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Studio clinico sul confronto tra propofol e bupivacaina per la versione cefalica esterna in gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Versione Cefalica Esterna, una procedura utilizzata quando il bambino non è in posizione cefalica (testa in giù) prima del parto. Lo studio confronta due diversi metodi per rendere la procedura più confortevole: l'uso del propofol, un farmaco sedativo, e l'anestesia spinale con bupivacaina.

La ricerca mira a determinare quale dei due metodi sia più efficace per il successo della versione cefalica esterna. Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci: il propofol per la sedazione, la bupivacaina per l'anestesia spinale, e in alcuni casi il fentanil come analgesico aggiuntivo. Tutti questi medicinali vengono somministrati per via epidurale (attraverso una iniezione nella schiena).

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente le pazienti per eventuali effetti collaterali come il dolore dopo la procedura, la pressione bassa, la nausea e il vomito. Verranno anche valutati i risultati immediati della versione cefalica e la necessità di eventuali interventi nelle 24 ore successive alla procedura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per la Versione Cefalica Esterna (procedura per girare il bambino in posizione corretta prima del parto)

    Prima della procedura, verranno effettuati un esame del sangue completo e test della coagulazione

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento A - Propofol

    Se assegnato al primo gruppo, riceverai il propofol (Propofol Fresenius 10 mg/ml) come sedativo per via epidurale

    Il farmaco viene somministrato come emulsione per iniezione o infusione

  3. Passaggio 3

    Gruppo di trattamento B - Bupivacaina

    Se assegnato al secondo gruppo, riceverai Bupivacaina (Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml) come analgesia spinale

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione

  4. Passaggio 3

    Durante la procedura

    Durante l'intervento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali come pressione bassa significativa, nausea o vomito

    Verrà valutato il livello di dolore utilizzando una scala numerica chiamata VAS

  5. Passaggio 4

    Dopo la procedura

    Nelle 24 ore successive alla procedura, sarai monitorato per eventuali complicazioni

    Verrà effettuata una valutazione del dolore post-operatorio

    In caso di necessità, potrebbe essere necessario un taglio cesareo d'urgenza

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Età superiore ai 18 anni
  • Presenza di presentazione non cefalica del feto (il bambino non è posizionato con la testa verso il basso nell'utero)
  • Desiderio di tentare un parto vaginale
  • Valori normali degli esami del sangue e della coagulazione prima dell'intervento (questi esami verificano che il sangue si coaguli normalmente e che non ci siano problemi con i globuli rossi, bianchi e le piastrine)
  • Il partecipante deve essere di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (come disturbi della coagulazione o infezioni locali)
  • Pazienti con allergie note al propofol o ad altri farmaci anestetici utilizzati nello studio
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo a donne in gravidanza)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di complicazioni della gravidanza come placenta previa o distacco placentare
  • Presenza di cicatrici uterine da precedenti interventi chirurgici
  • Gravidanza gemellare o multipla
  • Presenza di anomalie fetali note
  • Pazienti con condizioni mediche preesistenti non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propofol

    è un farmaco sedativo per via endovenosa che viene utilizzato per indurre uno stato di sedazione cosciente. Questo farmaco aiuta il paziente a rilassarsi durante la procedura di versione cefalica esterna, mantenendo comunque la capacità di respirare autonomamente. L'effetto del farmaco è rapido e di breve durata.

  • Bupivacaina

    è un anestetico locale utilizzato per l'analgesia spinale. Quando viene iniettato nello spazio spinale, questo farmaco blocca temporaneamente la trasmissione del dolore nella parte inferiore del corpo, permettendo di eseguire la procedura di versione cefalica esterna con minor disagio per la paziente. L'effetto analgesico dura diverse ore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propofol

    Un farmaco anestetico endovenoso ad azione rapida utilizzato per la sedazione durante procedure mediche come la Versione Cefalica Esterna. Si somministra per via endovenosa sotto stretto controllo medico e produce un effetto sedativo quasi immediato agendo sui recettori GABA nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci anestetici generali ed è ampiamente utilizzato in ambiente ospedaliero per procedure di breve durata che richiedono sedazione cosciente o anestesia generale leggera.

  • Bupivacaina

    Un anestetico locale a lunga durata d'azione utilizzato per l'anestesia spinale ed epidurale. Viene somministrato mediante iniezione nello spazio subaracnoideo o epidurale della colonna vertebrale, bloccando reversibilmente la trasmissione degli impulsi nervosi attraverso l'inibizione dei canali del sodio. Appartiene alla classe degli anestetici locali amino-amidici ed è comunemente utilizzato in ostetricia per procedure come la Versione Cefalica Esterna, offrendo un'analgesia efficace e controllata.

Malattie studiate

Versione Cefalica Esterna - Una procedura ostetrica che viene eseguita per ruotare manualmente un bambino dalla posizione podalica alla posizione cefalica (testa in giù) attraverso la manipolazione dell'addome materno. Questa condizione si verifica quando il feto si trova in una posizione non ottimale per il parto naturale, con i piedi o le natiche rivolti verso il basso invece della testa. La procedura viene tipicamente eseguita intorno alla 37a settimana di gravidanza, quando c'è ancora spazio sufficiente nell'utero per permettere al bambino di girare. Durante la procedura, l'operatore applica una pressione controllata sull'addome della madre per incoraggiare il bambino a ruotare nella posizione corretta. La manovra richiede un monitoraggio attento del battito cardiaco fetale durante l'intera procedura.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510701-29-00Codice del protocolloIMIB-ECV-2024-01Partecipanti previsti270 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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