Studio sulla somministrazione bisettimanale di bevacizumab e trifluridina per ridurre la neutropenia nei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con adenocarcinoma colorettale in stadio avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: bevacizumab e trifluridina. Lo scopo principale dello studio è valutare se la somministrazione bisettimanale di questi farmaci può ridurre il rischio di sviluppare una condizione chiamata neutropenia (una diminuzione dei globuli bianchi nel sangue) rispetto alla somministrazione standard.

Il trattamento prevede la somministrazione di bevacizumab attraverso infusione endovenosa e trifluridina per via orale. Il bevacizumab viene somministrato alla dose massima di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre la trifluridina viene somministrata alla dose massima di 35 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve il trattamento con somministrazione bisettimanale (gruppo sperimentale), mentre l’altro gruppo riceve il trattamento con somministrazione convenzionale (gruppo di controllo). I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la comparsa di eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla neutropenia di grado severo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la conferma dell’idoneità e la firma del consenso informato.

Viene effettuata una valutazione iniziale che include esami del sangue e una valutazione clinica entro 14 giorni dall’inizio.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1 (sperimentale): bevacizumab con trifluridina somministrati ogni due settimane

Gruppo 2 (controllo): bevacizumab con trifluridina somministrati secondo lo schema convenzionale

3 Somministrazione del trattamento

Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa

La trifluridina viene assunta per via orale sotto forma di compresse

Il trattamento continua fino a quando risulta efficace e tollerabile

4 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati regolari esami del sangue per controllare i livelli dei globuli bianchi

Si effettuano valutazioni della massa tumorale tramite TAC o risonanza magnetica

Viene monitorato lo stato di salute generale del paziente

5 Valutazione della risposta

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di imaging

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

Si valuta la qualità della vita del paziente durante il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-1 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente in stadio IV
  • Funzione del sangue adeguata:
    – Neutrofili >1.5 x 109/L
    – Piastrine >100 x 109/L
    – Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzione renale adeguata:
    – Clearance della creatinina ≥30 mL/min
    – Proteinuria <2+ o ≤1g/24h
  • Funzione epatica adeguata:
    AST e ALT ≤2.5 volte il limite superiore normale
    – Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore normale
    – Albumina ≥25 g/L
  • Capacità di deglutire compresse
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini fertili: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a seguire le visite programmate e il piano di trattamento
  • Precedente trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano e terapie anti-VEGF e anti-EGFR
  • Status mutazionale BRAF e RAS noto
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Registrazione al Sistema Sanitario Nazionale Francese

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale non idonei al trattamento con bevacizumab (un farmaco utilizzato nella terapia antitumorale)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con neutropenia grave (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici, familiari, sociologici o geografici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cdrtgo Hlufzfghbyh Unaheuupxevkr Dq Pkhymabp Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bevacizumab
Questo è un farmaco antitumorale che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, aiutando a rallentare la crescita del tumore e la sua diffusione.

Trifluridina/Tipiracil
Questa è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per combattere il cancro colorettale metastatico. La trifluridina interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il tipiracil aiuta a mantenere la trifluridina attiva più a lungo nell’organismo. Questo medicinale viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se una somministrazione bisettimanale può ridurre il rischio di neutropenia (una diminuzione dei globuli bianchi) rispetto alla somministrazione convenzionale.

Adenocarcinoma colorettale – È un tumore maligno che si sviluppa nel colon o nel retto, originandosi dalle cellule ghiandolari che rivestono l’interno dell’intestino. Inizia tipicamente come un piccolo polipo che, nel tempo, può trasformarsi in cancro. La malattia può diffondersi attraverso la parete intestinale e raggiungere i linfonodi vicini. Si sviluppa gradualmente nel corso di diversi anni, iniziando dalle cellule del rivestimento interno dell’intestino. L’adenocarcinoma rappresenta circa il 95% di tutti i tumori del colon-retto. La progressione della malattia può coinvolgere diversi strati della parete intestinale e, nelle fasi più avanzate, può diffondersi ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:19

ID della sperimentazione:
2024-520128-27-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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