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Studio di fase 2 su pazienti con adenocarcinoma del colon‑retto avanzato MSI/DMMR: VVD-133214 + pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con colorectal adenocarcinoma avanzato che presenta le caratteristiche genetiche di microsatellite instability o deficient mismatch repair. Il trattamento sperimentale combina una compressa orale contenente il farmaco in via di sviluppo VVD-133214 con un farmaco somministrato per via endovenosa chiamato pembrolizumab, mentre il gruppo di confronto riceve solo quest’ultimo.

L’obiettivo è valutare se la combinazione sia più efficace rispetto al solo pembrolizumab. I partecipanti seguiranno il regime terapeutico per diversi mesi, con visite periodiche per controllare la risposta del tumore e per osservare eventuali effetti indesiderati. Le dimensioni del tumore saranno valutate con esami di imaging secondo i criteri RECIST v1.1, e il periodo durante il quale la malattia non peggiora, definito progression-free survival, sarà registrato insieme alla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione, si effettuano le valutazioni di base, inclusi esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare l'idoneità al trial.

    Le informazioni raccolte servono a stabilire lo stato di salute iniziale e a definire la linea di partenza per il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: VVD-133214 in combinazione con pembrolizumab oppure pembrolizumab in monoterapia.

    L'assegnazione è effettuata dal sistema di studio e non dipende da alcuna decisione del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento combinato o monoterapia

    Chi è nel gruppo combinato riceve sia VVD-133214 sotto forma di compresse rivestite sia pembrolizumab per infusione.

    Chi è nel gruppo di monoterapia riceve solo pembrolizumab per infusione.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di <b>VVD-133214</b>

    Le compresse rivestite di VVD-133214 vengono assunte per via orale secondo il dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

    Il dosaggio specifico, la frequenza di assunzione e la durata del trattamento sono definiti dal piano di studio e comunicati al paziente al momento dell'inizio della terapia.

  5. Passaggio 5

    Infusione di <b>pembrolizumab</b>

    Pembrolizumab è fornito come soluzione per infusione a concentrazione di 25 mg/mL.

    La dose prevista è di 200 mg per infusione, somministrata per via endovenosa secondo il calendario stabilito dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Visite di monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, si effettuano visite regolari per valutare la risposta al farmaco, controllare eventuali effetti collaterali e ripetere gli esami di laboratorio e di imaging.

    Le visite sono programmate in base al calendario previsto dallo studio e possono includere valutazioni cliniche, esami del sangue e scansioni radiologiche.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli effetti avversi

    Tutti gli eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la scala NCI CTCAE versione 5.0, che assegna un grado di gravità da 1 (lievi) a 5 (mortali).

    Le informazioni sugli effetti avversi aiutano a garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al completamento del periodo previsto dal protocollo.

    Al termine del trattamento, si procede a una valutazione finale per documentare lo stato di risposta e la tollerabilità.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a essere seguito per monitorare la sopravvivenza e la possibile progressione della malattia.

