Studio sulla Sicurezza di INCB099280 e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato INCB099280 quando viene somministrato insieme a ipilimumab, un farmaco giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. INCB099280 รจ un farmaco in fase di sperimentazione, mentre ipilimumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno INCB099280 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e ipilimumab come soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Lo studio mira a identificare una o piรน dosi raccomandate di INCB099280 quando usato in combinazione con ipilimumab. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come i loro corpi rispondono al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con tumori solidi avanzati. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare questi farmaci per ottenere il massimo beneficio per i pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’adesione allo studio, viene somministrato il farmaco INCB099280 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

Il farmaco Ipilimumab, noto anche come YERVOY, viene somministrato come soluzione per infusione per via intravenosa.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione di INCB099280 e Ipilimumab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate durante le visite programmate.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e analisi di campioni di laboratorio per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Viene valutata l’incidenza di eventuali effetti collaterali che potrebbero portare a interruzioni o modifiche del dosaggio.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici per determinare l’efficacia dei farmaci nel controllo della malattia.

La durata della risposta viene misurata dal momento in cui si osserva una risposta positiva fino alla progressione della malattia o al decesso.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026, salvo eventuali modifiche al protocollo.

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  di 18 anni o piรน al momento della firma del consenso informato.
  • Aver ricevuto una terapia sistemica precedente, diagnosi e contesti della malattia come indicato nel protocollo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di conformarsi e rispettare tutti i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite programmate, le procedure del protocollo e la capacitร  di ingerire farmaci per via orale.
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. (L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.)
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l’opinione del medico responsabile dello studio.
  • Tumori solidi confermati istologicamente con malattia misurabile secondo RECIST v1.1. (I tumori solidi sono masse di cellule anomale e RECIST รจ un criterio per misurare la risposta del tumore al trattamento.)
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o la paternitร  secondo i criteri seguenti:
    • I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padri dal momento dello screening fino a 100 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine che sono in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo prima della prima dose il Giorno 1 e devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza dallo screening fino a 190 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine non considerate in etร  fertile, come definito nel protocollo, sono idonee.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido avanzato che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilitร  richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ngeyfem Osbuvgipuge Unwwv Bratislava Slovacchia
Vccjxh Vhmee Hw Drammen Norvegia
Anxdrqaa Uuvtdqbetw Hyapcurj Lรธrenskogen Norvegia
Kesfsoskeh Udrgutliss Hiuzpsne Solna Svezia
Rsabdv Scjtn Sspzoi Uoammvdeqnovdrrdlcz Lund Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

INCB099280 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco quando viene somministrato in combinazione con un altro trattamento. INCB099280 potrebbe aiutare a ridurre la crescita del tumore o a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l’attivitร  del sistema immunitario, permettendo cosรฌ al corpo di attaccare piรน efficacemente il tumore. In questo studio, ipilimumab viene utilizzato in combinazione con INCB099280 per valutare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Tumore solido โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in tessuti come ossa, muscoli o organi. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido maligno puรฒ variare notevolmente, con alcuni che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito. La diagnosi precoce รจ spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:51

Trial ID:
2023-503243-34-00
Protocol code:
INCB 99280-205
NCT ID:
NCT05909995
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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