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Studio su Docetaxel e Radium-223 per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mCRPC e mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti: uno con il farmaco docetaxel da solo e l'altro con una combinazione di docetaxel e Radium-223. Il Radium-223 è una sostanza radioattiva utilizzata per trattare il cancro che si è diffuso alle ossa.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con docetaxel rispetto a quelli trattati con la combinazione di docetaxel e Radium-223. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con mCRPC. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa forma di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial clinico, viene somministrato un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che tutte le condizioni di salute siano stabili e che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con docetaxel

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, un farmaco chemioterapico, per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento con docetaxel sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radium-223

    In aggiunta al docetaxel, alcuni partecipanti ricevono radium-223 (Xofigo 1100 kBq/mL) per via endovenosa.

    Il radium-223 è somministrato per un periodo specifico, con dosaggi e frequenze stabiliti dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le visite di follow-up includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono somministrati questionari sulla qualità della vita (FACT-P, BPI, BFI) per valutare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questi questionari sono somministrati all'inizio, alla settimana 19, durante il follow-up di sicurezza e ogni 3 mesi per un anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

    I risultati dello studio sono analizzati per confrontare la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire, o avere un rappresentante legalmente autorizzato che fornisca, il consenso informato scritto e l'autorizzazione per il rilascio delle informazioni sanitarie personali.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi trattamento precedente devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo, comprese le visite di follow-up e gli esami.
  • Essere maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una prova istologica o citologica del cancro alla prostata. Questo significa che il cancro è stato confermato attraverso l'analisi di tessuti o cellule.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione e in fase di progressione, documentato secondo specifici criteri medici.
  • Avere due o più lesioni ossee confermate da una scansione ossea nucleare.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon stato di salute generale.
  • Avere una funzione degli organi normale con valori di laboratorio accettabili entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo medico accettabile o l'astinenza sessuale per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma è vietata durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL e continuare la terapia di deprivazione androgenica primaria se non è stata eseguita l'orchiectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione.

  • Radium-223

    è una terapia mirata utilizzata per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. Questo trattamento utilizza una forma radioattiva di radium che si accumula nelle ossa e rilascia radiazioni per distruggere le cellule tumorali, riducendo il dolore e migliorando la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il cancro alla prostata, al seno e ai polmoni. A livello molecolare, agisce inibendo la divisione cellulare, stabilizzando i microtubuli e impedendo la loro disgregazione, il che porta alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

  • Radium-223

    Radium-223 è un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, in particolare quando le metastasi ossee sono presenti. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle metastasi ossee nel cancro alla prostata. A livello molecolare, Radium-223 emette particelle alfa che danneggiano il DNA delle cellule tumorali nelle ossa, portando alla loro morte. È classificato come un agente radioterapico.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. La progressione può anche essere monitorata attraverso l'imaging radiografico per valutare la crescita del tumore. I pazienti possono sperimentare eventi scheletrici correlati, come fratture o compressione del midollo spinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513867-19-00Codice del protocolloc16-174Partecipanti previsti738 personePromotoreMemorial Sloan Kettering Cancer Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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