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Studio sulla somministrazione bisettimanale di bevacizumab e trifluridina per ridurre la neutropenia nei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con adenocarcinoma colorettale in stadio avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: bevacizumab e trifluridina. Lo scopo principale dello studio è valutare se la somministrazione bisettimanale di questi farmaci può ridurre il rischio di sviluppare una condizione chiamata neutropenia (una diminuzione dei globuli bianchi nel sangue) rispetto alla somministrazione standard.

Il trattamento prevede la somministrazione di bevacizumab attraverso infusione endovenosa e trifluridina per via orale. Il bevacizumab viene somministrato alla dose massima di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre la trifluridina viene somministrata alla dose massima di 35 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve il trattamento con somministrazione bisettimanale (gruppo sperimentale), mentre l'altro gruppo riceve il trattamento con somministrazione convenzionale (gruppo di controllo). I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la comparsa di eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla neutropenia di grado severo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la conferma dell'idoneità e la firma del consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale che include esami del sangue e una valutazione clinica entro 14 giorni dall'inizio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1 (sperimentale): bevacizumab con trifluridina somministrati ogni due settimane

    Gruppo 2 (controllo): bevacizumab con trifluridina somministrati secondo lo schema convenzionale

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa

    La trifluridina viene assunta per via orale sotto forma di compresse

    Il trattamento continua fino a quando risulta efficace e tollerabile

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati regolari esami del sangue per controllare i livelli dei globuli bianchi

    Si effettuano valutazioni della massa tumorale tramite TAC o risonanza magnetica

    Viene monitorato lo stato di salute generale del paziente

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

    Si valuta la qualità della vita del paziente durante il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-1 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente in stadio IV

  • Funzione del sangue adeguata:

    • Neutrofili >1.5 x 109/L
    • Piastrine >100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  • Funzione renale adeguata:

    • Clearance della creatinina ≥30 mL/min
    • Proteinuria <2+ o ≤1g/24h

  • Funzione epatica adeguata:

    • AST e ALT ≤2.5 volte il limite superiore normale
    • Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore normale
    • Albumina ≥25 g/L
  • Capacità di deglutire compresse
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini fertili: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a seguire le visite programmate e il piano di trattamento
  • Precedente trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano e terapie anti-VEGF e anti-EGFR
  • Status mutazionale BRAF e RAS noto
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Registrazione al Sistema Sanitario Nazionale Francese

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale non idonei al trattamento con bevacizumab (un farmaco utilizzato nella terapia antitumorale)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con neutropenia grave (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici, familiari, sociologici o geografici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bevacizumab Questo è un farmaco antitumorale che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, aiutando a rallentare la crescita del tumore e la sua diffusione. Trifluridina/Tipiracil Questa è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per combattere il cancro colorettale metastatico. La trifluridina interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il tipiracil aiuta a mantenere la trifluridina attiva più a lungo nell'organismo. Questo medicinale viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se una somministrazione bisettimanale può ridurre il rischio di neutropenia (una diminuzione dei globuli bianchi) rispetto alla somministrazione convenzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore attraverso l'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è stato approvato per l'uso clinico dimostrando significativi benefici nella sopravvivenza dei pazienti.

  • Trifluridina/tipiracil

    Una combinazione di farmaci antitumorali somministrata per via orale che agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico quando altre terapie non hanno avuto successo. La combinazione appartiene alla classe degli antimetaboliti e degli inibitori della timidina fosforilasi, ed è stata sviluppata per migliorare l'efficacia del trattamento riducendo gli effetti collaterali come la neutropenia.

Malattie studiate

Adenocarcinoma colorettale - È un tumore maligno che si sviluppa nel colon o nel retto, originandosi dalle cellule ghiandolari che rivestono l'interno dell'intestino. Inizia tipicamente come un piccolo polipo che, nel tempo, può trasformarsi in cancro. La malattia può diffondersi attraverso la parete intestinale e raggiungere i linfonodi vicini. Si sviluppa gradualmente nel corso di diversi anni, iniziando dalle cellule del rivestimento interno dell'intestino. L'adenocarcinoma rappresenta circa il 95% di tutti i tumori del colon-retto. La progressione della malattia può coinvolgere diversi strati della parete intestinale e, nelle fasi più avanzate, può diffondersi ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520128-27-00Partecipanti previsti162 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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