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Studio su trattamenti pre-operatori mirati per pazienti con cancro colorettale primario resecabile: Sotorasib e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto primario, selezionato a livello molecolare e operabile. Questo tipo di cancro colpisce l'intestino crasso e il retto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di trattamenti mirati a breve termine somministrati prima dell'intervento chirurgico. I farmaci utilizzati nello studio includono sotorasib, un inibitore selettivo di KRAS G12C, Durvalumab, DS-8201a, Panitumumab, Balstilimab, e botensilimab. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

Il trattamento prevede l'uso di questi farmaci per un breve periodo prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. Lo studio mira a determinare quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre il tumore e migliorare la risposta patologica, che è una misura di quanto il tumore risponde al trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla risposta del tumore e sugli effetti collaterali dei farmaci, oltre a valutare la qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per migliorare le cure per il cancro del colon-retto. La durata stimata dello studio è fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per maggio 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento pre-operatorio mirato, che è stato selezionato in base al profilo molecolare del tumore.

    I farmaci utilizzati includono durvalumab, ds-8201a, panitumumab, balstilimab e botensilimab, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal farmaco specifico assegnato al paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita del paziente è valutata attraverso questionari specifici.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei campioni

    Campioni di sangue e tessuto tumorale sono raccolti per analizzare i cambiamenti indotti dal trattamento.

    L'analisi include lo studio dei profili di espressione genica e delle modifiche nel sistema immunitario del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta del tumore al trattamento è valutata attraverso esami di imaging e analisi patologiche.

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta patologica completa o maggiore.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento pre-operatorio

    Al termine del trattamento pre-operatorio, il paziente è preparato per l'intervento chirurgico programmato.

    Ulteriori valutazioni possono essere effettuate per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico, che può essere rimosso chirurgicamente con intento radicale, secondo la valutazione di un team multidisciplinare.
  • Il tuo tumore deve essere in uno stadio radiologico cT3-4, N0-2, M0, valutato tramite tomografia computerizzata (CT).
  • Se hai un cancro al retto, devi essere candidato per una resezione R0, senza necessità di radioterapia pre-operatoria, secondo la valutazione di un team multidisciplinare.
  • Non devono esserci metastasi a distanza al momento iniziale, confermato da una tomografia computerizzata (CT) del torace, addome e pelvi.
  • Devi poter fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente per il pre-screening molecolare.
  • Devi avere un profilo molecolare selezionato necessario per l'assegnazione a un trattamento specifico.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro del colon-retto o radioterapia neoadiuvante per il cancro al retto.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Devi essere disposto a evitare la gravidanza durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento dello studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto primario che può essere rimosso chirurgicamente e che è stato selezionato a livello molecolare. Questo significa che il tumore deve avere specifiche caratteristiche genetiche per essere incluso nello studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a dare il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei criteri di inclusione specifici per sesso, se lo studio prevede una selezione basata sul sesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Panitumumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Trametinib

    è un farmaco che inibisce una proteina chiamata MEK, coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. È utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.

  • Encorafenib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata BRAF, che può essere mutata in alcuni tipi di cancro. Questo aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Binimetinib

    è un inibitore della proteina MEK, simile a trametinib, e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

  • Regorafenib

    è un farmaco che blocca diverse proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È usato per trattare il cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Selumetinib

    è un altro inibitore della proteina MEK, utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto, rallentando la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Questo medicinale viene somministrato come infusione direttamente in vena e agisce bloccando particolari segnali sulla superficie delle cellule tumorali che ne favoriscono la crescita e la diffusione. Il cetuximab è già approvato per il trattamento del carcinoma del colon-retto e viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia o da solo nei pazienti i cui tumori presentano determinate caratteristiche genetiche. Il farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, progettati per attaccare bersagli specifici sulle cellule tumorali. In questo studio i ricercatori stanno valutando se un breve ciclo di trattamento prima dell'intervento chirurgico possa contribuire a ridurre le dimensioni del tumore e a migliorare i risultati della terapia.

  • Bevacizumab

    Questo medicinale viene somministrato come infusione in vena e agisce impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni, di cui i tumori hanno bisogno per crescere e diffondersi. Il bevacizumab è già approvato e utilizzato di routine per il trattamento di diversi tumori, compreso il carcinoma del colon-retto, spesso in combinazione con la chemioterapia. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'angiogenesi, che bloccano la capacità dell'organismo di formare nuovi vasi sanguigni per i tumori. In questo studio i ricercatori stanno verificando se un breve ciclo di trattamento prima dell'intervento chirurgico possa aiutare a preparare il tumore all'asportazione chirurgica e a migliorare la prognosi del paziente.

  • Trastuzumab

    Questo medicinale viene somministrato come infusione in vena e agisce legandosi a una specifica proteina sulla superficie di alcune cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Il trastuzumab è già approvato per il trattamento del tumore della mammella e del tumore dello stomaco nei pazienti i cui tumori presentano livelli elevati della proteina HER2. Il farmaco appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali ed è progettato per colpire le cellule tumorali in modo molto preciso. In questo studio i ricercatori stanno valutando se un breve ciclo di trattamento prima dell'intervento chirurgico possa aiutare i pazienti con carcinoma del colon-retto i cui tumori presentano caratteristiche genetiche simili a quelle dei tumori nei quali il medicinale è già efficace.

Malattie studiate

Cancro colorettale primario selezionato a livello molecolare e resecabile – Il cancro colorettale è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto. Quando è selezionato a livello molecolare, significa che il tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche o molecolari che possono influenzare il suo comportamento e la risposta al trattamento. La malattia può iniziare come un piccolo polipo nel colon o nel retto, che nel tempo può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. Se il tumore è resecabile, significa che può essere rimosso chirurgicamente. La progressione del cancro colorettale può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501308-90-00Codice del protocolloUNICORNPartecipanti previsti112 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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