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Studio randomizzato sull’effetto del Ringer lattato con noradrenalina tartrate sul indice cardiaco in gravide a termine non fluidamente responsivi sottoposte a cesareo elettivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è verificare se l’omissione del co‑load di cristalloidi non riduce in modo clinicamente significativo l'cardiac index medio in donne con pregnancy at term che si sottopongono a cesareanica elettiva. Le partecipanti ricevono una soluzione di RINGER LATTATO BAXTER per infusione e, se necessario, NORADRENALINE TARTRATE per mantenere la pressione sanguigna.

Dopo la somministrazione di spinal anesthesia, le donne vengono assegnate in modo casuale a due gruppi: uno riceve il co‑load di cristalloidi subito dopo l’anestesia, l’altro no. Durante l’intervento e fino al momento in cui il cordone ombelicale viene clampato, i parametri cardiaci vengono monitorati in tempo reale con il Edwards ClearSight system, senza ulteriori interventi complessi.

Oltre al valore medio dell’indice cardiaco, lo studio osserva variazioni del lung ultrasound score, la comparsa di maternal hypotension, il numero di dosi di farmaci di riserva somministrate, i Apgar scores a 1 e 5 minuti e il umbilical arterial blood pH al momento della nascita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e firma del consenso informato

    Al momento dell'ammissione allo studio, viene fornita una spiegazione completa dell’indagine e viene chiesto di firmare il consenso informato.

    La firma conferma la volontà di partecipare e l’accettazione delle procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene verificata la gravidanza a termine e vengono effettuati gli esami preoperatori di routine.

    Si misura l'indice cardiaco di base e si esegue un'ecografia polmonare per ottenere il punteggio di riferimento.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo con co‑load di cristalloidi o al gruppo senza co‑load.

    L’assegnazione determina le successive modalità di infusione.

  4. Passaggio 4

    Preparazione dell'anestesia spinale

    Viene somministrata l’anestesia spinale (SA) secondo le procedure standard dell’ospedale.

    L’anestesia spinale segna l’inizio del periodo di valutazione primaria.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione della soluzione di Ringer lattato

    Nel gruppo con co‑load, subito dopo l’anestesia spinale, viene infusa Ringer lattato per un volume di 2 litri.

    Nel gruppo senza co‑load non viene somministrata alcuna infusione di cristalloidi aggiuntiva.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo dell'indice cardiaco

    L’indice cardiaco viene monitorato in modo continuo con il sistema Edwards ClearSight dal momento dell’anestesia spinale fino al clamp del cordone ombelicale.

    I dati raccolti servono a calcolare il valore medio dell’indice cardiaco durante questo intervallo.

  7. Passaggio 7

    Gestione della pressione arteriosa e somministrazione di noradrenalina

    La pressione sistolica viene controllata costantemente; se scende al di sotto del 90 % del valore basale, viene somministrata noradrenalina tartrato per via endovenosa.

    La dose di noradrenalina è 1 mg, somministrata come bolus di riserva; ogni somministrazione viene registrata.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'ecografia polmonare postoperatoria

    Dopo l’intervento, si effettua una nuova ecografia polmonare e si calcola la variazione del punteggio rispetto al valore preoperatorio.

    Questo valore è uno degli endpoint secondari dello studio.

  9. Passaggio 9

    Registrazione di nausea e vomito materni

    Vengono annotati eventuali episodi di nausea o vomito che si verificano dal momento dell’anestesia spinale fino al clamp del cordone ombelicale.

  10. Passaggio 10

    Valutazione neonatale

    Dopo la nascita, il neonato riceve i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti.

    Viene inoltre prelevato il sangue arterioso del cordone ombelicale per misurare il pH.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio finale e raccolta dati

    Fino al termine del periodo di valutazione primaria, si continua a monitorare i parametri vitali e a registrare tutti gli eventi di sicurezza.

    Al termine di questa fase, tutti i dati richiesti dallo studio vengono consolidati.

  12. Passaggio 12

    Conclusione della partecipazione e dimissione

    Al completamento delle valutazioni, il paziente riceve le informazioni finali e viene dimesso dall’ospedale.

