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Studio sugli effetti di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del melanoma in stadio III e IV non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sul trattamento del melanoma in stadio avanzato, una forma di tumore della pelle che non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio mira a valutare come diverse modalità di somministrazione di farmaci possano influenzare il sistema immunitario nel combattere la malattia. I farmaci utilizzati sono ipilimumab e nivolumab, che appartengono alla categoria degli anticorpi che aiutano le difese del corpo a riconoscere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in due modi differenti per un confronto. In un gruppo, l'ipilimumab verrà somministrato tramite iniezione intradermica, ovvero direttamente nello strato della pelle, mentre il nivolumab verrà somministrato per via endovenosa attraverso una sacca di liquidi nelle vene. In un altro gruppo, entrambi i farmaci saranno somministrati esclusivamente per via endovenosa. L'obiettivo è osservare i cambiamenti nel microambiente tumorale, ovvero l'insieme di cellule e sostanze che circondano il tumore, e la risposta delle cellule T, che sono i globuli bianchi responsabili della difesa immunitaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Somministrazione del trattamento</b>

    Viene somministrata una dose di 20 mg di ipilimumab attraverso un'iniezione nel derma, ovvero uno strato sottile della pelle.

    Il trattamento prevede l'uso combinato con nivolumab, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio e analisi</b>

    Durante il percorso, vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare le cellule T, che sono parte del sistema immunitario responsabile della difesa dell'organismo.

    L'analisi si concentra sulla frequenza e sulla funzionalità di queste cellule, inclusi i linfociti T CD4+ e CD8+, per osservare come reagisce il sistema immunitario al trattamento.

    Viene monitorata la comparsa di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate legate ai farmaci somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo, ovvero un tumore della pelle, che sia in stadio avanzato, non operabile chirurgicamente o che si sia diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
  • Deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto e firmato con cui accetta di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • Deve avere un buon stato di performance ECOG/WHO di 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Il medico deve ritenere che il paziente sia idoneo per ricevere i trattamenti con nivolumab o la combinazione di ipilimumab e nivolumab.
  • La aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi o superiore.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, ovvero almeno una lesione del melanoma (nella pelle, negli organi interni o nei linfonodi) che possa essere misurata con precisione tramite esami come la TAC (tomografia computerizzata) o la Risonanza Magnetica.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, verificata attraverso il conteggio dei globuli bianchi (leucociti) e delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
  • Deve avere una funzione del fegato corretta, valutata tramite i livelli di bilirubina e degli enzimi epatici chiamati ASAT e ALAT.
  • Deve avere una funzione renale (dei reni) adeguata, misurata attraverso la creatinina clearance, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • I livelli di albumina (una proteina nel sangue) e di LDH (un enzima che può indicare un danno cellulare) devono essere entro i limiti stabiliti.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione durante lo studio e per 23 settimane dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Presenza di un melanoma uveale (un tipo di tumore che colpisce l'occhio) o mucoso (un tipo di tumore che colpisce le membrane umide del corpo come la bocca o il naso).
  • Uso di corticosteroidi sistemici, ovvero farmaci che riducono l'infiammazione e agiscono su tutto il corpo, nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori, che sono medicinali capaci di ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le malattie, nelle quattro settimane precedenti lo studio.
  • Uso di agenti immunostimolanti, ovvero farmaci che servono ad attivare il sistema immunitario, nelle sei settimane precedenti lo studio.
  • Presenza di una condizione di immunodeficienza, ovvero una situazione in cui il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente, come nel caso di trapianti di organi, leucemia, HIV, epatite B o epatite C.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle quattro settimane precedenti l'iscrizione o se è programmato un intervento durante lo studio.
  • Risultati degli esami del sangue o delle urine che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente o l'accuratezza dello studio.
  • Presenza di altre malattie o problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso l'uso della terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali).
  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilassi (una reazione allergica molto forte e potenzialmente pericolosa per la vita) verso anticorpi o verso gli ingredienti del farmaco studiato.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sui percorsi CTLA-4 o PD-1, che sono proteine utilizzate dal sistema immunitario per regolare la risposta contro il tumore, salvo alcune eccezioni specifiche.
  • Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle quattro settimane precedenti lo studio.
  • Se il medico locale ritiene, per qualsiasi motivo, che il paziente non sia un candidato idoneo per la partecipazione.
  • Ricezione di radioterapia sulle lesioni tumorali oggetto dello studio nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Risultati significativi dell'elettrocardiogramma (ECG), ovvero l'esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Storia di un altro tumore in fase di progressione o che richiede cure attive negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle meno gravi.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (il virus responsabile del COVID-19).
  • Presenza di malattie gravi che non sono tumori ma che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore) al cervello o al midollo osseo (il tessuto all'interno delle ossa che produce le cellule del sangue) che potrebbero essere pericolose.
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono cure o presenza di sintomi di infezione nelle due settimane precedenti lo studio.
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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario affinché riconosca e attacchi le cellule del melanoma.

  • Nivolumab

    è un altro tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, agendo in modo diverso rispetto al primo per potenziare la risposta del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ipilimumab - Questo farmaco è un agente immunoterapico somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per trattare tipi avanzati di melanoma, un tipo di tumore della pelle. Agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie chiamata CTLA-4, che normalmente funge da "freno" impedendo al corpo di attaccare le cellule malate. In questo modo, il farmaco rimuove tale blocco, permettendo alle cellule di difesa del corpo di riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Melanoma - Questa patologia è un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di pigmento nella pelle. La malattia può originarsi in aree con molta pigmentazione o in punti dove la pelle è più esposta alla luce solare. Con il passare del tempo, le cellule malate possono crescere e diffondersi nei tessuti circostanti. La progressione può interessare diverse zone del corpo man mano che le cellule tumorali si muovono attraverso il sistema linfatico o il sangue. In stadi avanzati, la condizione coinvolge strutture più profonde e aree distanti dal sito iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516545-39-01Codice del protocolloIpiDPartecipanti previsti18 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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