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Studio su BNT111 e cemiplimab per pazienti con melanoma avanzato non rispondente ad altri trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio avanzato, specificamente nei pazienti con melanoma di stadio III o IV che non hanno risposto ad altri trattamenti. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: BNT111 e cemiplimab, somministrati sia in combinazione che come singoli agenti. Il cemiplimab, noto anche come LIBTAYO, è un farmaco già utilizzato per altri tipi di cancro, mentre BNT111 è un nuovo trattamento in fase di studio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività anti-tumorale di questi trattamenti, misurando la risposta del tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per durare fino a due anni, durante i quali i pazienti saranno monitorati per osservare la risposta del loro tumore e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei trattamenti o una combinazione di essi. Questo approccio aiuta a determinare quale trattamento o combinazione è più efficace. I risultati saranno valutati secondo criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore, come il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma avanzato, specialmente nei casi in cui altri trattamenti non hanno avuto successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con cemiplimab e BNT111. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa o iniezione endovenosa.

    Il dosaggio di LIBTAYO 350 mg è preparato come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

    L'obiettivo principale è dimostrare l'attività anti-tumorale della combinazione di BNT111 e cemiplimab.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE).

    Si osservano eventuali riduzioni di dose e interruzioni del trattamento a causa di TEAE.

  4. Passaggio 4

    Controllo dei parametri di laboratorio

    I parametri di laboratorio vengono confrontati con i valori di base per rilevare eventuali anomalie.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei segni vitali rispetto ai valori di base.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono misurati i cambiamenti medi rispetto al basale nel punteggio di stato di salute globale dell'EORTC QLQ-C30.

    Si valuta il tempo alla prima deteriorazione clinicamente significativa nel punteggio di stato di salute globale e nei sintomi e nel funzionamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare la terapia.

    La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I pazienti con tumore positivo al BRAF V600 devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore BRAF, da solo o in combinazione con un inibitore MEK.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con parametri ematologici specifici: a) Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10^9/L senza l'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). b) Emoglobina di almeno 9.0 g/dL. Nessuna trasfusione è consentita entro una settimana prima dell'inizio del trattamento. c) Conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
  • I pazienti devono avere livelli di LDH nel sangue entro i limiti normali.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, determinata da: a) Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale. b) Livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1.5 volte il limite normale, tranne nei pazienti con Sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3 mg/dL.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, valutata con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min.
  • I pazienti devono avere una coagulazione stabile, determinata da: a) Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che non siano in terapia anticoagulante con valori entro la finestra terapeutica. b) Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che non siano in terapia anticoagulante con valori entro la finestra terapeutica.
  • I pazienti devono fornire campioni di biopsia: a) Tutti i pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia fresca o da tessuto archiviato. b) I pazienti in siti di prova selezionati devono essere disponibili a fornire campioni di sangue e, opzionalmente, una biopsia prima e durante il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco del trial.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante il trial e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco del trial.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite e non devono donare sperma durante il trial e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco del trial.
  • I pazienti devono avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon stato di salute generale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti del trial.
  • I pazienti devono avere un melanoma cutaneo di stadio III o IV non operabile e una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • I pazienti devono avere una progressione della malattia confermata dopo un trattamento approvato con anti-PD-1/PD-L1 per il melanoma, con specifici criteri di progressione.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una, ma non più di cinque linee di terapia precedente per la malattia avanzata.
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare ulteriori terapie anti-PD-1/PD-L1.
  • I pazienti devono avere uno stato di mutazione BRAF noto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma in stadio III o IV. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.
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Farmaci in studio

  • BNT111

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma in stadio avanzato. Viene studiato per la sua capacità di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie immunitarie.

  • Cemiplimab

    è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con BNT111 per valutare la sua efficacia nel trattamento del melanoma avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT111

    BNT111 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma in stadio III e IV. È studiato per la sua capacità di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. BNT111 è classificato come un vaccino terapeutico contro il cancro, progettato per indurre una risposta immunitaria specifica contro il melanoma.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro della pelle, incluso il melanoma avanzato. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, utilizzato per migliorare l'attività del sistema immunitario contro i tumori.

Malattie studiate

Melanoma (Stadio III e IV) – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nelle fasi III e IV, il melanoma si è diffuso oltre il sito originale, coinvolgendo i linfonodi vicini o altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida e altri una progressione più lenta. I sintomi possono includere cambiamenti nell'aspetto di un neo o la comparsa di nuove lesioni cutanee. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma nelle fasi avanzate, il trattamento diventa più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509513-36-00Codice del protocolloBNT111-01Partecipanti previsti184 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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