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Efficacia del bicarbonato di sodio orale rispetto al placebo su parto assistito in donne primipare con travaglio prolungato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial ProLabour studia la Prolonged labour, una condizione in cui il travaglio dura più a lungo del normale, nelle donne che partoriscono per la prima volta. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di una soluzione orale di Sodium hydrogen carbonate, un antacido noto anche come bicarbonato, rispetto a un placebo per ridurre il rischio di parto assistito.

Le partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi; chi riceve il farmaco assume una dose di 16 g di bicarbonato in soluzione orale, mentre l’altro gruppo assume una soluzione senza principi attivi. Il trattamento viene somministrato durante il travaglio e le ostetriche registrano le informazioni relative al decorso del parto.

Il risultato principale del trial è la frequenza di assisted delivery, cioè il ricorso a un taglio di cesarea d’emergenza o all’uso di strumenti come la pinza per assistere il parto. Tra gli esiti secondari vengono valutati l’eventuale ricovero del neonato in unità di terapia intensiva neonatale entro 24 ore e il livello di soddisfazione delle donne rispetto all’esperienza del parto, misurato con un questionario specifico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, il personale assegna casualmente il farmaco di prova (samarin) oppure il placebo, senza che il paziente ne sia a conoscenza.

    L'assegnazione avviene mediante un sistema informatico che garantisce una distribuzione equa tra i gruppi.

  2. Passaggio 2

    Consegna del farmaco assegnato

    Una volta determinato il gruppo, al paziente viene consegnato il prodotto corrispondente in confezione sigillata.

    Il placebo contiene solo eccipienti inattivi (glucosio, cloruro di sodio, silice) e aromi di limone‑pesca.

    Il samarin è una soluzione orale contenente sodio idrogenocarbonato (bicarbonato di sodio) al dosaggio di 16 g.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente deve assumere una singola dose di 16 g di samarin o di placebo per via orale, al verificarsi di un travaglio prolungato.

    La somministrazione avviene durante il travaglio, secondo le istruzioni del personale sanitario.

    Non è necessario alcun dosaggio aggiuntivo; la dose è unica e non ripetuta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il travaglio

    Dopo l'assunzione, il personale monitora costantemente la progressione del travaglio e le eventuali reazioni al farmaco.

    Vengono osservati segni di consegna assistita, ovvero la necessità di un cesareo d'emergenza o di un parto strumentale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del risultato del parto

    Al termine del travaglio, viene registrato il tipo di parto: spontaneo, con assistenza strumentale o cesareo d'emergenza.

    Questa informazione costituisce il punto finale primario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑parto

    Entro le prime 24 ore dopo la nascita, si verifica se il neonato è stato ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale.

    Il paziente completa il questionario sull'esperienza del parto per fornire informazioni sul proprio vissuto.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlare danese o inglese.
  • Gravidanza con un solo bambino (singleton), cioè non più di un feto.
  • Il bambino deve trovarsi nella presentazione cefalica, ovvero con la testa rivolta verso il canale del parto.
  • Età gestazionale compresa tra 35 settimane e 0 giorni e 41 settimane e 6 giorni al momento dell’inizio del travaglio.
  • Frequenza cardiaca del feto normale registrata negli ultimi 20 minuti prima dell’inclusione (indica che il battito del cuore del bambino è nella norma).
  • Inizio del travaglio spontaneo oppure indotto senza farmaci, ad esempio con catetere a palloncino (un piccolo tubo gonfiabile inserito nella cervice) o con rottura artificiale delle membrane (apertura manuale della sacca amniotica).
  • Stadio attivo del primo periodo del travaglio confermato, cioè dilatazione della cervice tra 4 e meno di 10 centimetri con contrazioni regolari e dolorose.
  • Diagnosi di travaglio prolungato secondo le linee guida nazionali, cioè un travaglio che dura più a lungo del previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una condizione medica importante che riguarda i reni (organi che filtrano il sangue) o il cuore, potresti non poter partecipare.
  • Se hai una complicazione grave legata alla gravidanza (un problema ostetrico serio), potresti essere esclusa.
  • Se i medici sospettano un'infezione, ad esempio se la tua temperatura corporea è stata confermata due volte a 38,5 °C o più con l'epidurale, o a 38 °C o più senza epidurale, oppure se hai iniziato antibiotici a largo spettro, non potrai partecipare.
  • Se stai già ricevendo ossitocina (un farmaco usato per potenziare le contrazioni) al momento dell'inclusione, non sarai idonea.
  • Se sei nota per avere un'allergia o intolleranza al bicarbonato di sodio (un tipo di sale usato come farmaco), non potrai partecipare.
  • Se hai già assunto bicarbonato di sodio durante il travaglio attivo prima di essere inclusa nello studio, non potrai partecipare.
  • Se stai assumendo attualmente uno dei seguenti medicinali: gabapentin, tetraciclina o ketoconazolo, non sarai ammissa.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Samarin è una soluzione orale a base di bicarbonato di sodio, un sale che neutralizza l’acidità nello stomaco. Nel trial ProLabour, le donne incinte con travaglio prolungato assumono Samarin per capire se questo può aiutare a rendere il travaglio più veloce e sicuro, riducendo la probabilità di dover ricorrere a un parto cesareo d’urgenza o a strumenti per assistere il parto vaginale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Samarin

    Soluzione orale da assumere per bocca, contenente 16 g di bicarbonato di sodio; è un farmaco già conosciuto e ampiamente studiato, presente nella letteratura medica come antacido. Viene usato principalmente per alleviare il fastidio di stomaco acido e per ridurre l’acidità nel corpo, anche in situazioni di travaglio prolungato. Agisce neutralizzando gli acidi gastrici e aumentandone il pH, grazie a una semplice reazione chimica che forma acqua e anidride carbonica. È classificato come antacido a base di bicarbonato di sodio (ATC A02AH).

  • Placebo

    Soluzione orale aromatizzata al limone‑pesca, composta solo da eccipienti inattivi (glucosio, cloruro di sodio, silice) e da un agente aromatizzante; non è un farmaco vero e proprio, ma è utilizzato come controllo in studi clinici. Non ha indicazioni terapeutiche né effetti farmacologici perché non contiene sostanze attive. Non agisce a livello molecolare, poiché è privo di principi attivi. È classificato semplicemente come placebo, cioè una sostanza inerte usata per confrontare l’effetto del farmaco sperimentale.

Malattie studiate

Prolonged labour - Il travaglio prolungato è una fase di lavoro parto che dura più a lungo del previsto, solitamente oltre le 18‑24 ore per le donne primipare. Si manifesta con contrazioni regolari ma inefficaci, che non riescono a dilatare rapidamente il collo dell'utero. Con il tempo, la fatica materna aumenta e la progressione della dilatazione può diventare molto lenta. L'inefficienza delle contrazioni può ridurre la pressione sul bambino, rallentandone la discesa. Se la condizione persiste, la donna può richiedere assistenza medica per facilitare il parto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525682-45-00Partecipanti previsti1 520 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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