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Studio sull'effetto di olpasiran sulle placche nelle arterie coronarie in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile e lipoproteina(a) elevata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile, una condizione in cui si formano depositi di grasso e altre sostanze sulle pareti delle arterie che portano il sangue al cuore, causando un restringimento dei vasi sanguigni. Lo studio coinvolge persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a), che può contribuire alla formazione di questi depositi. Il trattamento che verrà utilizzato è olpasiran, conosciuto anche con il nome in codice AMG 890, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa preriempita. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se olpasiran, rispetto al placebo, può ridurre la quantità di depositi non calcificati presenti nelle arterie del cuore. Questi depositi vengono misurati attraverso un esame chiamato angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata, una tecnica di imaging che permette di vedere l'interno delle arterie coronarie e di valutare la presenza e il volume dei depositi. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei partecipanti.

Durante lo studio, che avrà una durata di circa 72 settimane, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e si sottoporranno a esami di imaging all'inizio e alla fine del periodo di trattamento per misurare i cambiamenti nel volume dei depositi presenti nelle arterie coronarie. Verranno misurati diversi tipi di depositi, inclusi quelli non calcificati, quelli a bassa densità, il volume totale dei depositi e quelli calcificati, per capire come il farmaco agisce sui diversi tipi di accumuli presenti nelle arterie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Questo significa che riceverai o olpasiran o un placebo.

    L'olpasiran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita. Il placebo è un prodotto senza principio attivo.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questo tipo di studio è chiamato in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    Le iniezioni verranno eseguite secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Esame di imaging iniziale

    All'inizio dello studio verrà eseguita una angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (chiamata CCTA).

    La CCTA è un esame radiologico che permette di visualizzare le arterie del cuore e di misurare le placche presenti al loro interno.

    Questo esame rappresenta il punto di partenza per valutare i cambiamenti nel corso dello studio.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento durerà 72 settimane, che corrispondono a circa un anno e mezzo.

    Durante questo periodo riceverai le iniezioni del farmaco o del placebo secondo il calendario stabilito.

    Saranno programmate visite di controllo per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Esame di imaging finale

    Alla settimana 72, cioè alla fine del periodo di trattamento, verrà eseguito un secondo esame CCTA.

    Questo esame permetterà di misurare i cambiamenti nel volume delle placche presenti nelle arterie coronariche rispetto all'esame iniziale.

    Verranno valutati diversi tipi di placche: placche non calcificate (placche morbide), placche calcificate (placche dure) e il volume totale delle placche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del trattamento sul volume delle placche non calcificate misurato tramite CCTA.

    Verranno inoltre valutati i cambiamenti in altri tipi di placche, come le placche a bassa attenuazione (un tipo particolare di placca morbida), le placche calcificate e il volume totale delle placche.

    Tutti questi parametri verranno confrontati tra il gruppo che ha ricevuto olpasiran e il gruppo che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 35 e 80 anni
  • Durante lo screening (valutazione iniziale) deve essere presente un livello di Lp(a) (lipoproteina a, un tipo di grasso nel sangue) uguale o superiore a 200 nmol/L (nanomoli per litro, unità di misura della concentrazione nel sangue)
  • Deve essere presente una storia di ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica, cioè una condizione in cui le arterie del cuore si restringono a causa di depositi di grasso)
  • La storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica deve includere almeno uno dei seguenti eventi: infarto miocardico (attacco di cuore causato dalla rottura o erosione di una placca nell'arteria) oppure rivascolarizzazione coronarica tramite PCI (intervento coronarico percutaneo, una procedura per riaprire le arterie del cuore ostruite)
  • La scansione di imaging iniziale deve soddisfare i criteri della CCTA (angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata, un esame radiologico che visualizza le arterie del cuore) come stabilito dal laboratorio centrale di imaging

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi specifici per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio sulle malattie cardiovascolari (malattie del cuore e dei vasi sanguigni), sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • Lo studio riguarda pazienti adulti e anziani con problemi al cuore e ai vasi sanguigni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olpasiran è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per ridurre il livello di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a) è una sostanza che può accumularsi nelle arterie e contribuire alla formazione di placche che restringono i vasi sanguigni del cuore. Questo medicinale agisce bloccando la produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l'obiettivo di rallentare o ridurre la crescita delle placche nelle arterie coronariche. Nel trial viene somministrato ai pazienti con malattia cardiovascolare stabile per valutare se può aiutare a migliorare la salute delle arterie del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Olpasiran – Olpasiran è un farmaco sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle malattie cardiovascolari associate a livelli elevati di lipoproteina(a). Questo medicinale agisce a livello molecolare utilizzando una tecnologia chiamata RNA interference, che blocca la produzione di lipoproteina(a) nel fegato, una sostanza che contribuisce alla formazione di placche nelle arterie. L'obiettivo principale dello studio è valutare se olpasiran possa ridurre il volume delle placche non calcificate nelle arterie coronariche dei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile, misurato attraverso una speciale tomografia computerizzata del cuore. Appartiene alla classe dei farmaci innovativi che utilizzano piccole molecole di RNA per interferire con la produzione di proteine specifiche responsabili della malattia.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare – Le malattie cardiovascolari sono un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni si sviluppano quando le arterie diventano ristrette o bloccate, spesso a causa dell'accumulo di depositi di grasso chiamati placche sulle pareti dei vasi sanguigni. Con il tempo, questi depositi possono crescere e limitare il flusso di sangue verso il cuore e altri organi. Le placche possono essere di diversi tipi: alcune sono morbide e non calcificate, altre sono dure e calcificate. Quando il flusso sanguigno è ridotto, il cuore potrebbe non ricevere abbastanza ossigeno e nutrienti. Questa condizione può progredire lentamente nel corso di molti anni prima che compaiano i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521117-88-00Codice del protocollo20230191Partecipanti previsti398 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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