Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio randomizzato sull’induzione del travaglio con misoprostolo in donne con cervice non preparata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'induzione del travaglio è una procedura utilizzata quando è necessario avviare il parto prima che il corpo si sia preparato da solo. In questo studio viene valutato l’uso di misoprostol, un farmaco assunto per via orale, in combinazione con osmotic dilators, dispositivi che aiutano ad aprire delicatamente la cervice. Lo scopo è verificare se somministrare contemporaneamente i due trattamenti riduca la quantità totale di farmaco necessaria rispetto a somministrarli uno dopo l’altro.

Le partecipanti al trial ricevono il farmaco e i dilatatori secondo il protocollo assegnato, vengono monitorate per la durata dell’induzione, il passaggio alle diverse fasi del travaglio e la nascita del bambino. Vengono osservati eventuali effetti indesiderati, tra cui tachisistole uterina, rottura uterina, trauma perineale, chorioamnionite e endometrite, nonché i risultati per la madre e il neonato, compresi il punteggio Apgar, la necessità di cure intensive neonatali (NICU) e altri parametri di salute. L’intero percorso, dalla prima dose fino alla dimissione, è studiato per capire quale metodo sia più efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un identificatore univoco e vengono effettuate le valutazioni di base necessarie per l'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene stabilito casualmente se partecipare al braccio concomitante (somministrazione simultanea di misoprostol e osmotic dilator) o al braccio sequenziale (prima osmotic dilator, poi misoprostol).

  3. Passaggio 3

    Inserimento dell'osmotic dilator (se previsto)

    Un piccolo dispositivo chiamato osmotic dilator viene inserito nella cervice per favorire l'apertura cervicale.

    Il dispositivo rimane in posizione per il periodo indicato dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Prima somministrazione di misoprostol orale

    Viene somministrata una tablet da 200 µg di misoprostol per via orale.

    La dose è presa per bocca secondo le indicazioni del personale di studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato il monitoraggio dell'attività uterina, della frequenza cardiaca fetale e di eventuali effetti indesiderati.

    Se si verifica una contrazione eccessiva o altri eventi avversi, la somministrazione di misoprostol può essere sospesa temporaneamente.

  6. Passaggio 6

    Somministrazioni successive di misoprostol

    Se la cervice non è ancora pronta, vengono somministrate ulteriori tablet da 200 µg di misoprostol a intervalli stabiliti dal protocollo, fino al raggiungimento dell'obiettivo di induzione o al limite massimo previsto dallo studio.

  7. Passaggio 7

    Inizio del travaglio e parto

    Una volta iniziato il travaglio, vengono seguite le normali procedure ostetriche per il parto, inclusi eventuali interventi come l'uso di ossitocina, analgesia epidurale o assistenza strumentale secondo necessità clinica.

  8. Passaggio 8

    Osservazione postpartum e dimissione

    Dopo la nascita, la madre resta in ospedale per il periodo di osservazione previsto dal protocollo.

    Al termine della valutazione postpartum, viene dimessa secondo le indicazioni cliniche e le linee guida dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età materna di almeno 18 anni.
  • Programmazione dell'induzione del travaglio tra la 38+0 e la 41+6 settimane di gestazione, confermata dal ginecologo durante la visita pre-parto.
  • Collo dell'utero (cervice) con punteggio Bishop inferiore a 6 (una scala che indica quanto il collo è pronto per il parto).
  • Gravidanza con un solo bambino (gravidanza singola).
  • Feto vivo al momento della valutazione.
  • Il bambino deve trovarsi in presentazione cefalica (testa verso il basso).
  • Ultimo cardiotocografia (CTG) con risultati normali (controllo del battito cardiaco del bambino e delle contrazioni uterine).
  • Fornire un consenso informato firmato, ovvero accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Rottura prematura delle membrane (quando la sacca che contiene il bambino si rompe prima dell’inizio del travaglio).
  • Altre controindicazioni al parto vaginale (situazioni in cui il medico decide che il parto per via vaginale non è sicuro).
  • Allergia al misoprostolo o a qualsiasi ingrediente del farmaco (reazione avversa a questo medicinale).
  • Problemi renali gravi con eGFR < 15 ml/min/1,73 m² (eGFR è una misura della capacità dei reni; valori così bassi indicano funzione renale molto ridotta).
  • Altre controindicazioni all’uso del misoprostolo (situazioni in cui il medico ritiene pericoloso usare questo farmaco).
  • Segni clinici o di laboratorio di corioamnionite (infezione dell’ambiente intorno al bambino).
  • Peso fetale stimato (EFW) inferiore al 10° percentile o superiore al 95° percentile (il bambino è molto più piccolo o più grande rispetto alla norma).
  • Segni di sofferenza fetale intrauterina osservati con ecografia o monitoraggio cardiaco (se il bambino mostra segni di stress).
  • Anomalia congenita del feto (malformazione presente alla nascita).
  • Cicatrice uterina (presenza di una cicatrice nell’utero dovuta a gravidanze precedenti o interventi chirurgici).
  • Infezione genitale manifesta della madre (presenza di infezione attiva nei genitali).
  • Infezione da epatite B, epatite C o HIV della madre (virus che colpiscono il fegato o il sistema immunitario).
  • Placenta praevia o sanguinamento vaginale inspiegato (la placenta è posizionata in modo anomalo o c’è perdita di sangue senza una causa chiara).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Misoprostolo

    è un farmaco che imita l'azione di una sostanza naturale dell'organismo chiamata prostaglandina. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il suo scopo è quello di ammorbidire e allungare il collo dell'utero (cervice) e di stimolare le contrazioni uterine, facilitando così l'inizio del travaglio nelle donne che hanno una cervice non pronta.

  • Dilatatori osmotici

    sono piccoli dispositivi, simili a piccoli bastoncini, che vengono inseriti delicatamente nel canale cervicale. Assorbono i fluidi presenti nel corpo e si gonfiano lentamente, esercitando una pressione delicata che aiuta ad aprire e dilatare il collo dell'utero. Questa procedura prepara la cervice per il travaglio e viene usata insieme al misoprostolo per ridurre la quantità di farmaco necessaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Misoprostol - Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse da 25 µg da assumere per via orale. È già approvato e ampiamente studiato per l’induzione del travaglio e per la protezione della mucosa gastrica. Agisce legandosi ai recettori della prostaglandina E1, provocando contrazioni dell’utero e favorendo l’apertura della cervice. È classificato come prostaglandina sintetica, appartenente alla classe dei farmaci uterotonici.

Malattie studiate

Induzione del travaglio - L'induzione del travaglio è la stimolazione artificiale delle contrazioni uterine per avviare il parto. Viene utilizzata quando la gravidanza è a termine ma il travaglio non è iniziato spontaneamente. Il processo inizia con l'ammorbidimento e l'apertura della cervice, seguito da contrazioni regolari che aiutano il bambino a scendere nel canale del parto. Man mano che le contrazioni proseguono, la cervice si dilata sempre di più fino al completo allentamento, consentendo la nascita. Durante l'induzione si monitorano i pattern delle contrazioni e i cambiamenti cervicali per valutare il progresso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525770-19-00Codice del protocolloOPTIMISO-2026Partecipanti previsti200 personePromotoreFakultni Nemocnice Brno

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.