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Studio di fase Ib/II su melanoma cutaneo inoperabile stadio III‑IV: momelotinib in combinazione con pembrolizumab o nivolumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Melanoma cutaneo in stadio III o IV non operabile è una forma di cancro della pelle che si è diffusa e non può essere rimossa con la chirurgia. Lo studio utilizza una combinazione di un farmaco orale chiamato momelotinib, che agisce su specifiche vie cellulari, e di un immunoterapia somministrata per via endovenosa, rappresentata da pembrolizumab o nivolumab, entrambi anticorpi che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali mediante il meccanismo anti-PD-1.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività preliminare di questa combinazione terapeutica. I partecipanti assumono le compresse di momelotinib ogni giorno e ricevono le infusioni di pembrolizumab o nivolumab a intervalli regolari, tipicamente ogni due o tre settimane, per diversi mesi. Durante il periodo di trattamento vengono effettuati controlli medici periodici, esami del sangue e immagini radiologiche per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore. Dopo circa sei mesi si valuta la risposta al trattamento, mentre i pazienti continuano a essere seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e valutazioni iniziali

    Durante la prima visita vengono eseguiti esami clinici, di laboratorio e di imaging per confermare la diagnosi di melanoma cutaneo in stadio III o IV non resecabile.

    Viene raccolto il consenso informato e vengono spiegate le procedure del trial, inclusi i farmaci momelotinib (omjjara) e l'anticorpo anti‑PD‑1 (nivolumab o pembrolizumab).

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia combinata

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di momelotinib sotto forma di compresse filmate da 100 mg, 150 mg o 200 mg, secondo la dose stabilita dal protocollo.

    Contemporaneamente, viene somministrata una perfusione endovenosa di nivolumab (soluzione da 10 mg/mL) o pembrolizumab (concentrato da 25 mg/mL), secondo il calendario previsto (ogni 2 o 3 settimane).

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento e monitoraggio della sicurezza (fase ib)

    Il paziente segue un ciclo di trattamento composto da una dose giornaliera di momelotinib e una infusione di anti‑PD‑1 secondo il programma stabilito.

    Durante la fase ib vengono monitorati continuamente gli effetti avversi, i parametri di laboratorio e le eventuali toxicità gravi per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase ii (RP2D).

    Il ciclo può essere ripetuto per 4, 6, 8 o 12 volte, in base alla risposta e alla tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta a 3 mesi

    Dopo circa 12 settimane di trattamento viene effettuata una valutazione radiologica per determinare la risposta tumorale (crisi completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione).

    I risultati vengono registrati secondo i criteri RECIST 1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta a 6 mesi (fine fase ib, avvio fase ii)

    A sei mesi dal primo dose viene eseguita una seconda valutazione radiologica, che consente di stabilire l'obiettivo di risposta complessiva (ORR) e di decidere se continuare con la dose raccomandata nella fase ii.

    In questa fase si conferma anche la sicurezza a medio termine del regime combinato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta a 12 mesi

    Un anno dopo l'inizio del trattamento viene effettuata una terza valutazione radiologica per verificare la persistenza della risposta o la comparsa di progressione.

    Vengono inoltre raccolti dati sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento, il paziente è seguito con visite annuali per monitorare la salute generale, eventuali recidive e la qualità della vita (QLQ‑C30).

