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Studio clinico di fase 2 su regorafenib per pazienti con melanoma avanzato pretrattato

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  • UZ Brussel

Di cosa tratta questo studio

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diventare molto grave se si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma avanzato che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato regorafenib, noto anche con il nome commerciale Stivarga. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del regorafenib quando viene aggiunto a una combinazione di farmaci chiamati inibitori BRAF-MEK. Questi inibitori sono già utilizzati per trattare il melanoma con una specifica mutazione chiamata BRAF V600. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che hanno visto il loro melanoma progredire nonostante il trattamento con inibitori BRAF-MEK o che hanno interrotto tale trattamento per almeno 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il regorafenib e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. Saranno esaminati anche la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come il regorafenib possa aiutare a controllare il melanoma avanzato in pazienti che hanno già provato altri trattamenti. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Stivarga, che contiene il principio attivo regorafenib.

Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e viene assunto per via orale.

2dosaggio e frequenza

Il dosaggio standard prevede l’assunzione di 160 mg di regorafenib una volta al giorno.

Il trattamento viene somministrato per tre settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa, formando un ciclo di quattro settimane.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi e ecocardiografie cardiache.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.

La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

5durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

6valutazione della qualità della vita

La qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC-QLQ-C30 e il FACT-M.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere specifico del melanoma.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali e non avere problemi significativi allo stomaco o all’intestino che possano influenzare l’assorbimento dei farmaci.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 16 settimane dopo l’ultima dose.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, devi aver subito una vasectomia o accettare di usare un metodo contraccettivo efficace a partire da 14 giorni prima della prima dose, durante il trattamento e per 16 settimane dopo l’ultima dose.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG che va da 0 a 2.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, fegato, reni e cuore.
  • Devi avere una quantità di proteine nelle urine accettabile, anche se il test delle urine mostra un risultato anomalo.
  • Devi firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso localmente o a distanza.
  • Devi aver fallito un trattamento precedente con farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario, come CTLA-4 e PD-1. Se hai un melanoma con mutazione BRAF V600, devi aver fallito anche un trattamento con inibitori BRAF o MEK.
  • Se fai parte del gruppo B, devi essere in trattamento con inibitori BRAF-MEK o averlo interrotto da meno di 4 settimane.
  • Se fai parte del gruppo C, devi aver interrotto il trattamento con inibitori BRAF-MEK da almeno 12 settimane.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST.
  • Deve essere trascorso un certo intervallo di tempo dall’ultimo trattamento per il melanoma prima di iniziare il trattamento dello studio, variabile a seconda del tipo di trattamento precedente.
  • Tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere di gravità pari o inferiore al grado 1, tranne la perdita di capelli e alcuni valori di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione BRAF V600. Questa è una modifica specifica nel DNA che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento con inibitori BRAF-MEK. Questi sono farmaci che aiutano a bloccare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno interrotto il trattamento con inibitori BRAF-MEK per almeno 12 settimane, se non stanno progredendo con la terapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito Città Paese Stato
Uf Byzlsgw Jette Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.10.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Regorafenib è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. Nel contesto di questo studio clinico, regorafenib viene somministrato insieme a una combinazione di inibitori BRAF e MEK per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione del melanoma nei pazienti che hanno già utilizzato la terapia con inibitori BRAF-MEK o che l’hanno interrotta per almeno 12 settimane.

Malattie investigate:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo più pericoloso rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la presenza di mutazioni genetiche specifiche come la mutazione BRAF V600. La malattia può progredire localmente o metastatizzare, coinvolgendo organi distanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:44

Trial ID:
2024-514087-11-02
NCT ID:
NCT05370807
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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