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La morfina cloridrato triidrato è un forte antidolorifico appartenente alla classe degli oppioidi. È una sostanza sintetizzata chimicamente, classificata come morfina con codice ATC N02AA01.[2] Nei dati del registro compare con il nome commerciale Morphine Unimedic 1 mg/ml soluzione iniettabile ed è autorizzata come medicinale in Svezia.[1] La sostanza è la forma di sale cloridrato triidrato della morfina, un oppioide utilizzato in medicina da molti decenni. In alcuni Paesi è classificata come sostanza controllata a causa del suo potenziale di dipendenza e uso improprio.[3]
La morfina agisce legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello e nel midollo spinale. Questi recettori fanno parte del sistema naturale di controllo del dolore dell'organismo. Quando la morfina si lega a essi, modifica il modo in cui i segnali del dolore vengono trasmessi e percepiti, riducendo la sensazione di dolore. Gli studi qui elencati utilizzano la morfina iniettata direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale, una via che colloca il medicinale vicino a questi recettori. Le fonti supplementari descrivono la morfina solfato, una forma di sale correlata, come un agonista degli oppioidi che può causare gravi effetti indesiderati, tra cui la depressione respiratoria, ovvero un rallentamento o un arresto della respirazione.[3]
Negli studi clinici elencati, la morfina cloridrato triidrato viene somministrata come soluzione iniettabile per via intratecale, ovvero viene iniettata nel liquido che circonda il midollo spinale.[2][1] I dati del registro descrivono la forma farmaceutica come soluzione iniettabile. Le fonti supplementari descrivono anche la morfina solfato in forme orali, comprese compresse a rilascio prolungato e una soluzione orale, ma si tratta di forme di sale e vie di somministrazione diverse dal prodotto intratecale utilizzato negli studi.[3][4]
Sono elencati due studi di Fase 3 per la morfina cloridrato triidrato, entrambi autorizzati e interventistici. Il primo studio, NCT07377630, è uno studio pilota randomizzato controllato su 100 partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Confronta una bassa dose di morfina intratecale con un blocco TAP utilizzando ropivacaina e clonidina. L'endpoint primario è il numero di volte in cui il punteggio del dolore somatico a riposo raggiunge 6 o più su una scala visuo-analogica in diversi momenti fino a 24 ore dopo l'anestesia spinale.[2]
Il secondo studio, 2024-520262-58-01, coinvolge 124 partecipanti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto con incisione mediana. Confronta la morfina intratecale con l'analgesia epidurale toracica. L'esito primario è il punteggio medio della versione svedese del Quality of Recovery-15 al secondo giorno postoperatorio, corretto per il punteggio preoperatorio, con una differenza minima clinicamente importante tra i gruppi fissata a 8.[1]
Entrambi gli studi misurano il dolore e il recupero dopo l'intervento. Lo studio sul taglio cesareo si concentra sui punteggi del dolore a riposo, mentre lo studio sulla chirurgia colorettale si concentra sulla qualità del recupero riferita dal paziente. Le popolazioni di partecipanti sono adulti sottoposti a intervento programmato. Gli studi sono autorizzati, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere. Nei dati del registro non sono ancora riportati risultati.
Le fonti supplementari descrivono gli effetti indesiderati della morfina solfato, una forma di sale strettamente correlata alla morfina. Gli effetti indesiderati comuni includono stitichezza, nausea e sonnolenza.[3] Gli effetti indesiderati gravi includono dipendenza, abuso e uso improprio, che possono portare a sovradosaggio e morte. Può verificarsi depressione respiratoria pericolosa per la vita, ovvero un rallentamento o un arresto pericoloso della respirazione, soprattutto all'inizio del trattamento o all'aumento della dose.[3] La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può verificarsi nei neonati esposti alla morfina durante la gravidanza.[3] Le fonti non riportano effetti indesiderati specifici per la forma intratecale di cloridrato triidrato utilizzata negli studi.
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