    Non è necessario alcun ulteriore intervento relativo allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età: devi avere almeno 18 anni.
  • Gravidanza: devi essere incinta tra la 36ª e la 40ª settimana di gestazione (settimane di gravidanza).
  • Anestesia spinale (SA) per un parto cesareo programmato.
  • Monitoraggio emodinamico non invasivo continuo con il sistema Edwards ClearSight, con misurazioni affidabili prima della randomizzazione.
  • Non rispondere al fluido: l’aumento del volume di eiezione (chiamato anche stroke volume) deve essere inferiore al 10% dopo aver ricevuto 250 mL di soluzione di Ringer lactato in 10 minuti, valutato con il monitoraggio emodinamico.
  • Devi essere in grado di capire le informazioni fornite e di firmare un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Trombosi arteriosa o venosa attiva: presenza di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene, compresa l'ischemia intestinale (mancanza di sangue nell'intestino) o l'ischemia critica degli arti (mancanza di sangue in gambe o braccia).
  • Parto cesareo emergente o urgente: quando il parto deve essere effettuato immediatamente per motivi di emergenza.
  • Coagulopatie: problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale: condizioni che rendono pericolosa l'iniezione di anestetico nella colonna vertebrale.
  • Ipertensione arteriosa cronica non controllata o storia di crisi ipertensive: pressione alta persistente non gestita o episodi di pressione molto alta improvvisa.
  • Malattia ischemica del cuore nota, inclusa angina instabile (dolore al petto che peggiora) o infarto miocardico precedente (precedente attacco di cuore).
  • Aritmie cardiache sintomatiche o non controllate, specialmente aritmie ventricolari (battito irregolare dei ventricoli) o tachiaritmie (battito molto veloce).
  • Malattia strutturale del cuore clinicamente significativa, come valvulopatia che influisce sulla circolazione sanguigna o cadiopatia (danno al muscolo cardiaco).
  • Malattia respiratoria grave con compromissione significativa: problemi polmonari che limitano la capacità di respirare adeguatamente.
  • Disturbi endocrini non trattati, come ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide) o feocromocitoma (tumore che produce ormoni che alzano la pressione).
  • Uso di inibitori della monoamino ossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni: farmaci che possono interagire pericolosamente con altri medicinali.
  • Ipersensibilità o allergia alla norepinefrina o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco.
  • Malattia vascolare periferica avanzata con alto rischio di vasospasmo (restringimento dei vasi sanguigni) o ischemia tissutale (mancanza di sangue nei tessuti).
  • Assenza di un accesso venoso affidabile per somministrare una infusione continua di farmaco.
  • Condizioni neurologiche o metaboliche instabili che controindicano l'uso di agenti simpatomimetici (farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso simpatico).
  • Partecipazione a un altro studio clinico al momento dell'arruolamento.
  • Preeclampsia, eclampsia o sindrome HELLP: complicazioni della gravidanza caratterizzate da pressione alta, convulsioni o gravi problemi al fegato e al sangue.
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Farmaci in studio

  • Ringer Lactato Baxter

    è una soluzione per infusione contenente elettroliti come potassio, sodio, calcio e lattato. Viene somministrata per via endovenosa per fornire al corpo i sali necessari e mantenere l’equilibrio dei fluidi. Nel contesto dello studio, questa soluzione è usata come “cristalloide co‑load”, cioè un rapido apporto di liquidi subito dopo l’anestesia spinale per valutare se l’assenza di questo apporto influisce sul indice cardiaco delle pazienti incinte.

  • Noradrenalina Tartrato

    è un farmaco vasopressore somministrato per via endovenosa. Agisce restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere la pressione arteriosa quando questa tende a scendere durante l’anestesia. Nell’ambito dello studio, la noradrenalina è utilizzata per gestire eventuali cali di pressione e garantire che le pazienti rimangano stabili durante l’intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RINGER LATTATO BAXTER Soluzione per infusione

    è una soluzione per infusione endovenosa che contiene cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio e lattato di sodio; viene somministrata per via endovenosa come liquido di mantenimento o di riequilibrio elettrolitico. È un prodotto ben consolidato e ampiamente usato nella pratica clinica e nella letteratura medica come terapia di supporto per la gestione dei liquidi. Viene indicato per correggere squilibri elettrolitici, reintegrare i liquidi e fornire una fonte di bicarbonato tramite il lattato, soprattutto durante interventi chirurgici o in pazienti con perdita di fluidi. Agisce fornendo direttamente gli ioni necessari al corpo e il lattato, che viene trasformato in bicarbonato per aiutare a mantenere l'equilibrio acido‑base; appartiene alla classe degli elettroliti per via endovenosa.

  • NORADRENALINE TARTRATE

    è una soluzione iniettabile da somministrare per infusione endovenosa, generalmente sotto forma di bolus o infusione continua. È un farmaco di uso comune e ben documentato, impiegato come vasopressore di prima scelta in situazioni di ipotensione acuta, compresa quella che può verificarsi durante l’anestesia spinale. È indicato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti che hanno una pressione bassa, agendo sui recettori alfa‑adrenergici dei vasi sanguigni, provocando costrizione e quindi aumento della pressione. La sua classe farmacologica è quella degli agonisti adrenergici (vasopressori) somministrati per via endovenosa.

Malattie studiate

Gravidanza a termine - La gravidanza a termine è lo stato di gestazione in cui il feto ha raggiunto o superato le 37 settimane di età gestazionale. In questa fase i polmoni del feto continuano a maturare per prepararsi alla vita extrauterina. L'utero è pienamente espanso e la cervice inizia a indebolirsi in preparazione al travaglio. Il liquido amniotico è generalmente in quantità adeguata e la placenta rimane funzionale per lo scambio di nutrienti e ossigeno. Il corpo materno mostra segni di aumento di peso e di cambiamenti ormonali tipici dell'ultima fase della gestazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525402-35-00Codice del protocolloCO-LOAD/C-SECTIONPartecipanti previsti40 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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