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Studio sull'induzione del travaglio con misoprostolo per pazienti in regime ambulatoriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinduzione del travaglio, un processo che aiuta a iniziare il travaglio nelle donne in gravidanza. L'obiettivo principale è verificare se l'induzione del travaglio effettuata a casa è sicura ed efficace quanto quella effettuata in ospedale. Per questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato misoprostol, disponibile sotto forma di compresse da 25 microgrammi, noto anche come Angusta. Questo farmaco aiuta a preparare il corpo al travaglio.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorate per valutare la sicurezza e l'efficacia del processo di induzione del travaglio. Alcune donne riceveranno il trattamento a casa, mentre altre lo riceveranno in ospedale. Lo studio mira a confrontare i risultati tra questi due gruppi per determinare quale metodo sia più sicuro e più efficace. Verranno raccolti dati su vari aspetti della salute della madre e del bambino, come la sicurezza e il tipo di parto, per garantire che il trattamento sia sicuro per entrambi.

Lo studio esaminerà anche l'esperienza delle donne e dei loro partner durante il processo di induzione del travaglio, inclusi aspetti come la qualità della vita e il livello di ansia. Inoltre, verranno valutati i costi e l'efficacia del trattamento per determinare il miglior approccio per le future gravidanze. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con l'accettazione dei criteri di inclusione. Questi includono l'età compresa tra 18 e 45 anni, la possibilità di raggiungere l'ospedale entro 60 minuti, la capacità di comunicare con l'ospedale, una gravidanza singola non complicata, e una gravidanza tra la settimana 37+0 e 41+6.

  2. Passaggio 2

    Esame clinico preliminare

    Prima dell'inizio dell'induzione, viene effettuato un esame clinico che include manovre di Leopold, esame cervicale digitale, ecografia addominale, misurazione della pressione sanguigna e, se indicato, un esame CTG (cardiotocografia).

  3. Passaggio 3

    Inizio dell'induzione

    L'induzione del travaglio avviene tramite l'assunzione di misoprostol sotto forma di compresse orali chiamate Angusta 25 microgrammi. La somministrazione avviene secondo le indicazioni del personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'inizio dell'induzione, viene effettuato un monitoraggio per 45 minuti per valutare la risposta iniziale al trattamento. Questo include un controllo del CTG per assicurarsi che sia classificato come normale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di induzione, il monitoraggio continuo della salute della madre e del bambino è essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia del processo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del processo

    Il processo si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, che includono la sicurezza e l'efficacia dell'induzione del travaglio, nonché l'esperienza della donna e del partner.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Capacità di raggiungere l'ospedale in un tempo ragionevole, massimo 60 minuti.
  • Capacità di comunicare con l'ospedale.
  • Gravidanza singola senza complicazioni.
  • Gravidanza tra la settimana 37+0 e 41+6, calcolata tramite ecografia nel primo o secondo trimestre.
  • Presentazione cefalica stabile, significa che il bambino è posizionato con la testa verso il basso.
  • Prima dell'inizio dell'induzione, il punteggio di Bishop deve essere inferiore a 6. Questo punteggio valuta la prontezza del collo dell'utero per il parto.
  • Il CTG (tracciato cardiotocografico) deve essere classificato come normale secondo i criteri della Società Svedese di Ostetricia e Ginecologia. Il CTG è un test che monitora il battito cardiaco del bambino e le contrazioni uterine.
  • Se si utilizza il metodo del catetere per l'induzione, il CTG deve essere normale nei primi 45 minuti dopo l'inizio dell'induzione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Misoprostol

    è un farmaco utilizzato per indurre il travaglio nelle donne in gravidanza. Aiuta a preparare il collo dell'utero per il parto, rendendolo più morbido e favorendo le contrazioni uterine. Viene somministrato in un ambiente controllato per garantire la sicurezza della madre e del bambino.

  • Dinoprostone

    è un altro farmaco utilizzato per l'induzione del travaglio. Funziona in modo simile al misoprostol, aiutando a maturare il collo dell'utero e stimolando le contrazioni. Viene spesso utilizzato in ospedale per monitorare attentamente la risposta della paziente al trattamento.

  • Ossitocina

    è un ormone naturale che può essere somministrato per via endovenosa per stimolare le contrazioni uterine durante il travaglio. Viene utilizzato quando è necessario rafforzare o regolare le contrazioni per facilitare il parto. L'ossitocina è comunemente usata in ambiente ospedaliero per garantire un monitoraggio continuo.

Che cosa si sa già del trattamento

Misoprostolo – Il misoprostolo è un farmaco somministrato per via orale o vaginale, utilizzato principalmente per l'induzione del travaglio. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in questo ambito. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza. A livello molecolare, il misoprostolo agisce stimolando le contrazioni uterine attraverso l'interazione con i recettori delle prostaglandine. È classificato come un analogo delle prostaglandine.

Malattie studiate

Induzione del travaglio – L'induzione del travaglio è un processo medico utilizzato per stimolare l'inizio del travaglio nelle donne in gravidanza. Questo può essere necessario per vari motivi, come il superamento della data prevista del parto o complicazioni mediche che richiedono un parto anticipato. Il processo può coinvolgere l'uso di farmaci o tecniche meccaniche per avviare le contrazioni uterine. Durante l'induzione, il monitoraggio della madre e del bambino è essenziale per garantire la sicurezza di entrambi. L'obiettivo è facilitare un parto vaginale sicuro e ridurre il rischio di complicazioni. L'induzione può variare in durata e intensità, a seconda della risposta del corpo della donna e delle condizioni specifiche della gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507164-39-00Partecipanti previsti8 891 personePromotoreUniversity Of Gothenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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