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Studio sull'efficacia della combinazione di farmaci con oxaliplatino e chemioterapia intraperitoneale per pazienti con tumore del colon localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'adenocarcinoma del colon e del retto superiore in stadio localmente avanzato, ovvero un tumore che ha iniziato a crescere negli strati più profondi della parete intestinale o nei tessuti circostanti ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci utilizzati nello studio includono oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico, capecitabina e mitomicina. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena, altri per bocca sotto forma di compresse, mentre la mitomicina viene utilizzata in un trattamento particolare chiamato chemioterapia ipertermica intraperitoneale che consiste nell'applicare il farmaco riscaldato direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico, con o senza la chemioterapia ipertermica intraperitoneale durante l'operazione, seguito da un ulteriore trattamento chemioterapico dopo l'intervento, possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia a tre anni rispetto al trattamento standard. La sopravvivenza libera da malattia indica il periodo di tempo in cui il paziente vive senza che il tumore si ripresenti dopo il trattamento.

Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Alcuni pazienti ricevono prima una combinazione di farmaci chemioterapici attraverso cicli di infusione, poi vengono sottoposti a intervento chirurgico che può includere o meno la chemioterapia ipertermica intraperitoneale con mitomicina, e infine ricevono un ulteriore trattamento chemioterapico dopo l'operazione. Altri pazienti seguono il percorso di cura standard. Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuati controlli regolari con esami del sangue e tecniche di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare l'andamento della malattia e verificare eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Trattamento neoadiuvante sistemico

    Riceverai un trattamento chemioterapico chiamato FOLFOX prima dell'intervento chirurgico. Questo trattamento è definito neoadiuvante perché viene somministrato prima dell'operazione.

    Il protocollo FOLFOX include tre farmaci: oxaliplatino (somministrato tramite infusione in vena), acido folinico (somministrato tramite infusione in vena) e fluorouracile (somministrato tramite infusione in vena).

    In alternativa, potrebbe esserti somministrata capecitabina per via orale insieme all'oxaliplatino.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo specifico assegnato.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia ipertermica intraperitoneale (eventuale)

    A seconda del gruppo di trattamento a cui sarai assegnato, potresti ricevere o meno una chemioterapia ipertermica intraperitoneale, abbreviata come HIPEC.

    Questa procedura consiste nella somministrazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico.

    Il farmaco utilizzato per la HIPEC è la mitomicina C, che viene applicata per uso intraperitoneale, cioè all'interno dell'addome.

    La HIPEC viene eseguita durante l'intervento chirurgico, dopo la rimozione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo aver completato il trattamento neoadiuvante, sarai sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore del colon.

    L'operazione verrà eseguita secondo le tecniche chirurgiche standard per il tumore del colon localmente avanzato.

    Se previsto dal tuo gruppo di trattamento, durante l'intervento chirurgico verrà eseguita anche la chemioterapia ipertermica intraperitoneale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante sistemico post-chirurgico

    Dopo l'intervento chirurgico, riceverai un trattamento chemioterapico adiuvante. Questo trattamento viene somministrato dopo l'operazione per ridurre il rischio di recidiva della malattia.

    Il trattamento adiuvante includerà farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa o orale, secondo il protocollo stabilito.

    La durata del trattamento adiuvante sarà definita in base al protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e controlli

    Durante tutto il percorso dello studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore e la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati prelievi di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA), che permette di rilevare tracce del tumore nel sangue.

    Il tuo stato di salute generale sarà valutato utilizzando la scala ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Gli effetti collaterali e le complicanze saranno registrati utilizzando sistemi di classificazione standardizzati.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale rimosso sarà analizzato per valutare il grado di regressione tumorale utilizzando la scala Dworak.

    Questa analisi permette di capire quanto il tumore sia stato ridotto dal trattamento neoadiuvante ricevuto prima dell'operazione.

    Saranno valutate anche le caratteristiche del tumore, come lo stadio patologico e la presenza di alterazioni genetiche.

  7. Passaggio 7

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento, sarai seguito per un periodo di 36 mesi (3 anni) per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

    Durante questo periodo, saranno effettuati controlli periodici per verificare l'assenza di recidiva del tumore.

    Verranno monitorati diversi aspetti: la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da recidiva peritoneale e il tipo di eventuale recidiva.

