Studio clinico sul confronto tra propofol e bupivacaina per la versione cefalica esterna in gravidanza

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Sponsor

  • Fundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla Versione Cefalica Esterna, una procedura utilizzata quando il bambino non รจ in posizione cefalica (testa in giรน) prima del parto. Lo studio confronta due diversi metodi per rendere la procedura piรน confortevole: l’uso del Propofol, un farmaco sedativo, e l’anestesia spinale con bupivacaina.

La ricerca mira a determinare quale dei due metodi sia piรน efficace per il successo della versione cefalica esterna. Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci: il Propofol per la sedazione, la bupivacaina per l’anestesia spinale, e in alcuni casi il fentanil come analgesico aggiuntivo. Tutti questi medicinali vengono somministrati per via epidurale (attraverso una iniezione nella schiena).

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente le pazienti per eventuali effetti collaterali come il dolore dopo la procedura, la pressione bassa, la nausea e il vomito. Verranno anche valutati i risultati immediati della versione cefalica e la necessitร  di eventuali interventi nelle 24 ore successive alla procedura.

1Inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per la Versione Cefalica Esterna (procedura per girare il bambino in posizione corretta prima del parto)

Prima della procedura, verranno effettuati un esame del sangue completo e test della coagulazione

2aGruppo di trattamento A – Propofol

Se assegnato al primo gruppo, riceverai il Propofol (Propofol Fresenius 10 mg/ml) come sedativo per via epidurale

Il farmaco viene somministrato come emulsione per iniezione o infusione

2bGruppo di trattamento B – Bupivacaina

Se assegnato al secondo gruppo, riceverai Bupivacaina (Bupivacaรญna B. Braun 5 mg/ml) come analgesia spinale

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione

3Durante la procedura

Durante l’intervento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali come pressione bassa significativa, nausea o vomito

Verrร  valutato il livello di dolore utilizzando una scala numerica chiamata VAS

4Dopo la procedura

Nelle 24 ore successive alla procedura, sarai monitorato per eventuali complicazioni

Verrร  effettuata una valutazione del dolore post-operatorio

In caso di necessitร , potrebbe essere necessario un taglio cesareo d’urgenza

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Presenza di presentazione non cefalica del feto (il bambino non รจ posizionato con la testa verso il basso nell’utero)
  • Desiderio di tentare un parto vaginale
  • Valori normali degli esami del sangue e della coagulazione prima dell’intervento (questi esami verificano che il sangue si coaguli normalmente e che non ci siano problemi con i globuli rossi, bianchi e le piastrine)
  • Il partecipante deve essere di sesso femminile

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni all’anestesia spinale (come disturbi della coagulazione o infezioni locali)
  • Pazienti con allergie note al Propofol o ad altri farmaci anestetici utilizzati nello studio
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ rivolto solo a donne in gravidanza)
  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Presenza di complicazioni della gravidanza come placenta previa o distacco placentare
  • Presenza di cicatrici uterine da precedenti interventi chirurgici
  • Gravidanza gemellare o multipla
  • Presenza di anomalie fetali note
  • Pazienti con condizioni mediche preesistenti non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
04.07.2024

Luoghi dello studio

Propofol รจ un farmaco sedativo per via endovenosa che viene utilizzato per indurre uno stato di sedazione cosciente. Questo farmaco aiuta il paziente a rilassarsi durante la procedura di versione cefalica esterna, mantenendo comunque la capacitร  di respirare autonomamente. L’effetto del farmaco รจ rapido e di breve durata.

Bupivacaina รจ un anestetico locale utilizzato per l’analgesia spinale. Quando viene iniettato nello spazio spinale, questo farmaco blocca temporaneamente la trasmissione del dolore nella parte inferiore del corpo, permettendo di eseguire la procedura di versione cefalica esterna con minor disagio per la paziente. L’effetto analgesico dura diverse ore.

Malattie investigate:

Versione Cefalica Esterna – Una procedura ostetrica che viene eseguita per ruotare manualmente un bambino dalla posizione podalica alla posizione cefalica (testa in giรน) attraverso la manipolazione dell’addome materno. Questa condizione si verifica quando il feto si trova in una posizione non ottimale per il parto naturale, con i piedi o le natiche rivolti verso il basso invece della testa. La procedura viene tipicamente eseguita intorno alla 37a settimana di gravidanza, quando c’รจ ancora spazio sufficiente nell’utero per permettere al bambino di girare. Durante la procedura, l’operatore applica una pressione controllata sull’addome della madre per incoraggiare il bambino a ruotare nella posizione corretta. La manovra richiede un monitoraggio attento del battito cardiaco fetale durante l’intera procedura.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:01

Trial ID:
2024-510701-29-00
Numero di protocollo
IMIB-ECV-2024-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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