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Studio sull'Effetto della Lidocaina nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia del Fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con tumori al fegato che devono sottoporsi a intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'efficacia della lidocaina somministrata per via endovenosa durante la chirurgia epatica minore. La lidocaina è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore post-operatorio. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno lidocaina, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione salina, che non ha effetti anestetici.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve la lidocaina e chi riceve la soluzione salina. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento, l'intensità del dolore, e altri aspetti del recupero post-operatorio, come la nausea e il tempo di degenza in ospedale.

Lo studio mira a migliorare il recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, riducendo il dolore e il consumo di oppioidi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il dolore dopo questo tipo di intervento chirurgico. La durata prevista dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato per iscritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Lo studio è rivolto a pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a una chirurgia minore del fegato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lidocaina

    La lidocaina viene somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.

    La somministrazione avviene in modo controllato e monitorato per valutare l'efficacia nel recupero post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del consumo di oppioidi

    Il consumo totale di oppioidi viene monitorato nelle prime 24 ore e nelle prime 48 ore dopo l'intervento.

    Il consumo viene misurato in equivalenti di morfina (mg).

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore post-operatorio

    L'intensità del dolore post-operatorio viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle complicazioni

    Le complicazioni vengono classificate secondo il sistema Clavien-Dindo.

    Vengono monitorati eventi avversi e complicazioni post-operatorie.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del recupero

    Il tempo necessario per il ritorno alla normale funzione intestinale, come il passaggio di gas e movimenti intestinali, viene registrato.

    Vengono monitorati nausea e vomito.

  7. Passaggio 7

    Dimissione ospedaliera

    La durata della degenza ospedaliera viene registrata fino alla dimissione.

    La mortalità viene monitorata come parte della valutazione complessiva.

  8. Passaggio 8

    Analisi del sangue

    La concentrazione di lidocaina e MEGX nel sangue viene misurata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la resezione e alla fine dell'infusione.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della qualità del recupero

    La qualità del recupero viene valutata utilizzando il questionario QoR-40.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente che ha in programma un intervento chirurgico al fegato chiamato epatectomia minore a Lund. L'epatectomia minore è un'operazione in cui viene rimossa una piccola parte del fegato.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto. Questo significa che devi firmare un documento che dice che sei d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno tumori al fegato e hanno subito un intervento chirurgico al fegato non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lidocaina è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio clinico, viene somministrata per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al fegato. L'obiettivo è valutare se l'uso di lidocaina possa migliorare il recupero post-operatorio riducendo il dolore e accelerando la guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaina – La lidocaina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per migliorare il recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto specifico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore e il miglioramento del recupero post-operatorio. A livello molecolare, la lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, riducendo così la conduzione nervosa e alleviando il dolore. È classificata come anestetico locale e antiaritmico.

Malattie studiate

Tumori epatici – I tumori epatici sono crescite anomale di cellule nel fegato, che possono essere benigni o maligni. Questi tumori possono iniziare nel fegato stesso o diffondersi da altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua localizzazione. I tumori maligni possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un intervento chirurgico, come la resezione epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508173-90-00Partecipanti previsti124 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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