    Il follow-up continuerà secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adenocarcinoma (un tipo di tumore maligno) del colon, del colon sigmoideo e della giunzione tra retto e sigma, classificato come cT4a/b (un tumore che ha invaso gli strati più profondi della parete intestinale o gli organi vicini). La diagnosi deve essere confermata prima del trattamento tramite esame di imaging (TAC, che è una tomografia computerizzata, o risonanza magnetica). Possono essere inclusi anche tumori classificati come cT3 ad alto rischio con invasione del grasso circostante superiore a 5 millimetri
  • Assenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi distanti), indicata come M0
  • Punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivi o avere lievi limitazioni nelle attività fisiche faticose
  • Stabilità dei microsatelliti (una caratteristica del tumore rilevata tramite analisi di laboratorio, indicata come pMMR, che significa che le proteine di riparazione del DNA funzionano normalmente)
  • Consenso informato compilato e firmato in modo appropriato
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante i rapporti sessuali eterosessuali dalla visita iniziale per tutta la durata dello studio. I metodi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che blocca l'ovulazione (pillola, anello vaginale, cerotto), contraccezione ormonale a base di solo progestinico che blocca l'ovulazione (pillola, iniezione, impianto), dispositivo intrauterino (spirale), sistema intrauterino che rilascia ormoni, chiusura delle tube di Falloppio in entrambi i lati, partner con vasectomia (intervento chirurgico di sterilizzazione maschile), astinenza sessuale

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio, il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon (un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari dell'intestino crasso) o del retto superiore (la parte finale dell'intestino prima dell'ano) in stadio localmente avanzato.
  • Il tumore deve presentare stabilità dei microsatelliti, che è una caratteristica genetica specifica del tumore che viene valutata attraverso analisi di laboratorio.
  • Il tumore deve essere classificato come stadio cT4N0-2M0 o possibilmente cT3 con una penetrazione del grasso pericolico superiore a 5 millimetri, come confermato da esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica.
  • Lo studio è rivolto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Lo studio include pazienti adulti e anziani.
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Farmaci in studio

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro al colon. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

  • Mitomycin C

    è un farmaco chemioterapico che in questo studio viene utilizzato durante una procedura chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Durante questa procedura, il farmaco viene riscaldato e applicato direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOX

    FOLFOX è un regime chemioterapico combinato somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato. Questa combinazione di farmaci include acido folinico (leucovorin), fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino, che agiscono insieme bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con la sintesi del DNA e impedendo alle cellule cancerose di dividersi e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, FOLFOX viene utilizzato come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con adenocarcinoma del colon con stabilità dei microsatelliti.

  • Mitomycin C

    La Mitomycin C è un farmaco chemioterapico che in questo studio viene somministrato attraverso una tecnica speciale chiamata chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), dove il medicinale riscaldato viene applicato direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico. Questo farmaco funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di crescere e riprodursi, ed è particolarmente efficace contro le cellule cancerose che potrebbero rimanere nell'addome dopo la rimozione chirurgica del tumore principale. L'uso di Mitomycin C con HIPEC rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato, combinando l'effetto del calore con l'azione del farmaco per aumentare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma of the colon

    L'adenocarcinoma del colon è un tumore maligno che si sviluppa dalle cellule ghiandolari del rivestimento interno dell'intestino crasso. Questa malattia inizia solitamente come una crescita anomala della mucosa intestinale che nel tempo può diventare invasiva. Quando è localmente avanzato, il tumore penetra attraverso gli strati della parete intestinale e può raggiungere i tessuti circostanti. La progressione della malattia può coinvolgere i linfonodi vicini e il grasso che circonda il colon. Alcuni tumori presentano una caratteristica chiamata stabilità dei microsatelliti, che influenza il comportamento della malattia. Con il tempo, senza intervento, il tumore può estendersi ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico.

  • Adenocarcinoma of the rectum

    L'adenocarcinoma del retto è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della parte finale dell'intestino crasso. Questa malattia si sviluppa in modo simile al tumore del colon, partendo dal rivestimento interno del retto. Nella fase localmente avanzata, il tumore invade gli strati più profondi della parete rettale. La malattia può diffondersi al grasso perirettale e ai tessuti adiacenti. I linfonodi regionali possono essere coinvolti durante la progressione della malattia. La crescita del tumore può essere monitorata attraverso esami di imaging che mostrano l'estensione della penetrazione nei tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520471-29-00Codice del protocolloFCO-FOX-2024-01Partecipanti previsti1 083 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica De Cordoba

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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