 mesi oppure assumere altri antidepressivi o fare psicoterapia al momento
  • Uso di farmaci prescritti che influenzano la serotonina negli ultimi 2 mesi (la serotonina è una sostanza chimica del cervello)
  • Più di un tentativo di trattamento con antidepressivo nella depressione attuale o mancata risposta agli SSRI
  • Depressione durata più di 2 anni
  • Lesioni cerebrali traumatiche o malattie gravi, incluso insufficienza renale che richiede dialisi (trattamento per filtrare il sangue)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • Menopausa, perimenopausa o uso di terapia ormonale sostitutiva
  • Conoscenza insufficiente della lingua danese per completare i test cognitivi e psicometrici
  • Allergia o controindicazione agli ingredienti dei farmaci o del tracciante PET (sostanza radioattiva usata per la scansione)
  • Esposizione a radiazioni superiori a 10 mSv nell'ultimo anno o esposizione lavorativa significativa a radiazioni (mSv = millisievert, unità di dose di radiazione)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI), come impianti metallici, claustrofobia o problemi alla schiena
  • Controindicazioni all'uso di prucalopride, come ileo (blocco intestinale), malattia di Crohn, colite ulcerosa o galattosemia ereditaria
  • Uso attuale di eritromicina (un antibiotico)
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sertralina

    è un farmaco antidepressivo comunemente usato per trattare la depressione. Viene assunto per via orale e aiuta a bilanciare i livelli di serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore che influisce sull'umore. Nel trial, tutti i partecipanti ricevono sertralina come terapia di base per valutare se altri trattamenti possano migliorare ulteriormente i sintomi depressivi.

  • Prucalopride

    è un medicinale che attiva il recettore della serotonina 4 (5‑HT4). È stato studiato per capire se, aggiunto alla sertralina, possa ridurre i sintomi depressivi e migliorare la memoria verbale. Viene somministrato per via orale come trattamento aggiuntivo (adjunctive) e il suo scopo nel trial è verificare se l’attivazione di questo recettore può potenziare gli effetti della terapia antidepressiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo - È una sostanza inattiva assunta per via orale in forma di compressa e non contiene principi attivi; viene usata solo come controllo nei trial clinici per confrontare gli effetti dei farmaci veri; non ha indicazioni terapeutiche né meccanismo d'azione perché non produce effetti farmacologici; è classificata come placebo e non è riconosciuta come medicinale nella pratica clinica. Sertraline - Viene somministrata per via orale sotto forma di compressa da 200 mg al giorno; è un antidepressivo ampiamente approvato e ben documentato nella letteratura medica; è indicata principalmente per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e per alcuni disturbi d'ansia; agisce bloccando la ricaptazione della serotonina, aumentando così la sua disponibilità nel cervello, e appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Prucalopride - È una compressa da 2 mg assunta per via orale; è un farmaco approvato per la costipazione cronica e studiato anche per possibili benefici sull'umore e sulla cognizione; le sue indicazioni principali sono la stimolazione del transito intestinale e, in contesti di ricerca, il potenziale supporto al trattamento della depressione; agisce attivando il recettore 5‑HT4 della serotonina, migliorando la motilità intestinale e influenzando i circuiti cerebrali legati all'umore, ed è classificato come agonista del recettore 5‑HT4.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - È un disturbo mentale caratterizzato da umore persistentemente depresso, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà di concentrazione. I sintomi possono comparire gradualmente o insorgere rapidamente e tendono a intensificarsi nel corso di settimane. Le persone affette possono sperimentare una riduzione della motivazione, della capacità di svolgere le normali attività e dell’autostima. Se non gestito, il quadro può evolvere in episodi ricorrenti o in una condizione più prolungata nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526685-25-00Partecipanti previsti106 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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