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Studio sull'uso di morfina intratecale e blocco TAP con ropivacaina e clonidina per il dolore post-cesareo in pazienti sottoposte a anestesia neurassiale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore post-operatorio in donne che si sottopongono a un taglio cesareo elettivo. Il trattamento prevede l'uso di morfina cloridrato somministrata tramite iniezione intratecale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel liquido spinale. Questo approccio sarà confrontato con un blocco nervoso chiamato TAP Block, che utilizza ropivacaina cloridrato e clonidina cloridrato per alleviare il dolore. Il TAP Block è una tecnica in cui i farmaci vengono iniettati vicino ai nervi della parete addominale per ridurre il dolore.

Lo scopo dello studio è determinare quale metodo sia più efficace nel ridurre il dolore somatico, cioè il dolore che si sente nei muscoli e nella pelle, dopo l'intervento chirurgico. Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e il loro dolore sarà monitorato a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento. Non tutte le partecipanti riceveranno lo stesso trattamento, poiché lo studio è progettato per confrontare i due approcci.

Durante lo studio, le partecipanti saranno seguite per un periodo di 24 ore dopo l'anestesia spinale per valutare il livello di dolore a riposo utilizzando una scala chiamata Visual Analogue Scale (VAS). Questo aiuterà i ricercatori a capire quale trattamento offre un miglior controllo del dolore dopo un taglio cesareo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno un trattamento attivo per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare la gestione del dolore post-operatorio in seguito a un taglio cesareo elettivo.

    Il trial confronta due metodi di gestione del dolore: l'uso di morfina intratecale e il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) con ropivacaina e clonidina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnata al gruppo della morfina intratecale, riceverà una dose bassa di morfina direttamente nel liquido spinale durante l'anestesia spinale.

    Se assegnata al gruppo del blocco TAP, riceverà un'iniezione di ropivacaina e clonidina vicino ai nervi addominali per gestire il dolore post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore post-operatorio verrà monitorato utilizzando una scala chiamata Visual Analogue Scale (VAS), che misura l'intensità del dolore a riposo.

    Le valutazioni del dolore verranno effettuate a intervalli regolari: alle 12:00, 18:00, 00:00 e 24 ore dopo l'anestesia spinale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    La partecipazione al trial termina dopo la valutazione finale del dolore a 24 ore dall'anestesia spinale.

    I risultati del trial aiuteranno a determinare quale metodo di gestione del dolore è più efficace per le pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi essere programmata per un cesareo elettivo. Un cesareo elettivo è un parto cesareo pianificato in anticipo.
  • Devi essere programmata per un' anestesia spinale. L'anestesia spinale è un tipo di anestesia che intorpidisce la parte inferiore del corpo.
  • Devi avere una età gestazionale superiore a 34 settimane. L'età gestazionale è il tempo trascorso dall'inizio della gravidanza.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei di sesso maschile.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio, come la morfina o la ropivacaina.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse a anestetici (farmaci che causano perdita di sensibilità).
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, come malattie cardiache o respiratorie gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con oppioidi (farmaci per il dolore molto forti).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Morfina

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrata in una forma speciale chiamata "intratecale", che significa che viene iniettata direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale. Questo metodo permette al farmaco di agire rapidamente e in modo efficace per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico, come un taglio cesareo.

  • Ropivacaina

    è un anestetico locale che viene utilizzato per intorpidire una parte del corpo e ridurre il dolore. In questo studio, viene utilizzata come parte di un blocco chiamato "TAP Block", che aiuta a controllare il dolore nella zona addominale dopo un intervento chirurgico. Ropivacaina agisce bloccando i segnali di dolore dai nervi.

  • Clonidina

    è un farmaco che può aiutare a migliorare l'effetto degli anestetici locali come la ropivacaina. Viene utilizzata in combinazione con ropivacaina nel TAP Block per prolungare l'effetto di riduzione del dolore. Clonidina agisce anche calmando il sistema nervoso, il che può contribuire a ridurre il dolore e migliorare il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Morfina

    La morfina viene somministrata per via intratecale, cioè direttamente nel liquido spinale, per gestire il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo. Attualmente, è ampiamente utilizzata in medicina per il controllo del dolore acuto e cronico, ed è ben documentata nella letteratura medica. La sua principale indicazione terapeutica è il sollievo dal dolore intenso. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificata come un analgesico oppioide.

  • Ropivacaina

    La ropivacaina viene utilizzata nel blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo. È un anestetico locale ampiamente riconosciuto in medicina per la sua efficacia nel bloccare la trasmissione del dolore. La sua principale indicazione terapeutica è l'anestesia locale e regionale. A livello molecolare, la ropivacaina blocca i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore. È classificata come un anestetico locale.

  • Clonidina

    La clonidina viene utilizzata in combinazione con la ropivacaina nel blocco TAP per migliorare il controllo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo. È conosciuta in medicina per le sue proprietà analgesiche e sedative. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento dell'ipertensione e del dolore. A livello molecolare, la clonidina agisce stimolando i recettori alfa-2 adrenergici, riducendo così la trasmissione del dolore e la risposta del sistema nervoso simpatico. È classificata come un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici.

Malattie studiate

Taglio cesareo – Il taglio cesareo è un intervento chirurgico utilizzato per far nascere un bambino attraverso un'incisione nell'addome e nell'utero della madre. Questo procedimento viene spesso scelto quando il parto vaginale potrebbe comportare rischi per la madre o il bambino. Durante il taglio cesareo, l'incisione viene solitamente effettuata trasversalmente nella parte inferiore dell'addome. Dopo l'incisione, il bambino viene estratto dall'utero. Il processo di guarigione post-operatoria può variare, ma generalmente include il recupero dell'incisione e il ritorno graduale alle normali attività. Il taglio cesareo può essere programmato in anticipo o eseguito in emergenza, a seconda delle circostanze mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513150-29-00Codice del protocolloThe MIRAGE trialPartecipanti previsti100 personePromotoreIRCCS Istituto Giannina Gaslini

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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