    Durante il follow‑up vengono eseguiti esami di laboratorio e, se necessario, ulteriori imaging.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza (urina o sangue) entro 72 ore prima del primo trattamento; se il test urinario è positivo o non può essere confermato negativo, è necessario un test sanguigno.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione molto efficace durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose; l’astinenza è accettata se è il loro stile di vita abituale. Metodi molto efficaci includono partner maschile sterilizzato, contraccettivi orali, cerotti, impianti, iniezioni, sistemi intrauterini con rilascio di ormone o dispositivi intrauterini con tasso di fallimento < 1 %.
  • Gli uomini in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato dal primo trattamento fino a 150 giorni dopo l’ultima dose; l’astinenza è accettata se è il loro stile di vita abituale. La loro partner femminile deve essere postmenopausa, sterilizzata permanentemente (ad esempio con isterectomia o legatura delle tube) o usare un metodo di contraccezione molto efficace.
  • Deve poter firmare un consenso informato che dimostri la comprensione e l’accettazione delle regole dello studio.
  • Avere malattia stabile (SD, “Stable Disease”) secondo i criteri RECIST v1.1 dopo 6 mesi di terapia con inibitori del punto di controllo immunitario (ICI) in prima linea. RECIST v1.1 è un sistema usato per valutare se i tumori stanno crescendo, diminuendo o rimanendo invariati.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0, 1 o 2. ECOG è una scala che misura quanto la malattia influenza le attività quotidiane, dove 0 indica nessuna limitazione e 2 indica limitata capacità di camminare più di 50 metri.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame di tessuto (istologia o citologia) di melanoma cutaneo non operabile in stadio III o melanoma metastatico in stadio IV. Melanoma cutaneo è un cancro della pelle; non operabile significa che non può essere rimosso con la chirurgia, e metastatico indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il melanoma può essere di tipo cutaneo, acral (che colpisce le estremità come mani e piedi) o di origine sconosciuta; tutti questi sono accettati.
  • Non avere resistenza o intolleranza ai farmaci ICI (inibitori del punto di controllo immunitario) o al momelotinib.
  • Avere conosciuto lo stato della mutazione BRAF. BRAF è un gene che, se mutato, può influenzare la crescita del tumore.
  • Disporre di un campione di tessuto (esistente o nuovo prelievo) per determinare lo stato SAMHD1 prima della fine dello studio. SAMHD1 è una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Prevedere una speranza di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite o di eseguire le procedure richieste dallo studio.
  • Risultati di laboratorio anormali al momento dello screening o di partenza (secondo la classificazione di gravità degli effetti avversi CTCAE v5).
  • Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C nonostante il trattamento.
  • Sanguinamento attivo di grado 2 o superiore (secondo CTCAE) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi.
  • Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi o aritmia cardiaca non controllata negli ultimi 6 mesi.
  • Intervallo QT corretto superiore a 500 millisecondi, a meno che non sia dovuto a blocco di branca.
  • Trombosi progressiva nonostante il trattamento.
  • Controindicazione a continuare la terapia con ICI (immunoterapia con inibitori del checkpoint) a causa di effetti avversi immunitari non risolti o non stabilizzati.
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningeali (possono essere incluse solo se trattate e stabili).
  • Melanoma oculare, inclusi i sottotipi uveale e congiuntivale.
  • Condizione medica avanzata, grave e non controllata, inclusa un'infezione, che secondo il medico può aumentare il rischio o interferire con lo studio.
  • Altri tumori maligni, a meno che non siano stati trattati con intento curativo e non siano presenti da più di 5 anni.
  • Necessità di trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di equivalenti prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall’inizio del farmaco dello studio (sono permessi steroidi inalatori o topici e dosi di sostituzione adrenalica se non c’è malattia autoimmune attiva).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione che possa ostacolare la partecipazione al protocollo dello studio o al programma di follow‑up.
  • Terapia anticancro sistemica precedente per melanoma in fase III non resecabile o metastatico di fase IV (sono permesse terapie adiuvanti o neoadiuvanti se gli effetti collaterali sono tornati alla normalità o si sono stabilizzati).
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Farmaci in studio

  • Momelotinib

    è una terapia orale che agisce bloccando una proteina chiamata TBK1, che può aiutare le cellule tumorali a crescere. Nel trial viene dato per via bocca sotto forma di compresse rivestite e viene testato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per vedere se insieme funzionano meglio contro il melanoma avanzato.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint PD-1 e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial è usato come comparatore e viene combinato con momelotinib per valutare sicurezza ed efficacia.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Anche questo blocca il checkpoint PD-1, permettendo alle difese del corpo di combattere il melanoma. Viene testato insieme a momelotinib per capire se la combinazione è sicura e se migliora il controllo del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Momelotinib

    Si presenta sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale; è un farmaco già approvato per la mielofibrosi ed è in fase di studio per il melanoma cutaneo non operabile. Agisce inibendo le proteine JAK1, JAK2 e TBK1, bloccando segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore di chinasi. L’obiettivo è valutare la sua sicurezza e il potenziale beneficio quando viene combinato con immunoterapia.

  • Pembrolizumab

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata tramite infusioni periodiche; è già autorizzato per il trattamento di diversi tumori, incluso il melanoma avanzato. Funziona bloccando la proteina PD‑1 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule di difesa di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario. Viene usato come comparatore per verificare l’efficacia della combinazione con momelotinib.

  • Nivolumab

    Viene fornito come soluzione per infusione endovenosa da somministrare in clinica; è approvato per vari tumori, tra cui il melanoma cutaneo avanzato. Il suo meccanismo blocca la PD‑1, stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro. È anch’esso un inibitore del checkpoint immunitario. È impiegato nel trial per confrontare i risultati della terapia combinata con momelotinib.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo non resecabile in stadio III o IV - è un tumore maligno che origina dalle cellule pigmentate della pelle e non può essere rimosso chirurgicamente. Nello stadio III la malattia si è estesa ai linfonodi regionali, mentre nello stadio IV le cellule tumorali hanno raggiunto organi lontani come i polmoni o il fegato. Il tumore tende a crescere in modo continuo e a formare nuove lesioni cutanee o metastasi. La sua evoluzione può variare, ma generalmente comporta una diffusione progressiva attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-526821-16-00Partecipanti previsti105 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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