Studio di interventi chirurgici o radioterapici per metastasi singole di grandi dimensioni in pazienti con melanoma mutato BRAFV600 in trattamento con Encorafenib e Binimetinib

3 1 1 1

Promotore

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma metastatico con mutazione BRAF V600. La ricerca esamina l’efficacia di un approccio terapeutico che combina due farmaci: Encorafenib e Binimetinib, insieme a interventi locali come chirurgia, radioterapia o elettrochemioterapia per il trattamento delle metastasi.

I pazienti riceveranno una combinazione di Encorafenib e Binimetinib, che sono inibitori specifici che agiscono contro le cellule tumorali con la mutazione BRAF. Questi farmaci vengono somministrati per via orale quotidianamente. Durante il trattamento, alcune metastasi selezionate verranno trattate con interventi locali come radioterapia, chirurgia o elettrochemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia dopo il trattamento locale delle metastasi, continuando la terapia con i farmaci orali. Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceve il trattamento con encorafenib e binimetinib per via orale per un minimo di 3 mesi

Durante questo periodo, il paziente deve avere una o più lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (dimensione minima di 10 mm)

2 Valutazione della risposta al trattamento

Viene effettuata una TAC o risonanza magnetica del torace, addome, pelvi e testa per valutare la risposta al trattamento

Le immagini devono essere realizzate entro 28 giorni prima dell’intervento locale

3 Trattamento locale

In base alla valutazione medica, il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti locali:

– Radioterapia

– Chirurgia

– Elettrochemioterapia

4 Monitoraggio

Dopo il trattamento locale, il paziente viene monitorato per valutare:

– La sopravvivenza libera da progressione

– La risposta al trattamento

– Gli effetti collaterali

La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici

5 Controlli di sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorati:

– I valori del sangue

– La funzionalità cardiaca

– Gli eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE versione 5.0

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
Diagnosi confermata di melanoma cutaneo avanzato non operabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Firma del modulo di consenso informato
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
Trattamento in corso con Encorafenib più Binimetinib da almeno 3 mesi
Funzionalità cardiaca adeguata con:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
- Intervallo QTcF ≤ 480 msec
Funzionalità degli organi e valori di laboratorio nei limiti accettabili, inclusi:
- Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci
Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Recupero da eventuali tossicità precedenti fino a un grado ≤ 1
Capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti che non presentano una mutazione BRAF V600 nel melanoma (una specifica alterazione genetica nel tumore)
Pazienti con melanoma che può essere completamente rimosso chirurgicamente (operabile)
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con radioterapia nell’area che deve essere trattata
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche severe che potrebbero interferire con il trattamento
Pazienti che non possono sottoporsi agli esami di controllo richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Duhbklnuu Rlvmw Kiqfr Gxxkgkicpbuvxv Ktlzuznxmjg Sooooye Gtag	Chemnitz	Germania
Sqn Wqtlyzrnljkjc Gixl Garu	Gera	Germania
Growwu Ujsoxhpsqx Flimwsupy	Francoforte sul Meno	Germania
Utmbqcnciy Mguvrxb Cigozr Huioixwslgylmntre	Amburgo	Germania
Ujfhgoertrweacpjnxrwb Cwrl Gnaawf Ccppo Dkyivce ao dpq Tianicuwugm Urhahukqypiy Difpmip Ajg	Dresda	Germania
Kotzqehi Kfijmi Gmsp	Kassel	Germania
Mbiqalstygfhebsbopesmkuhht Hkfmoakrqumbodej	Halle	Germania
Hamulh Kpgehyom Saehhbwn Gbqe	Schwerin	Germania
Utbrqibrdkxyzlslwjvb dfd Jejxwijz Gnigsdtpihxsecnoqwzlml Miomc Kxs	Magonza	Germania
Uizfcjycfof Hipdydooll		Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Encorafenib è un farmaco mirato che viene utilizzato per il trattamento del melanoma con mutazione BRAFV600. Agisce bloccando specificamente la proteina BRAF mutata che causa la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è progettato per rallentare o fermare la progressione del tumore.

Binimetinib è un farmaco che lavora in combinazione con Encorafenib per il trattamento del melanoma. Agisce bloccando un’altra proteina chiamata MEK, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione di farmaci è stata sviluppata per fornire un approccio più efficace nel trattamento del melanoma con mutazione BRAFV600.

La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata in questo studio come intervento locale per trattare le metastasi più grandi.

La chirurgia è un intervento che prevede la rimozione fisica delle metastasi attraverso un’operazione chirurgica. In questo studio viene utilizzata come opzione di trattamento locale per le metastasi di dimensioni maggiori.

L’elettrochemioterapia è una tecnica che combina l’uso di impulsi elettrici con la chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento sulle metastasi localizzate.

Malattie in studio:

Melanoma maligno metastatico

Melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 – Una forma aggressiva di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento melanina. In questa specifica variante, è presente una mutazione nel gene BRAF (posizione V600) che causa una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il melanoma in questo stadio si è diffuso oltre il sito originale e ha raggiunto altri organi (metastasi) o è cresciuto localmente in modo tale da non poter essere rimosso chirurgicamente. La malattia può coinvolgere vari tessuti e organi, con la formazione di nuovi tumori in siti distanti dalla lesione originale. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia, classificato come stadio III inoperabile o stadio IV metastatico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:39

ID della sperimentazione:

2024-516073-74-00

Codice del protocollo:

WKG 139175-52

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare