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Studio sulla Sicurezza di INCB099280 e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato INCB099280 quando viene somministrato insieme a ipilimumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. INCB099280 è un farmaco in fase di sperimentazione, mentre ipilimumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno INCB099280 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e ipilimumab come soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Lo studio mira a identificare una o più dosi raccomandate di INCB099280 quando usato in combinazione con ipilimumab. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come i loro corpi rispondono al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con tumori solidi avanzati. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare questi farmaci per ottenere il massimo beneficio per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'adesione allo studio, viene somministrato il farmaco INCB099280 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    Il farmaco ipilimumab, noto anche come YERVOY, viene somministrato come soluzione per infusione per via intravenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione di INCB099280 e ipilimumab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate durante le visite programmate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e analisi di campioni di laboratorio per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Viene valutata l'incidenza di eventuali effetti collaterali che potrebbero portare a interruzioni o modifiche del dosaggio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici per determinare l'efficacia dei farmaci nel controllo della malattia.

    La durata della risposta viene misurata dal momento in cui si osserva una risposta positiva fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026, salvo eventuali modifiche al protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Aver ricevuto una terapia sistemica precedente, diagnosi e contesti della malattia come indicato nel protocollo.
  • Disponibilità e capacità di conformarsi e rispettare tutti i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite programmate, le procedure del protocollo e la capacità di ingerire farmaci per via orale.
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. (L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.)
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l'opinione del medico responsabile dello studio.
  • Tumori solidi confermati istologicamente con malattia misurabile secondo RECIST v1.1. (I tumori solidi sono masse di cellule anomale e RECIST è un criterio per misurare la risposta del tumore al trattamento.)
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità secondo i criteri seguenti:
    • I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padri dal momento dello screening fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine che sono in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo prima della prima dose il Giorno 1 e devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza dallo screening fino a 190 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine non considerate in età fertile, come definito nel protocollo, sono idonee.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido avanzato che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilità richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • INCB099280

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando viene somministrato in combinazione con un altro trattamento. INCB099280 potrebbe aiutare a ridurre la crescita del tumore o a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare più efficacemente il tumore. In questo studio, ipilimumab viene utilizzato in combinazione con INCB099280 per valutare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INCB099280

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase I per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi selezionati. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con INCB099280 per il trattamento di tumori solidi avanzati. È già approvato per l'uso in diverse indicazioni oncologiche, come il melanoma. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro. A livello molecolare, ipilimumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumore solido – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in tessuti come ossa, muscoli o organi. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido maligno può variare notevolmente, con alcuni che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503243-34-00Codice del protocolloINCB 99280-205Partecipanti previsti124 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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