    Le visite di follow‑up sono programmate per un periodo di almeno sei mesi, secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Prevedere una speranza di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere un punteggio di performance secondo l’ECOG di 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Possedere un tumore di colon‑retto avanzato (non operabile o metastatico) con risultato positivo per instabilità dei microsatelliti (MSI) e/o difetto di riparazione del mismatch (dMMR), confermato da laboratorio locale.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica e non essere candidato a una resezione curativa.
  • Avere la conferma dello stato MSI e/o dMMR ottenuta come parte della diagnosi di routine in un laboratorio certificato.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina fissata con formaldeide (FFPE) per l’invio al laboratorio centrale, insieme a una copia del referto patologico (con dati sensibili rimossi).
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per valutare la dimensione dei tumori).
  • Presentare funzioni ematiche e degli organi sufficienti, basate su esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima della prima dose, includendo: neutrofili ≥ 1500/μL, piastrine ≥ 100 000/μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL; funzione renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft‑Gault); funzione epatica adeguata con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite normale (se non ci sono metastasi al fegato) o ≤ 5 volte il limite normale (se le metastasi al fegato sono presenti); coagulazione adeguata con tempi di protrombina/INR e aPTT ≤ 1,5 volte il limite normale; se si assume un anticoagulante terapeutico, la dose deve essere stabile da almeno una settimana prima della prima dose di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il cancro del colon avanzato, a meno che la chemioterapia adiuvante (chemioterapia dopo l'intervento chirurgico) sia stata terminata e il tumore sia tornato almeno 12 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se hai già usato farmaci che inibiscono l'enzima WRN helicase (un tipo di proteina coinvolta nella riparazione del DNA), non sei idoneo.
  • Non è ammessa la precedente immunoterapia adiuvante, cioè trattamenti che stimolano il sistema immunitario contro il tumore, come i farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2, anti‑CTLA‑4 o vaccini antitumorali.
  • Se hai metastasi attive o non controllate al cervello o al sistema nervoso centrale, o una meningite carcinomatosa (infiammazione delle membrane cerebrali causata dal tumore), non puoi partecipare.
  • Le persone con una malattia autoimmune attiva o con una storia di tale malattia che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni non sono ammesse, tranne chi ha ipotiroidismo autoimmune controllato con terapia sostitutiva o diabete di tipo 1 controllato con insulina.
  • Se negli ultimi 5 anni hai avuto un altro tipo di cancro, non puoi partecipare, a meno che non si tratti di tumori molto limitati e già trattati, come carcinoma in situ del collo dell'utero, carcinoma della pelle non melanoma, cancro alla prostata localizzato di basso grado, tumore superficiale della vescica o carcinoma duttale in situ.
  • Chi ha bisogno di farmaci immunosoppressori sistemici (che riducono l'attività del sistema immunitario), come i corticosteroidi, entro 2 settimane prima dell’inizio dello studio o prevede di usarli durante lo studio, non è idoneo, salvo piccole dosi inalate o a basso dosaggio.
  • Un risultato positivo ai test per l'epatite B o epatite C, che indica un’infezione attiva o cronica, è motivo di esclusione. Chi è positivo all'epatite C può partecipare solo se ha completato una terapia antivirale curativa e ha due test PCR (test molecolari) negativi recenti.
  • Chi è affetto dalla sindrome di Werner (una rara condizione genetica) non può partecipare.
  • Gli effetti collaterali del trattamento precedente per il cancro devono essere diminuiti a un livello molto lieve (grado 1 o meno secondo la scala CTCAE). Alcuni effetti di grado 2, come perdita di capelli, lieve danno ai nervi periferici o lievi alterazioni di laboratorio, sono accettati.
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Farmaci in studio

  • VVD-133214

    è un farmaco sperimentale che si presenta sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale. È stato sviluppato per agire su tumori del colon e del retto che presentano particolari alterazioni genetiche (instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del DNA). Nel trial il farmaco viene dato insieme a un altro trattamento per verificare se la combinazione può migliorare i risultati rispetto al solo trattamento standard.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico già approvato per diversi tipi di cancro. Viene somministrato per via endovenosa (infusione) e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nello studio è usato sia da solo (monoterapia) sia in combinazione con VVD-133214 per capire se l’aggiunta del nuovo farmaco rende la terapia più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VVD-133214

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvata per l’uso clinico generale. Viene studiata per il trattamento del carcinoma avanzato del colon e del retto con instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del DNA. Agisce bloccando una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, riducendo così la loro capacità di proliferare. È classificato come farmaco anticancro investigazionale a somministrazione orale.

  • Pembrolizumab (Keytruda)

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco già approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. È indicato per diversi tumori, incluso il carcinoma avanzato del colon con instabilità dei microsatelliti. Funziona legandosi al recettore PD‑1 sui linfociti, impedendo al tumore di “nascondersi” al sistema immunitario e favorendo la risposta immunitaria contro le cellule cancerose. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario anti‑PD‑1.

Malattie studiate

Adenocarcinoma avanzato del colon-retto - L'adenocarcinoma avanzato del colon-retto è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della mucosa del colon o del retto. Nella fase avanzata, le cellule tumorali hanno già invaso i tessuti circostanti o si sono diffuse a organi lontani tramite il sangue o il sistema linfatico. Il tumore può crescere lentamente o rapidamente, aumentando di dimensione e formando nuovi noduli. La diffusione metastatica può coinvolgere fegato, polmoni, peritoneo e altri organi. Le lesioni possono causare sintomi come sanguinamento rettale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La valutazione della progressione si basa su imaging e criteri standardizzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525507-26-00Codice del protocolloVVD-133214-02Partecipanti previsti90 personePromotoreVividion Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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