Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su adenocarcinoma colorettale metastatico senza mutazione RAS: valutazione di FOLFOX e panitumumab come trattamento di prima linea

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma colorettale metastatico, un tipo di cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l'uso di una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia. I farmaci coinvolti includono capecitabina (Xeloda), acido folinico (come folinato di calcio), oxaliplatino (Eloxatine), panitumumab (Vectibix) e fluorouracile (Fluorouracile Teva). Questi farmaci sono utilizzati in diverse forme, come compresse rivestite con film o soluzioni per iniezione o infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la durata del controllo della malattia nei pazienti. Il trattamento prevede una strategia "stop-and-go", che significa che i farmaci possono essere sospesi e poi reintrodotti in base alla progressione della malattia. I pazienti riceveranno inizialmente una combinazione di FOLFOX (che include oxaliplatino e fluorouracile) e panitumumab. Dopo un periodo di mantenimento con fluoropirimidina, i farmaci possono essere reintrodotti se la malattia progredisce.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano essere utilizzati in modo efficace per gestire il carcinoma colorettale metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. Inoltre, lo studio esaminerà eventuali effetti collaterali e la comparsa di mutazioni di resistenza durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina sotto forma di compresse rivestite con film da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La capecitabina viene assunta due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo di due settimane, seguite da una settimana di pausa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci per via endovenosa

    Durante il ciclo di trattamento, vengono somministrati diversi farmaci per via endovenosa.

    Il folinato di calcio viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

    L'oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

    Il panitumumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Strategia 'stop-and-go'

    Il trattamento segue una strategia 'stop-and-go', che prevede pause nel trattamento e la reintroduzione dei farmaci in caso di progressione della malattia.

    Questa strategia è utilizzata per gestire il trattamento di mantenimento con fluoropirimidine.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La durata del controllo della malattia è l'obiettivo principale del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico, senza mutazione RAS.
  • Avere un tempo di protrombina (PT) superiore al 60% e livelli di albumina pari o superiori a 25 g/L.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto e firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere una malattia metastatica confermata e non operabile (Stadio IV).
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente, eccetto quella perioperatoria o adiuvante interrotta da più di 12 mesi.
  • Avere almeno una metastasi misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un punteggio WHO pari o inferiore a 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere un numero di neutrofili superiore a 1.500/mm³, piastrine superiori a 100.000/mm³ e emoglobina (Hb) superiore a 9 g/dL.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft & Gault e proteinuria nelle 24 ore inferiore a 1 g.
  • Avere livelli di bilirubina sierica inferiori a 25 µmol/L, e livelli di AST, ALT, fosfatasi alcalina inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, o inferiori a 5 volte in caso di metastasi epatiche.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre componenti principali: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Panitumumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Panitumumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico senza mutazione RAS. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Panitumumab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon-retto metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che rivestono l'interno del colon e del retto. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il sito originale, spesso colpendo organi come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518740-20-00Codice del protocolloFFCD 1605 OPTIPRIMEPartecipanti previsti118 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.